Tutkimus, jossa arvioitiin BIOD 531:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Humalog® Mix 75/25:een potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Biodel
Satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmävaiheen 2b koe, jossa arvioitiin BIOD 531:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Humalog® Mix 75/25:een potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIOD-531:n turvallisuutta ja tehoa Humalog®Mix 75/25:een verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BIOD-531 on rekombinantti-ihmisinsuliinin formulaatio, jolla on kaksivaiheinen imeytymisprofiili, jolle on tunnusomaista nopea imeytyminen (estääkseen verensokerin nousun ruokailun aikana) ja toissijainen pidempi (perus)vaihe.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida BIOD-531:n glukoositasapainoa ja turvallisuutta verrattuna esisekoitettuun insuliiniin, jota käytetään yleisesti sekä ateria-aikaisen että pitkävaikutteisen insuliinin tuottamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi, joka on yhdenmukainen ADA-luokituskriteerien kanssa 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
- Painoindeksi 27 - 45 kg/neliömetri, mukaan lukien.
- Seulonta HbA1c välillä 7,5–11,0 %, mukaan lukien.
- Enintään kaksi injektiota päivässä U-100 perusinsuliinia (NPH, glargiini tai detemir), esisekoitettua tai itse sekoitettua perus-/ateriaalista insuliinia tai insuliinianalogeja vakaana kokonaispäiväannoksina 40-200 yksikköä/vrk, mukaan lukien, ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Humulin®R U-500:n tai sulfonyyliurean, eksenatidin (lyhytvaikutteisen), repaglinidin tai nateglinidin säännöllinen käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Koehenkilöllä on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, koomaa tai tajuttomuutta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV toimintakyky, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava perifeerinen verisuonisairaus, iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg varmistettu toistuvalla seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIOD-531
BIOD-531 ruiskutetaan kahdesti päivässä
|
|
|
Active Comparator: Humalog® Mix 75/25
Humalog® Mix 75/25 pistetään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeiset glukoosimatkat
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .