제2형 당뇨병 환자에서 Humalog® Mix 75/25와 비교하여 BIOD 531의 안전성 및 효능을 평가하는 연구
2016년 3월 9일 업데이트: Biodel
제2형 당뇨병 환자에서 Humalog® Mix 75/25와 비교하여 BIOD 531의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 2b상 시험
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 Humalog®Mix 75/25와 비교하여 BIOD-531의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BIOD-531은 빠른 흡수(식사 시간 혈당 상승 방지)와 2차 장기(기저) 단계를 특징으로 하는 2상 흡수 프로필을 가진 재조합 인간 인슐린 제제입니다.
이 시험의 목적은 식사 시간 인슐린과 지속형 인슐린을 모두 제공하는 데 일반적으로 사용되는 사전 혼합 인슐린과 비교하여 BIOD-531의 혈당 조절 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Ranier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 동안 ADA 분류 기준과 일치하는 제2형 당뇨병의 확립된 임상 진단.
- 체질량 지수 27 - 45 kg/제곱미터, 포함.
- 7.5~11.0% 사이의 HbA1c 스크리닝.
- U-100 기본(NPH, 글라진 또는 데터미르), 사전 혼합 또는 자가 혼합 기본/식후 인슐린 또는 인슐린 유사체를 40 -200단위/일 사이의 안정적인 총 일일 용량으로 하루 최대 2회 주사, 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 Humulin®R U-500 또는 술포닐우레아, 엑세나타이드(속효성), 레파글리니드 또는 나테글리니드의 정기적인 사용.
- 비만 수술의 역사.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 발작, 혼수 상태 또는 무의식과 관련된 심각한 저혈당 증상이 한 번 이상 있었습니다.
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증의 병력.
- NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 기능 용량, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 말초 혈관 질환, 허혈성 뇌졸중 또는 스크리닝 6개월 이내의 일과성 허혈 발작.
- 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 앉은 자세의 확장기 혈압 ≥ 100mmHg가 스크리닝 방문 중 반복적으로 확인됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오드-531
BIOD-531 1일 2회 주사
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활성 비교기: Humalog® 믹스 75/25
Humalog® Mix 75/25를 하루에 두 번 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 포도당 소풍
기간: 18주
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18주
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체중 변화
기간: 18주
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18주
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저혈당 발생률
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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