파일럿 분산형 시험
2024년 1월 16일 업데이트: Alto Neuroscience
주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인의 ALTO-100 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 ALTO-100 효과의 예측 변수 및 상관 관계를 정의하기 위한 생물학적 기반 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site 160
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Site 156
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 주요 우울 장애 진단을 받은 경우
- 현재 SSRI, SNRI, 미르타자핀 또는 부프로피온을 지난 2주 동안 용량 조절 없이 최소 6주 동안 복용 중이거나 항우울제를 복용하고 있지 않음
- 모든 연구 평가 및 절차를 기꺼이 준수
- 등록 시점 또는 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 키보드와 인터넷이 있는 컴퓨터에 비공개로 액세스해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 불안정한 심혈관, 호흡기, 간 또는 기타 주요 질병의 증거
- 적극적인 자살 생각
- 시각, 청각 및/또는 손 움직임에 심각한 장애
- 진단된 양극성 장애 또는 정신병적 장애
- ALTO-100 또는 그 성분/부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 제품 또는 장치와 관련된 정신 질환에 대한 다른 임상 시험에 동시 또는 최근 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알토-100
ALTO-100 태블릿 PO ; 1일 2회 투여 8주
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매일 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 시작부터 치료 종료까지 ALTO-100을 사용한 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기본 생물학과 점수 변화 사이의 관계를 이해하기 위해
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차에 측정
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 측정하며 점수가 낮을수록 우울증이 적고 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
이 10개 항목 버전의 가능한 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
투여 시작(1일)부터 치료 종료(56일)까지의 점수 변화가 주요 결과입니다.
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1일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차에 측정
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선별에서 치료 종료까지 ALTO-100을 사용한 Clinical Global Impression scale - Severity(CGI-S)의 기본 생물학과 점수 변화 사이의 관계를 이해하기 위해
기간: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일에서 측정
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CGI-S(Clinical Global Impression scale - Severity)는 일반적으로 정신병리학의 중증도를 측정하며 점수가 낮을수록 질병이 적음을 나타내고 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도의 가능한 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 스크리닝([-21]일)에서 치료 종료(56일)까지의 점수 변화가 주요 결과입니다.
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스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일에서 측정
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ALTO-100의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: ICF 서명부터 후속 방문까지(최대 13주)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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ICF 서명부터 후속 방문까지(최대 13주)
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ALTO-100의 안전성 및 내약성 척도로서 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: ICF 서명부터 치료 종료 방문까지(최대 13주)
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혈청 화학 및 혈액학을 위한 혈액 샘플은 임상 실험실 테스트를 위해 수집됩니다.
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ICF 서명부터 치료 종료 방문까지(최대 13주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .