Исследование по оценке безопасности и эффективности BIOD 531 по сравнению с Humalog® Mix 75/25 у пациентов с диабетом 2 типа
9 марта 2016 г. обновлено: Biodel
Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности BIOD 531 по сравнению с Humalog® Mix 75/25 у субъектов с диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BIOD-531 по сравнению с Humalog®Mix 75/25 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BIOD-531 представляет собой рекомбинантный человеческий инсулин с двухфазным профилем абсорбции, характеризующимся быстрой абсорбцией (для предотвращения повышения уровня глюкозы в крови во время еды) и вторичной более продолжительной (базовой) фазой.
Целью этого исследования является оценка контроля уровня глюкозы и безопасности BIOD-531 по сравнению с предварительно смешанным инсулином, который обычно используется для обеспечения инсулина как во время еды, так и инсулина длительного действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установленный клинический диагноз сахарного диабета 2 типа, соответствующий критериям классификации ADA в течение 6 месяцев или дольше.
- Индекс массы тела от 27 до 45 кг/м2 включительно.
- Скрининг HbA1c от 7,5 до 11,0% включительно.
- До двух инъекций U-100 в день базальных (НПХ, гларгин или детемир), предварительно смешанных или самостоятельно смешанных базальных/прандиальных инсулинов или аналогов инсулина в стабильных суммарных суточных дозах от 40 до 200 ЕД/день включительно, в течение ≥ 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Регулярное использование Humulin®R U-500 или производных сульфонилмочевины, эксенатида (короткого действия), репаглинида или натеглинида в течение 1 месяца до скрининга.
- История бариатрической хирургии.
- У субъекта был один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии, связанных с судорогами, комой или потерей сознания в течение последних 6 месяцев.
- История известной гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемого препарата.
- Функциональная способность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелое заболевание периферических сосудов, ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев после скрининга.
- Систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя ≥ 100 мм рт. ст. подтверждено при повторном визите во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИОД-531
Биод-531 вводят два раза в день.
|
|
|
Активный компаратор: Хумалог® Микс 75/25
Хумалог® Микс 75/25 вводят два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .