Добавка с пребиотическими волокнами у детей с СД1

На исходном уровне каждый субъект заполнит демографическую анкету (возраст, пол, дата постановки диагноза диабета 1 типа, принимаемые лекарства, другие медицинские состояния, количество эпизодов тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза с момента постановки диагноза диабета 1 типа) и форму антропометрических данных. (рост, вес, индекс массы тела). Исходный образец стула будет собран дома. Одну столовую ложку стула помещают в предварительно маркированную стерильную коническую пробирку, помещают в пакет для биологической защиты и хранят в домашней морозильной камере (-20°C). Образцы стула будут доставлены в лабораторию на льду в течение 3 дней после сбора и храниться при температуре -80°C до проведения анализа. У субъектов будет взят исходный образец крови на HbA1c, C-пептид и маркеры воспаления (IL-6, IFN-γ, TNF-α и IL-10), GLP1 и GLP2. Тест на кишечную проницаемость будет проводиться, как описано ниже.

Субъекты будут рандомизированы для получения либо плацебо (мальтодекстрин 3,3 г перорально/день), либо пребиотической клетчатки (1:1 олигофруктоза: инулин 8 г перорально/день). Оба одобрены в качестве пищевых ингредиентов в Канаде и не регулируются как натуральные продукты для здоровья. У доктора Реймера есть письмо об отсутствии возражений от Министерства здравоохранения Канады, и он ранее использовал его в клинических испытаниях (14).

И пребиотическое волокно, и плацебо выпускаются в виде порошка в предварительно измеренных пакетах. Субъектам будет предложено смешать пакет с 250 мл воды до полного растворения и принять за 15-20 минут до ужина. В течение первых двух недель испытуемым будет предложено принимать только половину дозы, чтобы свести к минимуму побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, а затем они будут принимать полную дозу в течение оставшихся 10 недель. Субъектов попросят записывать любые побочные реакции, связанные с диабетом (т. тяжелая гипогликемия и диабетический кетоацидоз). В конце 12 недель (3 месяца) испытуемых попросят сдать второй образец кала и повторить базовые анализы крови и тест на кишечную проницаемость. Субъектов попросят вернуть все оставшиеся пакеты плацебо или пребиотика, чтобы оценить их соблюдение. Третий образец кала, тест на кишечную проницаемость и образец крови (HbA1c, С-пептид, маркеры воспаления (ИЛ-6, ИФН-γ, ФНО-α и ИЛ-10), ГПП1 и ГПП2) будут сделаны через 6 месяцев после вверх. Телефонный контакт с членом исследовательской группы (лаборантом-исследователем или PI) будет происходить ежемесячно для поощрения соблюдения и регистрации побочных реакций.