Prebiotisch vezelsupplement bij T1DM-kinderen

Bij aanvang vult elke proefpersoon een demografische vragenlijst in (leeftijd, geslacht, datum van diagnose van diabetes type 1, huidige medicatie, andere medische aandoeningen, aantal episodes van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose sinds de diagnose van diabetes type 1) en een antropometrisch gegevensformulier (lengte, gewicht, body mass index). Thuis wordt een baseline-ontlastingsmonster afgenomen. Een eetlepel ontlasting wordt in een voorgelabelde steriele conische buis geplaatst, in een biologisch gevaarlijke zak gedaan en in de vriezer thuis (-20°C) bewaard. Ontlastingsmonsters worden binnen 3 dagen na afname op ijs naar het laboratorium gebracht en tot analyse bij -80°C bewaard. Proefpersonen zullen een basisbloedmonster laten nemen voor HbA1c, C-peptide en ontstekingsmarkers (IL-6, IFN-γ, TNF-α en IL-10), GLP1 en GLP2. Een darmpermeabiliteitstest zal worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo (maltodextrine 3,3 g oraal/dag) of prebiotische vezels (1:1 oligofructose: inuline 8 g oraal/dag) te krijgen. Beide zijn goedgekeurd als voedselingrediënten in Canada en niet gereguleerd als natuurlijke gezondheidsproducten. Dr. Reimer heeft een 'geen bezwaar'-brief van Health Canada en heeft deze eerder in een klinische proef gebruikt (14).

Zowel prebiotische vezels als placebo komen in poedervorm in een vooraf gemeten verpakking. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het pakket te mengen met 250 ml water totdat het is opgelost en 15-20 minuten voor hun avondmaaltijd in te nemen. Gedurende de eerste twee weken wordt proefpersonen gevraagd om slechts de helft van de dosis in te nemen om gastro-intestinale bijwerkingen te minimaliseren en daarna zullen ze de volledige dosis innemen gedurende de resterende 10 weken. Proefpersonen zullen worden gevraagd om eventuele diabetesgerelateerde bijwerkingen te noteren (bijv. ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose). Aan het einde van de 12 weken (3 maanden) zullen de proefpersonen worden gevraagd om een ​​tweede ontlastingsmonster in te dienen en de baseline bloedtesten en darmpermeabiliteitstesten te herhalen. Proefpersonen zullen worden gevraagd om eventuele resterende pakketten placebo of prebioticum terug te sturen om te beoordelen of ze hieraan voldoen. Een derde stoelgangstaal, darmpermeabiliteitstesten en bloedstaal (HbA1c, C-peptide, ontstekingsmarkers (IL-6, IFN-γ, TNF-α en IL-10), GLP1 en GLP2) zullen 6 maanden later worden uitgevoerd omhoog. Maandelijks vindt telefonisch contact plaats met een lid van het onderzoeksteam (onderzoeksassistent of PI) om naleving en registratie van bijwerkingen te stimuleren.