Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerhet og effekt av BIOD 531 sammenlignet med Humalog® Mix 75/25 hos pasienter med type 2-diabetes

9. mars 2016 oppdatert av: Biodel

En randomisert, åpen parallell gruppe fase 2b-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av BIOD 531 sammenlignet med Humalog® Mix 75/25 hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BIOD-531 sammenlignet med Humalog®Mix 75/25 hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIOD-531 er en formulering av rekombinant humant insulin med en bifasisk absorpsjonsprofil preget av rask absorpsjon (for å forhindre økning i blodsukkeret ved måltider) og en sekundær lengre (basal) fase. Formålet med denne studien er å evaluere glukosekontroll og sikkerhet for BIOD-531 sammenlignet med et ferdigblandet insulin som vanligvis brukes til å gi både måltidstid og langtidsvirkende insulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Ranier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert klinisk diagnose av type 2 diabetes, i samsvar med ADA klassifiseringskriterier i 6 måneder eller lenger.
  • Kroppsmasseindeks 27 - 45 kg/kvadratmeter, inkludert.
  • Screening av HbA1c mellom 7,5 og 11,0 %, inklusive.
  • Opptil to injeksjoner per dag med U-100 basal (NPH, glargin eller detemir), ferdigblandet eller selvblandet basal/prandial insulin eller insulinanaloger ved stabile totale daglige doser mellom 40-200 enheter/dag, inklusive, i ≥ 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av Humulin®R U-500 eller sulfonylurea, exenatid (korttidsvirkende), repaglinid eller nateglinid innen 1 måned før screening.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Pasienten har hatt en eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder assosiert med anfall, koma eller bevisstløshet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV funksjonskapasitet, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, alvorlig perifer vaskulær sykdom, iskemisk slag eller forbigående iskemiske angrep innen 6 måneder etter screening.
  • Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg bekreftet ved gjentatt screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIOD-531
BIOD-531 injisert to ganger daglig
Legemiddel: BIOD-531
Aktiv komparator: Humalog® Mix 75/25
Humalog® Mix 75/25 injisert to ganger daglig
Legemiddel: Humalog® Mix 75/25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandiale glukoseekskursjoner
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Endring i vekt
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på BIOD-531

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere