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B 세포 표적 카르필조밉 둔감화

2020년 6월 29일 업데이트: E. Steve Woodle

신장 이식을 기다리는 환자의 미리 형성된 항-HLA 항체에 대한 카르필조밉을 사용한 B 세포 표적 둔감화

이 연구의 주요 목적은 고도로 감작된 신장 이식 후보에서 HLA 항체 수준을 감소시키는 카르필조밉의 안전성 및 잠재적 효능에 대한 예비 평가를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비무작위 공개 라벨 반복 파일럿 연구입니다. 연구 기간에는 16개월의 등록 기간과 5~6개월의 후속 조치가 포함됩니다. 18세에서 65세 사이의 남녀 총 32명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • E. Steve Woodle, MD
        • 부수사관:
          • James Driscoll, MD
        • 부수사관:
          • Alin Girnita, MD
        • 부수사관:
          • Paul Brailey
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • E. Steve Woodle, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세에서 65세 사이입니다.
  2. 자발적인 서면 동의서.
  3. 여성 피험자는 연구 치료 시작 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 카르필조밉의 마지막 투여 후 3개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
  4. 외과적으로 불임 처리된 경우에도 남성 피험자(즉, 상태) 1개의 효과적인 피임법에 동의해야 합니다.
  5. 적격 생체 기증자가 있는 환자는 다음을 갖습니다. 2개의 낮은 수준에서 중간 수준의 DSA(1500 - 8000 MFI의 DSA 값).
  6. 평가 3개월 이내에 LVEF ≥ 45%.
  7. 뇌사 기증자 이식을 기다리는 신장 이식 대기자 명단에 있고 현재 또는 최고 세포독성 또는 계산된 패널 반응성 항체(PRA)가 > 30%인 환자.
  8. 환자는 카르필조밉 또는 리툭시맙 치료에 대해 알려진 금기 사항이 없어야 합니다.
  9. 환자의 투석 신장 전문의 또는 이식 신장 전문의 또는 치료 의사가 이식 전 의료 승인을 검토하여 환자가 연구 등록에 대해 의학적으로 허용되는지 확인합니다.
  10. 환자는 B형 간염 바이러스 예방접종을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 등록 전 14일 이내에 CTCAE 기준에 따라 심각한 신경병증(3-4등급 또는 통증이 있는 2등급)이 있습니다.
  2. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 ESRD 분류 시스템 클래스 2NR 이상(부록 B)에서 ADQI 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우.
  3. 환자는 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
  4. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  5. 1) 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 완전 절제, 2) 상피내 악성 종양, 3) 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료 , 또는 4) 완치율이 99% 이상인 암.
  6. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  7. Captisol®(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
  8. 헤모글로빈 수가 <8 g/dL(80 g/L)인 환자(피험자는 기관 지침에 따라 적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음), 절대 호중구 수 <1,000/mm3 또는 혈소판 수 <75,000/mm3 14일 동의합니다.
  9. 항 HIV 양성 또는 HBsAg 양성이거나 항 HCV 양성이며 동의 후 1년 이내에 수행된 검사에서 HCV 바이러스 부하가 검출 가능한 환자.
  10. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 현재 또는 최근 중증 전신 감염이 있는 환자.
  11. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 수령했습니다.
  12. 동의 후 30일 이내에 수행된 검사에서 비정상 간 프로파일(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치[ULN]의 1.5배)이 있는 병력 또는 신체 검사에 의한 중증 간 질환의 증거.
  13. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  14. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.
  15. 환자는 아직 투석 중이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(5-8명의 환자) - 카르필조밉
2주기의 카르필조밉 탈감작이 제공되었습니다.
의약품: 카르필조밉
카르필조밉은 연구 프로토콜에 따라 탈감작을 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 크리폴리스
실험적: 그룹 B(5-8명의 환자) - 카르필조밉/혈장분리반출술
카르필조밉 요법 전에 주간 혈장분리교환술과 함께 제공된 카르필조밉 탈감작 2주기
의약품: 카르필조밉
카르필조밉은 연구 프로토콜에 따라 탈감작을 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 크리폴리스
실험적: C군(환자 5~8명) - 리툭시맙/카르필조밉/혈장분리반출술
카르필조밉 요법 전 주간 혈장분리교환술과 함께 제공되는 카르필조밉 탈감작 2주기 전 리툭시맙 1회 용량
의약품: 카르필조밉
카르필조밉은 연구 프로토콜에 따라 탈감작을 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 크리폴리스
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 연구 프로토콜에 따라 탈감작을 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: D군(환자 5~8명) - 리툭시맙/카르필조밉/혈장분리반출술
카르필조밉 요법 전 주간 혈장교환술과 함께 제공된 카르필조밉 탈감작 3주기 전에 리툭시맙 1회 투여
의약품: 카르필조밉
카르필조밉은 연구 프로토콜에 따라 탈감작을 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 크리폴리스
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 연구 프로토콜에 따라 탈감작을 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르필조밉의 안전성은 3등급 이상의 비혈액학적 독성 발생률, 4등급 혈액학적 독성 발생률 및 모든 등급의 말초 신경병증 발생률로 평가됩니다.
기간: 6 개월
제안된 연구의 1차 목적은 고도로 감작된 신장 이식 후보자의 탈감작에 대해 카르필조밉 단독 및 리툭시맙 유무에 관계없이 혈장분리반출술과 조합한 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 탈감작 설정에서 사용되는 카르필조밉의 전반적인 안전성, 3등급 이상의 비혈액학적 독성 발생률, 4등급 혈액학적 독성 발생률 및 모든 등급의 말초 신경병증 발생률에 의해 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르필조밉의 효능
기간: 6 개월
제안된 연구의 1차 목적은 고도로 감작된 신장 이식 후보자의 탈감작에 대해 카르필조밉 단독 및 리툭시맙 유무에 관계없이 혈장분리교환술과 병용하는 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 전처리부터 마지막 ​​혈장분리교환술 처리 후 48시간까지 면역우성 DSA(iDSA)[최고 역가 DSA(MFI)] 및/또는 면역우성 항체(iAb)의 감소 백분율로 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

E. Steve Woodle

협력자

Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Carfilzomib

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