Suplement błonnika prebiotycznego u dzieci z T1DM

Na początku każdy pacjent wypełni kwestionariusz demograficzny (wiek, płeć, data rozpoznania cukrzycy typu 1, aktualne leki, inne schorzenia, liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej od czasu rozpoznania cukrzycy typu 1) oraz formularz danych antropometrycznych (wzrost, waga, wskaźnik masy ciała). Wyjściowa próbka kału zostanie pobrana w domu. Jedna łyżka kału zostanie umieszczona we wstępnie oznakowanej sterylnej probówce stożkowej, umieszczona w torbie na zagrożenie biologiczne i przechowywana w domowej zamrażarce (-20°C). Próbki kału zostaną dostarczone do laboratorium na lodzie w ciągu 3 dni od pobrania i będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Pacjenci otrzymają wyjściową próbkę krwi pobraną pod kątem HbA1c, peptydu C i markerów stanu zapalnego (IL-6, IFN-γ, TNF-α i IL-10), GLP1 i GLP2. Test przepuszczalności jelit zostanie przeprowadzony w sposób opisany poniżej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo (maltodekstryna 3,3 g doustnie/dzień) lub błonnik prebiotyczny (1:1 oligofruktoza: inulina 8 g doustnie/dzień). Oba są zatwierdzone jako składniki żywności w Kanadzie i nie są regulowane jako naturalne produkty zdrowotne. Dr Reimer ma list „bez sprzeciwu” od Health Canada i używał go wcześniej w badaniu klinicznym (14).

Zarówno błonnik prebiotyczny, jak i placebo są w postaci proszku w odmierzonej paczce. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wymieszać opakowanie z 250 ml wody aż do rozpuszczenia i wziąć 15-20 minut przed wieczornym posiłkiem. Przez pierwsze dwa tygodnie pacjenci będą proszeni o przyjmowanie tylko połowy dawki w celu zminimalizowania skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, a następnie będą przyjmować pełną dawkę przez pozostałe 10 tygodni. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie wszelkich działań niepożądanych związanych z cukrzycą (tj. ciężka hipoglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa). Pod koniec 12 tygodni (3 miesiące) pacjenci zostaną poproszeni o przesłanie drugiej próbki kału i powtórzenie podstawowych badań krwi i badania przepuszczalności jelit. Pacjenci zostaną poproszeni o zwrot wszelkich pozostałych opakowań placebo lub prebiotyku w celu oceny zgodności. Trzecia próbka kału, badanie przepuszczalności jelit i próbka krwi (HbA1c, peptyd C, markery stanu zapalnego (IL-6, IFN-γ, TNF-α i IL-10), GLP1 i GLP2) zostaną wykonane po 6 miesiącach w górę. Kontakt telefoniczny członka zespołu badawczego (asystenta badawczego lub PI) będzie odbywać się co miesiąc w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń i rejestrowania działań niepożądanych.