Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do BIOD 531 em comparação com o Humalog® Mix 75/25 em indivíduos com diabetes tipo 2
9 de março de 2016 atualizado por: Biodel
Um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo, fase 2b, avaliando a segurança e a eficácia do BIOD 531 em comparação com o Humalog® Mix 75/25 em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do BIOD-531 em comparação com o Humalog®Mix 75/25 em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BIOD-531 é uma formulação de insulina humana recombinante com um perfil de absorção bifásico caracterizado por absorção rápida (para evitar aumentos de glicose no sangue durante as refeições) e uma fase secundária mais longa (basal).
O objetivo deste estudo é avaliar o controle da glicose e a segurança do BIOD-531 em comparação com uma insulina pré-misturada que é comumente usada para fornecer insulina na hora da refeição e insulina de ação prolongada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Ranier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico estabelecido de diabetes tipo 2, consistente com os critérios de classificação da ADA por 6 meses ou mais.
- Índice de Massa Corporal 27 - 45 kg/metro quadrado, inclusive.
- Triagem de HbA1c entre 7,5 e 11,0%, inclusive.
- Até duas injeções por dia de insulina U-100 basal (NPH, glargina ou detemir), pré-misturada ou auto-misturada basal/prandial ou análogos de insulina em doses diárias totais estáveis entre 40 -200 unidades/dia, inclusive, por ≥ 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Uso regular de Humulin®R U-500 ou sulfoniluréia, exenatida (ação curta), repaglinida ou nateglinida no período de 1 mês antes da triagem.
- História da cirurgia bariátrica.
- O sujeito teve um ou mais episódios hipoglicêmicos graves associados a convulsão, coma ou inconsciência nos últimos 6 meses.
- História de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação em estudo.
- Capacidade funcional Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instável, infarto do miocárdio, doença vascular periférica grave, acidentes vasculares cerebrais isquêmicos ou ataques isquêmicos transitórios dentro de 6 meses da triagem.
- Pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada ≥ 100 mmHg confirmada na repetição durante a visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIOD-531
BIOD-531 injetado duas vezes ao dia
|
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Comparador Ativo: Humalog® Mix 75/25
Humalog® Mix 75/25 injetado duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Excursões de glicose pós-prandial
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Mudança de peso
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Taxas de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-250
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