En studie som utvärderar säkerhet och effekt av BIOD 531 jämfört med Humalog® Mix 75/25 hos patienter med typ 2-diabetes
9 mars 2016 uppdaterad av: Biodel
En randomiserad, öppen parallell gruppfas 2b-studie som utvärderar säkerhet och effekt av BIOD 531 jämfört med Humalog® Mix 75/25 hos patienter med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BIOD-531 jämfört med Humalog®Mix 75/25 hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BIOD-531 är en formulering av rekombinant humant insulin med en bifasisk absorptionsprofil som kännetecknas av snabb absorption (för att förhindra höjningar av blodsockret vid måltider) och en sekundär längre (basal) fas.
Syftet med denna studie är att utvärdera glukoskontroll och säkerhet för BIOD-531 jämfört med ett färdigblandat insulin som vanligtvis används för att ge både måltids- och långverkande insulin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etablerad klinisk diagnos av typ 2-diabetes, i enlighet med ADA-klassificeringskriterier för 6 månader eller längre.
- Body Mass Index 27 - 45 kg/kvadratmeter, inklusive.
- Screening av HbA1c mellan 7,5 och 11,0 %, inklusive.
- Upp till två injektioner per dag av U-100 basala (NPH, glargin eller detemir), färdigblandade eller egenblandade basala/prandiala insuliner eller insulinanaloger vid stabila totala dagliga doser mellan 40-200 enheter/dag, inklusive, i ≥ 3 månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av Humulin®R U-500 eller sulfonylurea, exenatid (kortverkande), repaglinid eller nateglinid inom 1 månad före screening.
- Historia av bariatrisk kirurgi.
- Personen har haft en eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder i samband med anfall, koma eller medvetslöshet under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlet.
- New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV funktionsförmåga, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, allvarlig perifer kärlsjukdom, ischemiska stroke eller övergående ischemiska attacker inom 6 månader efter screening.
- Systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg bekräftades vid upprepad screeningbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIOD-531
BIOD-531 injiceras två gånger dagligen
|
|
|
Aktiv komparator: Humalog® Mix 75/25
Humalog® Mix 75/25 injiceras två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandiala glukosexkursioner
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Hypoglykemiska händelsefrekvenser
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .