Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk prebiotické vlákniny u dětí T1DM

17. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Carol Huang, University of Calgary

Vliv prebiotické vlákniny na střevní mikrobiotu, střevní propustnost a kontrolu glykémie u dětí s diabetem 1. typu: pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Střevní mikrobiom je stále více uznáván jako přispěvatel k chorobným stavům. U diabetu 1. typu mohou být změny střevní mikroflóry spojeny se změnami střevní propustnosti, zánětem a inzulinovou rezistencí. Prebiotická vláknina je doplněk stravy, který mění střevní mikroflóru a může potenciálně zlepšit citlivost na inzulín u dětí s diabetem 1. Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit proveditelnost 12týdenní dietní intervence s prebiotickou vlákninou u dětí s diabetem 1. typu. Výzkumníci předpokládají, že konzumace prebiotické vlákniny změní střevní mikroflóru a propustnost střev, což povede ke zlepšení kontroly glykémie. Prebiotická vláknina je potenciálně nový, levný, nízkorizikový doplněk léčby diabetu 1. typu, který může zlepšit kontrolu glykémie změnami střevní mikroflóry, střevní propustnosti a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku každý subjekt vyplní demografický dotazník (věk, pohlaví, datum diagnózy diabetu 1. typu, aktuální léky, další zdravotní stavy, počet epizod těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy od diagnózy diabetu 1. typu) a formulář antropometrických údajů (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti). Vzorek základní stolice bude odebrán doma. Jedna polévková lžíce stolice bude umístěna do předem označené sterilní kónické zkumavky, umístěna do sáčku pro biologické nebezpečí a uložena v domácím mrazáku (-20°C). Vzorky stolice budou dopraveny do laboratoře na ledu do 3 dnů od odběru a skladovány při -80°C až do analýzy. Subjektům bude odebrán základní krevní vzorek pro HbA1c, C-peptid a zánětlivé markery (IL-6, IFN-y, TNF-a a IL-10), GLP1 a GLP2. Bude proveden test střevní propustnosti, jak je popsáno níže.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď placebo (maltodextrin 3,3 g perorálně/den) nebo prebiotickou vlákninu (1:1 oligofruktóza: inulin 8 g perorálně/den). Oba jsou schváleny jako složky potravin v Kanadě a nejsou regulovány jako přírodní produkty pro zdraví. Dr. Reimer má dopis „bez námitek“ od Health Canada a již jej dříve použil v klinické studii (14).

Prebiotická vláknina i placebo se dodávají ve formě prášku v předem odměřeném balíčku. Subjekty budou instruovány, aby smíchaly balíček s 250 ml vody, dokud se nerozpustily, a aby užily 15-20 minut před večerním jídlem. První dva týdny budou subjekty požádány, aby užívaly pouze polovinu dávky, aby se minimalizovaly GI vedlejší účinky, a poté budou užívat plnou dávku po zbývajících 10 týdnů. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly jakékoli nežádoucí reakce související s diabetem (tj. těžká hypoglykémie a diabetická ketoacidóza). Na konci 12 týdnů (3 měsíců) budou subjekty požádány, aby předložily druhý vzorek stolice a zopakovaly základní krevní testy a testy střevní propustnosti. Subjekty budou požádány, aby vrátily všechna zbývající balení placeba nebo prebiotik za účelem posouzení shody. Třetí vzorek stolice, vyšetření střevní propustnosti a vzorek krve (HbA1c, C-peptid, zánětlivé markery (IL-6, IFN-γ, TNF-α a IL-10), GLP1 a GLP2) budou provedeny po 6 měsících nahoru. Telefonický kontakt s členem výzkumného týmu (výzkumný asistent nebo PI) bude probíhat měsíčně, aby se podpořilo dodržování a zaznamenávání nežádoucích reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 8-17 let
  2. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  3. HbA1c <10 % po dobu 6 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jiným chronickým zdravotním stavem, který by mohl ovlivnit střevní mikroflóru (příklady: Crohnova choroba, cystická fibróza, syndrom dráždivého tračníku atd.)
  2. Subjekty užívající léky nebo doplňky stravy, které by mohly ovlivnit střevní mikroflóru (příklady: antibiotika, probiotika, prebiotika, laxativa atd.)
  3. Subjekty s pozitivním screeningem na celiakii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodextrin 3,3 g perorálně/den po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
maltodextrin 3,3 g perorálně/den
EXPERIMENTÁLNÍ: Prebiotikum
1:1 oligofruktóza: inulin 8 g perorálně /den po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Prebiotikum
1:1 oligofruktóza: inulin 8 g perorálně /den
Ostatní jména:
  • OFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie (sérový hemoglobin A1c)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení zkoušky
změřte hladinu hemoglobinu A1c v séru
3 měsíce po zahájení zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry (mRNA ve stolici)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení zkoušky
měřit mRNA ve stolici
3 měsíce po zahájení zkoušky
Složení střevní mikroflóry (mRNA ve stolici)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení zkušebního období
měřit mRNA ve stolici
6 měsíců po zahájení zkušebního období
Kontrola glykémie (měřeno sérovým hemoglobinem A1c)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení zkušebního období
změřte hladinu hemoglobinu A1c v séru
6 měsíců po zahájení zkušebního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypoglykémie (pacient vlastní hlášení)
Časové okno: po celých 6 měsíců od zahájení zkoušky
hlášení pacienta
po celých 6 měsíců od zahájení zkoušky
Změna propustnosti střeva (kvantifikace specifických cukrů v moči)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení zkoušky
měřit podle množství mannitolu a laktulózy v moči
3 měsíce po zahájení zkoušky
Změna propustnosti střeva (kvantifikace specifických cukrů v moči)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení zkoušky
měřit podle množství mannitolu a laktulózy v moči
6 měsíců po zahájení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Huang, MD, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFSDM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit