Suplemento de fibra prebiótica em crianças com DM1

Na linha de base, cada indivíduo preencherá um questionário demográfico (idade, sexo, data do diagnóstico de diabetes tipo 1, medicamentos atuais, outras condições médicas, número de episódios de hipoglicemia grave e cetoacidose diabética desde o diagnóstico de diabetes tipo 1) e um formulário de dados antropométricos (altura, peso, índice de massa corporal). Uma amostra de fezes basal será coletada em casa. Uma colher de sopa de fezes será colocada em um tubo cônico estéril pré-etiquetado, colocado em um saco de risco biológico e armazenado no freezer doméstico (-20°C). As amostras de fezes serão trazidas ao laboratório em gelo dentro de 3 dias a partir da coleta e armazenadas a -80°C até a análise. Os indivíduos terão uma amostra de sangue basal coletada para HbA1c, peptídeo C e marcadores inflamatórios (IL-6, IFN-γ, TNF-α e IL-10), GLP1 e GLP2. Um teste de permeabilidade intestinal será realizado conforme descrito abaixo.

Os indivíduos serão randomizados para receber placebo (3,3 g de maltodextrina por via oral/dia) ou fibra prebiótica (oligofrutose 1:1: inulina 8 g por via oral/dia). Ambos são aprovados como ingredientes alimentares no Canadá e não regulamentados como produtos naturais para a saúde. O Dr. Reimer tem uma carta de 'não objeção' da Health Canada e já a usou em um ensaio clínico (14).

Tanto a fibra prebiótica quanto o placebo vêm em forma de pó em um pacote pré-medido. Os indivíduos serão instruídos a misturar o pacote com 250 mL de água até dissolver e tomar 15-20 minutos antes da refeição da noite. Nas primeiras duas semanas, os indivíduos serão solicitados a tomar apenas metade da dose para minimizar os efeitos colaterais gastrointestinais e, em seguida, tomarão a dose completa nas 10 semanas restantes. Os indivíduos serão solicitados a registrar quaisquer reações adversas relacionadas ao diabetes (ou seja, hipoglicemia grave e cetoacidose diabética). No final das 12 semanas (3 meses), os indivíduos serão solicitados a enviar uma segunda amostra de fezes e repetir os exames de sangue basais e o teste de permeabilidade intestinal. Os indivíduos serão solicitados a devolver quaisquer pacotes restantes de placebo ou prebiótico para avaliar a conformidade. Uma terceira amostra de fezes, teste de permeabilidade intestinal e amostra de sangue (HbA1c, peptídeo C, marcadores inflamatórios (IL-6, IFN-γ, TNF-α e IL-10), GLP1 e GLP2) serão feitos aos 6 meses de acompanhamento acima. O contato telefônico de um membro da equipe de pesquisa (assistente de pesquisa ou PI) ocorrerá mensalmente para incentivar a adesão e registro de reações adversas.