Præbiotisk fibertilskud til T1DM børn

Ved baseline vil hvert forsøgsperson udfylde et demografisk spørgeskema (alder, køn, dato for type 1-diabetesdiagnose, nuværende medicin, andre medicinske tilstande, antal episoder med svær hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose siden diagnosen type 1-diabetes) og et antropometrisk dataskema (højde, vægt, kropsmasseindeks). En baseline afføringsprøve vil blive indsamlet derhjemme. En spiseskefuld afføring vil blive anbragt i et præ-mærket sterilt konisk rør, anbragt i en biohazard-pose og opbevaret i hjemmefryseren (-20°C). Afføringsprøver vil blive bragt til laboratoriet på is inden for 3 dage fra indsamling og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Forsøgspersonerne vil få udtaget en baseline-blodprøve for HbA1c, C-peptid og inflammatoriske markører (IL-6, IFN-γ, TNF-α og IL-10), GLP1 og GLP2. En intestinal permeabilitetstest vil blive udført som beskrevet nedenfor.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo (maltodextrin 3,3 g oralt/dag) eller præbiotisk fiber (1:1 oligofructose: inulin 8 g oralt/dag). Begge er godkendt som fødevareingredienser i Canada og ikke reguleret som naturlige sundhedsprodukter. Dr. Reimer har et "ingen protest"-brev fra Health Canada og har tidligere brugt disse i et klinisk forsøg (14).

Både præbiotiske fibre og placebo kommer i pulverform i en på forhånd afmålt pakke. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at blande pakken med 250 ml vand, indtil den er opløst, og at tage 15-20 minutter før deres aftensmåltid. I de første to uger vil forsøgspersonerne blive bedt om kun at tage halvdelen af ​​dosis for at minimere GI-bivirkninger, og derefter vil de tage den fulde dosis i de resterende 10 uger. Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere eventuelle diabetesrelaterede bivirkninger (dvs. svær hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose). I slutningen af ​​de 12 uger (3 måneder) vil forsøgspersonerne blive bedt om at indsende en anden afføringsprøve og gentage baseline-blodprøver og tarmpermeabilitetstest. Forsøgspersoner vil blive bedt om at returnere eventuelle resterende pakker med placebo eller præbiotika for at vurdere for overensstemmelse. En tredje afføringsprøve, test af tarmpermeabilitet og blodprøve (HbA1c, C-peptid, inflammatoriske markører (IL-6, IFN-γ, TNF-α og IL-10), GLP1 og GLP2) vil blive udført 6 måneder efter op. Telefonisk kontakt fra et medlem af forskerteamet (forskningsassistent eller PI) vil finde sted hver måned for at tilskynde til overholdelse og registrering af bivirkninger.