중증에서 중등도 류마티스 관절염 환자에 대한 TollB-001 정제 연구
중등도에서 중증 활동성 류머티스 관절염 환자를 대상으로 TollB-001 정제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2a상 임상시험
이 연구의 목적은 18-70세 성인(남성 또는 여성)으로서 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염(RA)을 앓고 있으며, 적어도 하나의 전통적 합성 질환 수정 항류마티스 약물(csDMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보였거나 내약성이 없는 환자에서 새로운 경구 화학 약물의 안전성, 약동학적(PK) 특성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 할당된 연구 약물(tollB-001 정제 또는 위약)을 4주 동안 하루에 한 번 경구로 복용하고, 1주일 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weili Wang
- 전화번호: +86 10 80710966
- 이메일: wangweili@toll-biotech.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of bengbu medical college
-
연락하다:
- Changhao Xie
- 전화번호: not provide
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Xinping Tian
-
수석 연구원:
- Xiaofeng Zeng
-
연락하다:
- Xiaofeng Zeng
- 전화번호: not provide
- 이메일: zengxfpumc@163.com
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, 중국
- 모병
- Puyang Oilfield General Hospital
-
연락하다:
- Fengju Li
- 전화번호: not provide
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
연락하다:
- Hongbin Li
- 전화번호: not provide
-
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Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Pingxiang People's Hospital
-
연락하다:
- Dai Senhua
- 전화번호: not provide
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, 중국
- 모병
- Linfen Central Hospital
-
연락하다:
- Shuhua Qiang
- 전화번호: not provide
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 서면 동의서 서명 시 만 18세 이상 70세 이하(포함).
- 1987년 미국 류마티스학회(ACR) 기준 또는 2010년 ACR/유럽 류마티스학회(EULAR) 분류 기준에 따른 RA 진단.
- 선별 검사 시 DAS28-CRP > 3.2 (무작위 배정 전 6주 이내에 주요 외과적 치료 또는 글루코코르티코이드 또는 히알루론산 관절 내 주사를 받은 관절은 TJC 및 SJC 카운트에 포함되지 않음).
- 선별 검사 시 C-반응성 단백질(CRP)/고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) ≥ 정상 상한(ULN).
- 연구 약물 첫 투여 전, 적어도 하나의 전통적인 합성 질환 수정 항류마티스 약물(csDMARDs, 메토트렉세이트, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 레플루노마이드, 이구라티모드 포함)을 지속적으로 투여받았으나 반응 불충분 또는 내약성이 있어 연구 기간 동안 사용 중단에 동의함.
- 임신 가능한 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 함. 배우자나 파트너가 임신 가능한 여성인 남성 피험자도 연구 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됨. 임신 가능한 여성 피험자는 음성 임신 검사 결과를 가져야 함.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 함(예: 설문지를 이해하고 작성, 방문 일정 준수, 처방에 따라 약물 복용).
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민반응.
- ACR 기능 등급 IV 또는 장기간 침상 생활/휠체어 의존.
다음 약물 또는 치료 중 어느 하나 사용:
이전 Janus kinase (JAK) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙 등 포함하되 이에 국한되지 않음), 생물학적 질환 수정 항류마티스 약물(bDMARDs) 사용 또는 상기 약물의 임상 시험 참여 경험.
무작위 배정 전 28일 이내 csDMARDs 사용 (투여 전 56일 이내 레플루노마이드 사용, 또는 무작위 배정 전 28일 이내 표준 콜레스티라민 치료 또는 활성탄 세척을 받은 피험자는 등록 대상이 아님).
무작위 배정 전 4주 이내 상기 약물 외 강력한 면역억제 또는 면역조절 효과가 알려진 기타 약물(푸에라린, 뇌공등, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 등) 사용.
무작위 배정 전 4주 이내 비경구(근육 내 또는 정맥 내) 또는 관절 내 글루코코르티코이드 투여.
무작위 배정 전 4주 이내 인터페론 치료 투여. 무작위 배정 전 4주 이내 RA 및 기타 염증성 질환 치료용 경구 한약 사용.
연구 약물 첫 투여 전 1주 또는 5개 약물 반감기(더 긴 기간) 이내 오피오이드 약물 사용.
선별 방문 전 3개월 또는 5개 반감기(더 긴 기간) 이내 인테그린 αV 항체 또는 세포 고갈 치료 투여.
다음 질환 중 어느 하나의 병력 또는 증거:
RA를 제외한 기타 전신성 염증성 질환(이차성 쇼그렌 증후군 제외), 포함하되 이에 국한되지 않음: 소아 만성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 반응성 관절염, 전신성 혈관염, 통풍, 또는 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 관절 질환(예: 심한 관절 통증을 동반한 골관절염).
펠티 증후군. 활성 악성 종양 또는 악성 종양 병력. 연구 평가에 영향을 줄 수 있는 만성 통증 병력. 연구자 및/또는 전문가 판단에 따른 활동성 결핵, 잠복성 미치료 결핵 또는 불완전 치유 결핵.
