Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOD 531 sammenlignet med Humalog® Mix 75/25 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

9. marts 2016 opdateret af: Biodel

Et randomiseret, åbent parallelt gruppefase 2b-forsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af BIOD 531 sammenlignet med Humalog® Mix 75/25 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOD-531 sammenlignet med Humalog®Mix 75/25 hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIOD-531 er en formulering af rekombinant human insulin med en bifasisk absorptionsprofil kendetegnet ved hurtig absorption (for at forhindre stigninger i blodsukkeret ved måltider) og en sekundær længere (basal) fase. Formålet med dette forsøg er at evaluere glukosekontrol og sikkerhed af BIOD-531 sammenlignet med en færdigblandet insulin, som almindeligvis anvendes til at give både måltids- og langtidsvirkende insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Ranier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret klinisk diagnose af type 2 diabetes, i overensstemmelse med ADA klassificeringskriterier i 6 måneder eller længere.
  • Body Mass Index 27 - 45 kg/kvadratmeter, inklusive.
  • Screening af HbA1c mellem 7,5 og 11,0 % inklusive.
  • Op til to injektioner om dagen af ​​U-100 basal (NPH, glargin eller detemir), færdigblandet eller selvblandet basal/prandial insulin eller insulinanaloger ved stabile samlede daglige doser mellem 40-200 enheder/dag, inklusive, i ≥ 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af Humulin®R U-500 eller sulfonylurinstof, exenatid (korttidsvirkende), repaglinid eller nateglinid inden for 1 måned før screening.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Forsøgspersonen har haft en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder forbundet med anfald, koma eller bevidstløshed inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV funktionel kapacitet, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig perifer vaskulær sygdom, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald inden for 6 måneder efter screening.
  • Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg bekræftet ved gentagelse under screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIOD-531
BIOD-531 injiceret to gange dagligt
Medicin: BIOD-531
Aktiv komparator: Humalog® Mix 75/25
Humalog® Mix 75/25 injiceres to gange dagligt
Medicin: Humalog® Mix 75/25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandiale glukoseudflugter
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BIOD-531

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner