T1DM 어린이의 프리바이오틱 섬유질 보충제
제1형 당뇨병 어린이의 장내 미생물총, 장 투과성 및 혈당 조절에 대한 프리바이오틱 섬유의 효과: 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
기준선에서 각 피험자는 인구 통계학적 설문지(연령, 성별, 제1형 당뇨병 진단 날짜, 현재 약물, 기타 의학적 상태, 제1형 당뇨병 진단 이후 심각한 저혈당 및 당뇨병성 케톤산증의 에피소드 수) 및 인체 측정 데이터 양식을 작성합니다. (신장, 체중, 체질량 지수). 기본 대변 샘플은 집에서 수집됩니다. 대변 1테이블스푼을 사전 라벨이 부착된 멸균 원추형 튜브에 넣고 생물학적 위험 백에 넣고 가정용 냉동고(-20°C)에 보관합니다. 대변 샘플은 수집 후 3일 이내에 얼음에 담아 실험실로 가져와 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다. 피험자는 HbA1c, C-펩티드, 염증 마커(IL-6, IFN-γ, TNF-α 및 IL-10), GLP1 및 GLP2에 대해 기준선 혈액 샘플을 채취합니다. 장 투과성 시험은 아래에 기술된 바와 같이 수행될 것이다.
피험자는 무작위로 위약(말토덱스트린 3.3g 경구/일) 또는 프리바이오틱 섬유(1:1 올리고과당: 이눌린 8g 경구/일)를 투여받게 됩니다. 둘 다 캐나다에서 식품 성분으로 승인되었으며 자연 건강 제품으로 규제되지 않습니다. Reimer 박사는 캐나다 보건부로부터 '이의 없음' 편지를 받았고 이전에 임상 시험에서 이를 사용했습니다(14).
프리바이오틱 섬유질과 플라시보 모두 미리 측정된 패킷에 분말 형태로 제공됩니다. 피험자는 해산될 때까지 패킷을 물 250mL와 혼합하고 저녁 식사 15-20분 전에 복용하도록 지시받을 것입니다. 처음 2주 동안 피험자는 GI 부작용을 최소화하기 위해 복용량의 절반만 복용하도록 요청받은 다음 나머지 10주 동안 전체 복용량을 복용하게 됩니다. 피험자는 당뇨병 관련 부작용(즉, 심각한 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증). 12주(3개월)가 끝나면 피험자는 두 번째 대변 샘플을 제출하고 기본 혈액 검사와 장 투과성 검사를 반복해야 합니다. 피험자는 준수 여부를 평가하기 위해 남은 위약 또는 프리바이오틱 패킷을 반환하도록 요청받을 것입니다. 세 번째 대변 검체, 장 투과성 검사 및 혈액 검체(HbA1c, C-펩티드, 염증 표지자(IL-6, IFN-γ, TNF-α 및 IL-10), GLP1 및 GLP2)는 추적 6개월에 수행됩니다. 위로. 연구 팀 구성원(연구 조교 또는 PI)의 전화 연락은 규정 준수 및 부작용 기록을 독려하기 위해 매달 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세 - 17세
- 1년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 시험 시작 전 6개월 동안 HbA1c <10%
제외 기준:
- 장내 미생물에 영향을 줄 수 있는 다른 만성 질환이 있는 피험자(예: 크론병, 낭포성 섬유증, 과민성 대장 증후군 등)
- 장내 미생물에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제를 복용하는 피험자(예: 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 완하제 등)
- 양성 셀리악병 선별검사를 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
말토덱스트린 3.3g 경구/일 12주 동안
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말토덱스트린 3.3g 경구/일
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실험적: 프리바이오틱스
1:1 올리고과당: 12주 동안 이눌린 8g/일 경구 투여
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1:1 올리고과당: 이눌린 8g 경구/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절(혈청 헤모글로빈 A1c)
기간: 시험 시작 후 3개월
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헤모글로빈 A1c의 혈청 수준 측정
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시험 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성(대변 내 mRNA)
기간: 시험 시작 후 3개월
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대변에서 mRNA 측정
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시험 시작 후 3개월
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장내 미생물 구성(대변 내 mRNA)
기간: 시험 시작 후 6개월
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대변에서 mRNA 측정
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시험 시작 후 6개월
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혈당 조절(혈청 헤모글로빈 A1c로 측정)
기간: 시험 시작 후 6개월
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헤모글로빈 A1c의 혈청 수준 측정
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시험 시작 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당증(환자 자가 보고)
기간: 시험 시작 후 6개월 내내
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환자 자기 보고서
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시험 시작 후 6개월 내내
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장 투과성 변화(소변의 특정 당 정량화)
기간: 시험 시작 후 3개월
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소변의 만니톨과 락툴로오스의 양으로 측정
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시험 시작 후 3개월
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장 투과성 변화(소변의 특정 당 정량화)
기간: 시험 시작 후 6개월
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소변의 만니톨과 락툴로오스의 양으로 측정
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시험 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol Huang, MD, PhD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ho J, Nicolucci AC, Virtanen H, Schick A, Meddings J, Reimer RA, Huang C. Effect of Prebiotic on Microbiota, Intestinal Permeability, and Glycemic Control in Children With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4427-4440. doi: 10.1210/jc.2019-00481.
- Ho J, Reimer RA, Doulla M, Huang C. Effect of prebiotic intake on gut microbiota, intestinal permeability and glycemic control in children with type 1 diabetes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 26;17(1):347. doi: 10.1186/s13063-016-1486-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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