En studie som evaluerer sikkerhet og effekt av BIOD 531 sammenlignet med Humalog® Mix 75/25 hos pasienter med type 2-diabetes
9. mars 2016 oppdatert av: Biodel
En randomisert, åpen parallell gruppe fase 2b-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av BIOD 531 sammenlignet med Humalog® Mix 75/25 hos pasienter med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BIOD-531 sammenlignet med Humalog®Mix 75/25 hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BIOD-531 er en formulering av rekombinant humant insulin med en bifasisk absorpsjonsprofil preget av rask absorpsjon (for å forhindre økning i blodsukkeret ved måltider) og en sekundær lengre (basal) fase.
Formålet med denne studien er å evaluere glukosekontroll og sikkerhet for BIOD-531 sammenlignet med et ferdigblandet insulin som vanligvis brukes til å gi både måltidstid og langtidsvirkende insulin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert klinisk diagnose av type 2 diabetes, i samsvar med ADA klassifiseringskriterier i 6 måneder eller lenger.
- Kroppsmasseindeks 27 - 45 kg/kvadratmeter, inkludert.
- Screening av HbA1c mellom 7,5 og 11,0 %, inklusive.
- Opptil to injeksjoner per dag med U-100 basal (NPH, glargin eller detemir), ferdigblandet eller selvblandet basal/prandial insulin eller insulinanaloger ved stabile totale daglige doser mellom 40-200 enheter/dag, inklusive, i ≥ 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av Humulin®R U-500 eller sulfonylurea, exenatid (korttidsvirkende), repaglinid eller nateglinid innen 1 måned før screening.
- Historie om fedmekirurgi.
- Pasienten har hatt en eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder assosiert med anfall, koma eller bevisstløshet i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen.
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV funksjonskapasitet, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, alvorlig perifer vaskulær sykdom, iskemisk slag eller forbigående iskemiske angrep innen 6 måneder etter screening.
- Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg bekreftet ved gjentatt screeningbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIOD-531
BIOD-531 injisert to ganger daglig
|
|
|
Aktiv komparator: Humalog® Mix 75/25
Humalog® Mix 75/25 injisert to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandiale glukoseekskursjoner
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .