Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BIOD 531 in vergelijking met Humalog® Mix 75/25 bij proefpersonen met diabetes type 2
9 maart 2016 bijgewerkt door: Biodel
Een gerandomiseerde, open-label parallelle groep fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BIOD 531 in vergelijking met Humalog® Mix 75/25 bij proefpersonen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BIOD-531 te evalueren in vergelijking met Humalog®Mix 75/25 bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BIOD-531 is een formulering van recombinant humane insuline met een bifasisch absorptieprofiel dat wordt gekenmerkt door snelle absorptie (om stijgingen van de bloedglucose tijdens maaltijden te voorkomen) en een secundaire langere (basale) fase.
Het doel van deze proef is om de glucoseregulatie en veiligheid van BIOD-531 te evalueren in vergelijking met een voorgemengde insuline die vaak wordt gebruikt om zowel maaltijd- als langwerkende insuline te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde klinische diagnose van diabetes type 2, consistent met ADA-classificatiecriteria gedurende 6 maanden of langer.
- Body Mass Index 27 - 45 kg/vierkante meter, inclusief.
- Screening HbA1c tussen 7,5 en 11,0%, inclusief.
- Maximaal twee injecties per dag van U-100 basale (NPH, glargine of detemir), voorgemengde of zelfgemengde basale/prandiale insulines of insuline-analogen bij stabiele totale dagelijkse doses tussen 40 - 200 eenheden/dag, inclusief, gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van Humulin®R U-500 of sulfonylureum, exenatide (kortwerkend), repaglinide of nateglinide binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een of meer ernstige hypoglykemie-episoden gehad die gepaard gingen met toevallen, coma of bewusteloosheid.
- Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de onderzoeksmedicatie.
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV functionele capaciteit, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige perifere vasculaire ziekte, ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na screening.
- Systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk zittend ≥ 100 mmHg bevestigd bij herhaling tijdens screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIOD-531
BIOD-531 tweemaal daags geïnjecteerd
|
|
|
Actieve vergelijker: Humalog® Mix 75/25
Humalog® Mix 75/25 tweemaal daags geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiale glucose-excursies
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Hypoglycemische voorvallen
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .