Studie hodnotící bezpečnost a účinnost BIOD 531 ve srovnání s Humalog® Mix 75/25 u pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

• Stanovená klinická diagnóza diabetu 2. typu v souladu s kritérii klasifikace ADA po dobu 6 měsíců nebo déle.
• Index tělesné hmotnosti 27 - 45 kg/metr čtvereční včetně.
• Screening HbA1c mezi 7,5 a 11,0 %, včetně.
• Až dvě injekce denně U-100 bazálních (NPH, glargin nebo detemir), předem smíchaných nebo samostatně namíchaných bazálních/prandiálních inzulínů nebo analogů inzulínu ve stabilních celkových denních dávkách mezi 40 – 200 jednotkami/den včetně, po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

• Pravidelné užívání Humulin®R U-500 nebo sulfonylmočoviny, exenatidu (krátkodobě působícího), repaglinidu nebo nateglinidu během 1 měsíce před screeningem.
• Historie bariatrické chirurgie.
• Subjekt měl jednu nebo více závažných hypoglykemických epizod spojených se záchvatem, kómatem nebo bezvědomím během posledních 6 měsíců.
• Anamnéza známé přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku.
• Funkční kapacita třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné onemocnění periferních cév, ischemické mrtvice nebo přechodné ischemické ataky do 6 měsíců od screeningu.
• Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥ 100 mmHg potvrzený při opakování během screeningové návštěvy.