Prebiotisk fibertilskudd i T1DM-barn

Ved baseline vil hvert forsøksperson fylle ut et demografisk spørreskjema (alder, kjønn, dato for type 1-diabetesdiagnose, aktuelle medisiner, andre medisinske tilstander, antall episoder med alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose siden diagnosen type 1-diabetes) og et antropometrisk dataskjema (høyde, vekt, kroppsmasseindeks). En baseline avføringsprøve vil bli samlet inn hjemme. En spiseskje med avføring legges i et forhåndsmerket sterilt konisk rør, legges i en biofarlig pose og oppbevares i hjemmefryseren (-20°C). Avføringsprøver vil bli brakt til laboratoriet på is innen 3 dager fra innsamling og lagret ved -80°C frem til analyse. Forsøkspersonene vil få tatt en baseline-blodprøve for HbA1c, C-peptid og inflammatoriske markører (IL-6, IFN-γ, TNF-α og IL-10), GLP1 og GLP2. En intestinal permeabilitetstest vil bli utført som beskrevet nedenfor.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten placebo (maltodekstrin 3,3 g oralt/dag) eller prebiotisk fiber (1:1 oligofruktose: inulin 8 g oralt/dag). Begge er godkjent som matingredienser i Canada og ikke regulert som naturlige helseprodukter. Dr. Reimer har et «ingen protest»-brev fra Health Canada og har tidligere brukt disse i en klinisk studie (14).

Både prebiotisk fiber og placebo kommer i pulverform i en forhåndsmålt pakke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å blande pakken med 250 ml vann til den er oppløst og ta 15-20 minutter før kveldsmåltidet. De første to ukene vil forsøkspersonene bli bedt om å bare ta halvparten av dosen for å minimere GI-bivirkninger, og deretter vil de ta hele dosen i de resterende 10 ukene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere eventuelle diabetesrelaterte bivirkninger (dvs. alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose). På slutten av de 12 ukene (3 måneder) vil forsøkspersonene bli bedt om å sende inn en ny avføringsprøve og gjenta baseline-blodprøver og tarmpermeabilitetstesting. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende pakker med placebo eller prebiotika for å vurdere samsvar. En tredje avføringsprøve, testing av tarmpermeabilitet og blodprøve (HbA1c, C-peptid, inflammatoriske markører (IL-6, IFN-γ, TNF-α og IL-10), GLP1 og GLP2) vil bli utført etter 6 måneder. opp. Telefonkontakt fra et medlem av forskerteamet (forskningsassistent eller PI) vil finne sted månedlig for å oppmuntre til etterlevelse og registrering av bivirkninger.