Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIOD 531 im Vergleich zu Humalog® Mix 75/25 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
9. März 2016 aktualisiert von: Biodel
Eine randomisierte, offene Phase-2b-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIOD 531 im Vergleich zu Humalog® Mix 75/25 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIOD-531 im Vergleich zu Humalog®Mix 75/25 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BIOD-531 ist eine Formulierung von rekombinantem Humaninsulin mit einem zweiphasigen Resorptionsprofil, das durch eine schnelle Resorption (um einen Blutzuckeranstieg während der Mahlzeiten zu verhindern) und eine sekundäre längere (basale) Phase gekennzeichnet ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Glukosekontrolle und Sicherheit von BIOD-531 im Vergleich zu einem vorgemischten Insulin zu bewerten, das üblicherweise verwendet wird, um sowohl mahlzeitbezogenes als auch lang wirkendes Insulin bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Meridien Research
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Georgia
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Ranier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes, die den ADA-Klassifizierungskriterien für 6 Monate oder länger entspricht.
- Body-Mass-Index 27 - 45 kg/Quadratmeter, inklusive.
- Screening HbA1c zwischen 7,5 und 11,0 %, einschließlich.
- Bis zu zwei Injektionen pro Tag von U-100 basal (NPH, Glargin oder Detemir), vorgemischten oder selbst gemischten basalen/prandialen Insulinen oder Insulinanaloga in stabilen Tagesgesamtdosen zwischen 40 und 200 Einheiten/Tag, einschließlich, für ≥ 3 Monate vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Anwendung von Humulin®R U-500 oder Sulfonylharnstoff, Exenatid (kurzwirkend), Repaglinid oder Nateglinid innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden, die mit Krampfanfällen, Koma oder Bewusstlosigkeit einhergingen.
- Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.
- Funktionsfähigkeit Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere periphere Gefäßerkrankung, ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 100 mmHg, bestätigt bei Wiederholung während des Screening-Besuchs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BIOD-531
BIOD-531 zweimal täglich injiziert
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Aktiver Komparator: Humalog® Mix 75/25
Humalog® Mix 75/25 zweimal täglich injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postprandiale Glukoseexkursionen
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Hypoglykämische Ereignisraten
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-250
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