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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIOD 531 im Vergleich zu Humalog® Mix 75/25 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. März 2016 aktualisiert von: Biodel

Eine randomisierte, offene Phase-2b-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIOD 531 im Vergleich zu Humalog® Mix 75/25 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIOD-531 im Vergleich zu Humalog®Mix 75/25 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIOD-531 ist eine Formulierung von rekombinantem Humaninsulin mit einem zweiphasigen Resorptionsprofil, das durch eine schnelle Resorption (um einen Blutzuckeranstieg während der Mahlzeiten zu verhindern) und eine sekundäre längere (basale) Phase gekennzeichnet ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Glukosekontrolle und Sicherheit von BIOD-531 im Vergleich zu einem vorgemischten Insulin zu bewerten, das üblicherweise verwendet wird, um sowohl mahlzeitbezogenes als auch lang wirkendes Insulin bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Ranier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes, die den ADA-Klassifizierungskriterien für 6 Monate oder länger entspricht.
  • Body-Mass-Index 27 - 45 kg/Quadratmeter, inklusive.
  • Screening HbA1c zwischen 7,5 und 11,0 %, einschließlich.
  • Bis zu zwei Injektionen pro Tag von U-100 basal (NPH, Glargin oder Detemir), vorgemischten oder selbst gemischten basalen/prandialen Insulinen oder Insulinanaloga in stabilen Tagesgesamtdosen zwischen 40 und 200 Einheiten/Tag, einschließlich, für ≥ 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Anwendung von Humulin®R U-500 oder Sulfonylharnstoff, Exenatid (kurzwirkend), Repaglinid oder Nateglinid innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden, die mit Krampfanfällen, Koma oder Bewusstlosigkeit einhergingen.
  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.
  • Funktionsfähigkeit Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere periphere Gefäßerkrankung, ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 100 mmHg, bestätigt bei Wiederholung während des Screening-Besuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIOD-531
BIOD-531 zweimal täglich injiziert
Arzneimittel: BIOD-531
Aktiver Komparator: Humalog® Mix 75/25
Humalog® Mix 75/25 zweimal täglich injiziert
Arzneimittel: Humalog® Mix 75/25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandiale Glukoseexkursionen
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Hypoglykämische Ereignisraten
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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