배변 빈도 조절을 위한 IQP-PO-101
2014년 1월 13일 업데이트: InQpharm Group
배변 횟수 조절에 있어 IQP-PO-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 목적은 IQP-PO-101의 배변 빈도 조절에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10369
- Analyze & Realize Ag
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 일주일에 2-4회 배변을 경험하고 이전 3개월 동안 다음 증상 중 2개 이상을 경험해야 합니다(자가 보고).
- 과도한 긴장
- 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 항문 직장 폐쇄의 감각
- 배변이 불완전하게 배설된 느낌
- 대피를 용이하게 하기 위한 디지털 조작의 필요성
- 도입 기간 동안 14일 배변 일지에 4~9회 배변 기록
- 가임기 피험자는 도입 및 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 도입 및 치료 기간 동안 배변 빈도를 방해할 수 있는 완하제 및/또는 기타 의약품/보충제의 사용을 피하겠다는 약속
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 선천성 또는 기타 모든 유기성 위장병
- 스크리닝에서 잠혈의 존재
- 약물 유발 가능성이 있는 변비
- 스크리닝 방문 후 7일 이내에 배변을 원활하게 하는 완하제/제품 사용
- 특발성 변비 이외의 변비
- 조사자의 판단에 따라 피험자 참여를 배제해야 하는 다른 요인(들)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IQP-PO-101
1일 ~ 7일 - 1포를 물 250ml에 혼합하여 1일 2회 섭취 8일 ~ 28일 - 1포를 250ml의 물에 혼합하여 1일 1회 섭취 28일 ~ 42일 - 시험약 섭취 없음 (치료 후 관찰에만 해당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 횟수
기간: 6주
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피험자는 매일 00:00시에서 23:59시(자정에서 자정까지) 배변 횟수를 기록합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6주
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6주
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브리스톨 스툴 폼 스케일
기간: 6주
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피험자는 각 배변에 대한 대변 형태를 기록합니다.
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6주
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배변 시작/끝에 힘주기
기간: 6주
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100mm VAS(visual analogue scale)에서 피험자는 각 배변에 대한 배변 시작/끝에서 긴장의 느낌을 평가합니다.
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6주
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배변시 통증
기간: 6주
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100mm VAS(visual analogue scale)에서 대상자는 각 배변 시 배변 시 통증을 평가합니다.
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6주
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불완전한 피난감
기간: 6주
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배변을 할 때마다 피험자는 "예" 또는 "아니오"를 표시하여 배변이 불완전한 느낌이 있는지 여부를 나타냅니다.
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6주
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피험자별 효능 평가
기간: 4 주
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피험자는 조사 장치의 효능을 독립적으로 평가합니다("매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"을 사용한 전역 평가).
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4 주
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연구자에 의한 효능 평가
기간: 4 주
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조사자는 조사 장치의 효능을 독립적으로 평가합니다("매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"으로 전역 척도 평가).
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4 주
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전체 혈구 수
기간: 4 주
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정맥혈 샘플은 스크리닝 및 치료 기간(4주) 종료 시에 채취합니다.
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4 주
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임상화학
기간: 4 주
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요산, HbA1c 및 지질 프로필을 측정하기 위해 스크리닝 및 치료 기간 종료(4주) 시에 정맥혈 샘플을 채취합니다.
두 기간 사이의 변화를 기반으로 분석이 수행됩니다.
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4 주
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주제별 안전성 평가
기간: 4 주
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피험자는 조사 장치의 안전성을 독립적으로 평가합니다("매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"으로 글로벌 척도 평가).
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4 주
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조사관의 안전성 평가
기간: 4 주
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조사관은 조사 장치의 안전성을 독립적으로 평가합니다("매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"으로 글로벌 척도 평가).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INQ/026612
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IQP-PO-101에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals,...완전한