Suplemento de fibra prebiótica en niños con DM1

Al inicio del estudio, cada sujeto completará un cuestionario demográfico (edad, sexo, fecha del diagnóstico de diabetes tipo 1, medicamentos actuales, otras afecciones médicas, número de episodios de hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética desde el diagnóstico de diabetes tipo 1) y un formulario de datos antropométricos. (altura, peso, índice de masa corporal). Se recolectará una muestra de heces de referencia en el hogar. Se colocará una cucharada de heces en un tubo cónico estéril preetiquetado, se colocará en una bolsa de riesgo biológico y se almacenará en el congelador doméstico (-20 °C). Las muestras de heces se llevarán al laboratorio en hielo dentro de los 3 días posteriores a la recolección y se almacenarán a -80 °C hasta el análisis. A los sujetos se les extraerá una muestra de sangre inicial para HbA1c, péptido C y marcadores inflamatorios (IL-6, IFN-γ, TNF-α e IL-10), GLP1 y GLP2. Se realizará una prueba de permeabilidad intestinal como se describe a continuación.

Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo (maltodextrina 3,3 g por vía oral/día) o fibra prebiótica (oligofructosa 1:1: inulina 8 g por vía oral/día). Ambos están aprobados como ingredientes alimentarios en Canadá y no están regulados como productos naturales para la salud. El Dr. Reimer tiene una carta de "no objeción" de Health Canada y las ha utilizado anteriormente en un ensayo clínico (14).

Tanto la fibra prebiótica como el placebo vienen en forma de polvo en un paquete medido previamente. Se indicará a los sujetos que mezclen el paquete con 250 ml de agua hasta que se disuelva y que lo tomen de 15 a 20 minutos antes de la cena. Durante las primeras dos semanas, se les pedirá a los sujetos que tomen solo la mitad de la dosis para minimizar los efectos secundarios gastrointestinales y luego tomarán la dosis completa durante las 10 semanas restantes. Se les pedirá a los sujetos que registren cualquier reacción adversa relacionada con la diabetes (es decir, hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética). Al final de las 12 semanas (3 meses), se les pedirá a los sujetos que envíen una segunda muestra de heces y que se repitan los análisis de sangre iniciales y las pruebas de permeabilidad intestinal. Se les pedirá a los sujetos que devuelvan los paquetes restantes de placebo o prebiótico para evaluar el cumplimiento. Se realizará una tercera muestra de heces, prueba de permeabilidad intestinal y muestra de sangre (HbA1c, péptido C, marcadores inflamatorios (IL-6, IFN-γ, TNF-α e IL-10), GLP1 y GLP2) a los 6 meses siguientes. arriba. El contacto telefónico de un miembro del equipo de investigación (asistente de investigación o PI) se realizará mensualmente para fomentar el cumplimiento y el registro de las reacciones adversas.