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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di BIOD 531 rispetto a Humalog® Mix 75/25 in soggetti con diabete di tipo 2

9 marzo 2016 aggiornato da: Biodel

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli di fase 2b che valuta la sicurezza e l'efficacia di BIOD 531 rispetto a Humalog® Mix 75/25 in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BIOD-531 rispetto a Humalog®Mix 75/25 in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BIOD-531 è una formulazione di insulina umana ricombinante con un profilo di assorbimento bifasico caratterizzato da un rapido assorbimento (per prevenire aumenti della glicemia durante i pasti) e una fase secondaria più lunga (basale). Lo scopo di questo studio è valutare il controllo del glucosio e la sicurezza di BIOD-531 rispetto a un'insulina premiscelata che viene comunemente utilizzata per fornire sia insulina durante i pasti che insulina a lunga durata d'azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Ranier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica stabilita di diabete di tipo 2, coerente con i criteri di classificazione ADA per 6 mesi o più.
  • Indice di massa corporea 27 - 45 kg/metro quadrato, inclusi.
  • Screening HbA1c tra 7,5 e 11,0%, inclusi.
  • Fino a due iniezioni al giorno di insulina basale/prandiale U-100 (NPH, glargine o detemir), premiscelate o automiscelate o analoghi dell'insulina a dosi giornaliere totali stabili comprese tra 40 e 200 unità/die, incluse, per ≥ 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di Humulin®R U-500 o sulfanilurea, exenatide (ad azione breve), repaglinide o nateglinide entro 1 mese prima dello screening.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Il soggetto ha avuto uno o più episodi ipoglicemici gravi associati a convulsioni, coma o stato di incoscienza negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  • Capacità funzionale di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, infarto miocardico, grave malattia vascolare periferica, ictus ischemico o attacchi ischemici transitori entro 6 mesi dallo screening.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica seduta ≥ 100 mmHg confermata ripetutamente durante la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIOD-531
BIOD-531 iniettato due volte al giorno
Droga: BIOD-531
Comparatore attivo: Humalog® Miscela 75/25
Humalog® Mix 75/25 iniettato due volte al giorno
Droga: Humalog® Miscela 75/25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escursioni glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Tassi di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Biodel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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