CKD-378의 식품 효과를 평가하기 위한 임상 시험
2024년 7월 5일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 지원자를 대상으로 CKD-378의 약동학 및 안전성에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 배정, 단일 용량, 2순서, 2기간, 교차, 1상 연구
CKD-378의 식품효과를 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
건강한 자원자를 대상으로 CKD-378의 약동학 및 안전성에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2순서, 2기간, 교차, 1상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Gimpo-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10099
- Gimpo Woori Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 19세 이상의 건강한 성인
- 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 미만, 체중 ≥ 50kg
- 선천성 또는 만성질환이 없고, 건강진단 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
- 임상병실검사(혈액학, 혈액화학, 혈청학적 검사, 소변검사 등), 심전도검사 등 검진 결과 피험자로 적합하다고 인정되는 사람
- 임상시험의 목적과 내용에 대해 충분한 설명을 듣고, 임상시험에 자발적으로 참여하겠다는 의사를 서면으로 동의한 자
- 적절한 피임법을 사용하고, 첫 투여 후 및 마지막 투여 후 1주일까지 정자 또는 난자를 기증하지 않기로 합의한 자
제외 기준:
- 첫 임상시험용의약품 투여 전 30일 이내에 약물대사효소를 유의하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 자 또는 10일 이내에 본 임상시험용의약품을 방해할 수 있는 약물을 복용한 자
임상시험용의약품 최초 투여 전 정기적으로 알코올을 섭취한 이력이 있는 자
- 남성의 경우 주당 21잔 이상
- 여성의 경우 주당 14잔 이상
- 첫 임상시험용의약품 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험용의약품을 복용한 자
- 임상시험용의약품 최초 투여 전 8주 이내에 전혈을 기증하거나, 2주 이내에 성분혈액을 기증하거나, 4주 이내에 수혈을 받은 자
- 위장관 질환 또는 약물흡수자에 영향을 줄 수 있는 수술(단순충수절제술, 탈장수술 제외)의 병력이 있는 자
다음과 같은 질병을 앓고 있는 분
- 임상시험용의약품의 성분 또는 비구아나이드계 약물에 과민증이 있는 환자
- 중등도 및 중증 신장 장애, 말기 신장 질환 또는 투석 환자
- 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환을 앓고 있는 환자
- 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증 병력이 있는 환자
- 당뇨병성 혼수상태 환자
- 급성 및 불안정성 심부전 환자
- 정맥내 방사성요오드 조영제를 사용하여 검사를 받는 환자
- 중증 감염 또는 중증 외상성 전신 장애가 있는 환자
- 수술이 예정된 환자
- 영양실조, 기아, 쇠약, 뇌하수체 기능 장애 또는 부신 기능 장애가 있는 환자
- 위장 장애 환자
- 임상적으로 심각한 정신 질환의 병력
- 상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 시험자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단된 자
- 임신 또는 수유가 의심되는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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CKD-378, QD, PO
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실험적: 시퀀스 2
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CKD-378, QD, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD-378의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48시간
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농도-시간 곡선 아래 면적은 시간 0부터 시간까지입니다.
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투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48시간
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CKD-378의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48시간
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약물의 최대 혈장 농도
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투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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