연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 지속적 또는 만성 감염(예: 만성 신우신염, 기관지확장증, 골수염) 병력, 또는 연구 약물 첫 투여 전 14일 이내 경구 항감염제(손발톱진균증 제외) 사용; 선별 방문 전 52주 이내 심부 공간/조직 감염(예: 근막염, 농양, 골수염) 병력.
당뇨병, 고혈압, 신장 질환, 신경 질환, 간 질환, 중증 심장 질환(예: 비보상 심부전[뉴욕심장학회 III 또는 IV급], 불안정 협심증, 심근경색 등), 호흡기 질환, 중증 만성 위장관 질환(예: 활동성 또는 재발성 소화성 궤양)과 같은 조절 불량 중증 질환, 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 이전 치료(예: 위장관 수술)로 연구자가 피험자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있다고 판단하는 경우.
무작위 배정 전 8주 이내 주요 수술 또는 등록 후 주요 수술 예정.
선별 검사 시 다음 기준을 충족하는 임상 검사 이상:
헤모글로빈 < 90.0 g/L. 총 백혈구 수 < 2.5 × 10⁹/L. 호중구 수 < 1.5 × 10⁹/L. 림프구감소증(림프구 수 < 750 cells/μL). 혈소판 수 < 100 × 10⁹/L.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성에 HBV DNA 검출 하한 이상; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성에 HCV-RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 매독 항체 양성.
- 선별 검사 시 약물 또는 알코올 남용 또는 의존, 또는 무작위 배정 전 6개월 이내 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 병력.
- 무작위 배정 전 4주 또는 5개 반감기(더 긴 기간) 이내 약물 또는 의료기기 임상 시험 참여.
- 무작위 배정 전 3개월 이내 헌혈 ≥ 400 mL 또는 수혈.
- 연구자가 연구 수행 또는 결과 평가에 영향을 줄 가능성이 있다고 판단하는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주 동안 매일 경구로 투여하는 대조 위약
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실험적: TollB-001
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4주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성-부작용/검사실 검사/신체검사/생체징후/심전도
기간: 8주까지
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부작용(AE) 발생률, 검사실 검사 이상, 신체 검진, 활력 징후 및 정기 12-유도 심전도 검사를 포함한 안전성 파라미터
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8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Efficacy-ACR20
기간: Day8, Day15, Day29, Day56
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각 기준선 후 방문 시점에서 ACR 류마티스 관절염 질환 활동도 핵심 기준(ACR20)에서 20% 개선을 달성한 환자의 비율;
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Day8, Day15, Day29, Day56
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EfficacyACR50/70
기간: 8일차, 15일차, 29일차, 56일차
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각 베이스라인 후 방문에서 50%(ACR50) 및 70%(ACR70) 개선을 달성한 환자의 비율;
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8일차, 15일차, 29일차, 56일차
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효과-DAS28
기간: Day8, Day15, Day29, Day56
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각 기준 시점 이후 방문 시 DAS28-CRP < 2.6, DAS28-CRP ≤ 3.2, DAS28-ESR < 2.6 및 DAS28-ESR ≤ 3.2를 달성한 환자의 비율
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Day8, Day15, Day29, Day56
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효능-CDAI
기간: Day8, Day15, Day29, Day56
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기준 시점 대비 각 기준 시점 이후 방문에서의 임상 질환 활동 지수(CDAI) 변화
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Day8, Day15, Day29, Day56
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효과-아침 강직
기간: Day8, Day15, Day29, Day56
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각 기준점 이후 방문 시 기준점 대비 아침 경직 지속 시간의 변화; 평가 시점: 각 기준점 이후 방문
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Day8, Day15, Day29, Day56
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효능-환자 관절염 통증 평가
기간: Day8, Day15, Day29, Day56
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기준선 대비 각 기준선 후 방문 시점에서의 관절염 통증에 대한 환자 평가(PtAAP)의 변화
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Day8, Day15, Day29, Day56
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효능-환자 전반적 평가
기간: Day8, Day15, Day29, Day56
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각 기준점 이후 방문 시점에서 기준점 대비 환자의 질병 활동도 전반적 평가(PtGA) 변화;
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Day8, Day15, Day29, Day56
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효능-의사의 전반적 평가
기간: Day8, Day15, Day29, Day56
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기준선 이후 각 방문 시점에서의 의사 전반적 질병 활동 평가(PhGA) 기준선 대비 변화
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Day8, Day15, Day29, Day56
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효능-DAQ-DI
기간: Day8, Day15, Day29, Day56
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기준 시점 이후 각 방문 시점에서의 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수 변화
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Day8, Day15, Day29, Day56
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Efficay-ESR
기간: Day8, Day15, Day29, Day56
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각 기초선 후 방문 시점에서의 적혈구 침강 속도(ESR)와 C-반응성 단백질(CRP) 변화 및 기초선 대비 ESR 변화
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Day8, Day15, Day29, Day56
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Efficay-CRP
기간: Day8, Day15, Day29, Day56
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기준선 대비 C-반응성 단백질(CRP)의 각 기준선 후 방문 시 변화
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Day8, Day15, Day29, Day56
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이차
기간: 4주까지
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TollB-001의 혈청 농도
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4주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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