제2형 DM에서 시타글립틴 및 글리메페리드 투여에 대한 인슐린 분비 매개변수의 동적 반응성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
2. 과체중 및 비만 남성과 여성. 건강은 자세한 병력(포도당 제외, 아래 참조), 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
3. ADA 기준 2011에 의한 T2D 진단

4. 포도당 매개변수:

   1. 공복 혈당 126~270mg/dL
   2. HbA1c 7.0%-10.0%
5. 허용되는 당뇨병 약물: 메트포르민만: 안정적인 용량(8주 이상) 및 500-2000mg/일;
6. Cockcroft-Gault에 의한 예상 크레아티닌 청소율, >60cc/분
7. 약물의 세척이 허용되지 않음

8. 가임 여성이 허용됩니다(단, 비호르몬 피임법 사용에 동의하고 연구 기간 동안 임신 계획을 세워서는 안 됨). 연구 내내 동일한 피임 조치를 유지하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자에게 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나를 포함합니다.

   • 절제

   • 다음 방법 중 하나(1):

     • 난관 결찰
     • 구리 함유 자궁내 장치(IUD)
     • 콘돔 및 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약
     • 최소 6개월 동안 정관 수술을 받은 남성 파트너.

9. 모든 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 지속되는 허용 가능한 피임 방법(아래에 설명된 대로)을 사용해야 합니다.

   1. 절제

   2. 콘돔과 다음 중 하나:

      1. 6개월 이상 정관수술

      2. 다음 조건 중 하나를 충족하는 여성 파트너:

         1. 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 적이 있습니다. 또는
         2. 폐경 후(폐경은 60세 이상 또는 45~60세 사이에 혈장(FSH) 수치 > 30 UI/L로 최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의됨) 또는
         3. 또는 남성 참가자의 여성 파트너의 경우, 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 폐경 후 상태에 추가하여 살정제 젤 또는 거품의 사용이 남성의 콘돔 사용과 함께 적절한 보호를 구성합니다.
10. BMI 27-40; 안정적인 무게(지난 3개월 동안 3% 미만의 변화)
11. 연령대: 30-65세
12. 고혈압, 이상지질혈증, 골관절염, 골다공증을 포함하여 의학적으로 안정적이고 임상적으로 허용 가능한 한도 내에서 최소 4주 동안 통제되는 경우 다른 상태가 허용될 수 있습니다.
13. 흡연자는 허용되지만 입원 환자 체류에 참여할 수 있고 흡연하지 않아야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적, 신생물, 또는 스크리닝에서 알레르기 또는 임상 소견의 증거 또는 병력(계절성 알레르기 허용됨).
2. 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 흡수장애 증후군, 충수 절제술 이외의 복부 수술, 담낭 절제술 또는 자궁 절제술).
3. 허용되지 않는 약물 사용(부록 A 참조)
4. 양성 소변 약물 검사.
5. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물로 치료.
7. 남성의 경우 스크리닝에서 QTc >450msec, 여성의 경우 470msec를 나타내는 12 리드 ECG. QTc가 450/470msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다. 가능한 오래된 심근 경색에 대한 증거가 있는 ECG는 발견의 안정성을 문서화하기 위해 이전 ECG가 있어야 합니다.
8. 앙와위 혈압 >=140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기), 단일 측정. 상승한 경우 최소 10분 휴식 후 한 번 반복하여 확인합니다.
9. 실험실 참조 범위 상한의 2배보다 큰 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 스크리닝.
10. 스크리닝 시 상승된 공복 중 트리글리세리드(>500 mg/dL), 필요한 경우 단일 반복으로 확인됨.
11. 임신 또는 수유중인 여성; 효과적인 피임법을 사용할 수 없습니다.
12. 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
13. 이전 2개월 이내의 임상 생물 의학 연구 참여는 연구 유형 및 세부 사항에 따라 제외될 수 있습니다.
14. 채혈을 위해 현장에서 사용하는 경우 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력.
15. 이 프로토콜에 설명된 지침 및 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
16. 피험자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 연구 인력의 친척입니다.
17. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.