Präbiotische Faserergänzung bei T1DM-Kindern

Zu Studienbeginn füllt jeder Proband einen demografischen Fragebogen (Alter, Geschlecht, Datum der Typ-1-Diabetes-Diagnose, aktuelle Medikamente, andere Erkrankungen, Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie und diabetischer Ketoazidose seit der Diagnose von Typ-1-Diabetes) und ein anthropometrisches Datenformular aus (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index). Eine Basis-Stuhlprobe wird zu Hause gesammelt. Ein Esslöffel Stuhl wird in ein vorbeschriftetes steriles konisches Röhrchen gegeben, in einen Biogefährdungsbeutel gegeben und im Haushaltsgefrierschrank (-20 °C) aufbewahrt. Die Stuhlproben werden innerhalb von 3 Tagen nach der Entnahme auf Eis ins Labor gebracht und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Den Probanden wird eine Ausgangsblutprobe für HbA1c, C-Peptid und Entzündungsmarker (IL-6, IFN-γ, TNF-α und IL-10), GLP1 und GLP2 entnommen. Ein intestinaler Permeabilitätstest wird wie unten beschrieben durchgeführt.

Die Probanden werden randomisiert, um entweder Placebo (Maltodextrin 3,3 g oral/Tag) oder präbiotische Ballaststoffe (1:1 Oligofructose: Inulin 8 g oral/Tag) zu erhalten. Beide sind in Kanada als Lebensmittelzutaten zugelassen und nicht als natürliche Gesundheitsprodukte reguliert. Dr. Reimer hat einen „No-Objection“-Brief von Health Canada und hat diese zuvor in einer klinischen Studie verwendet (14).

Sowohl präbiotische Ballaststoffe als auch Placebo sind in Pulverform in einer vordosierten Packung erhältlich. Die Probanden werden angewiesen, das Päckchen mit 250 ml Wasser zu mischen, bis es aufgelöst ist, und es 15 bis 20 Minuten vor dem Abendessen einzunehmen. In den ersten zwei Wochen werden die Probanden gebeten, nur die Hälfte der Dosis einzunehmen, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu minimieren, und dann nehmen sie die volle Dosis für die verbleibenden 10 Wochen ein. Die Probanden werden gebeten, alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Diabetes aufzuzeichnen (z. schwere Hypoglykämie und diabetische Ketoazidose). Am Ende der 12 Wochen (3 Monate) werden die Probanden gebeten, eine zweite Stuhlprobe einzureichen und die Ausgangsbluttests und Darmpermeabilitätstests zu wiederholen. Die Probanden werden gebeten, alle verbleibenden Placebo- oder Präbiotikapackungen zurückzusenden, um die Compliance zu beurteilen. Eine dritte Stuhlprobe, ein Darmpermeabilitätstest und eine Blutprobe (HbA1c, C-Peptid, Entzündungsmarker (IL-6, IFN-γ, TNF-α und IL-10), GLP1 und GLP2) werden nach 6 Monaten durchgeführt hoch. Der telefonische Kontakt von einem Mitglied des Forschungsteams (Forschungsassistent oder PI) erfolgt monatlich, um die Einhaltung der Vorschriften zu fördern und Nebenwirkungen aufzuzeichnen.