Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BIOD 531 w porównaniu z Humalog® Mix 75/25 u pacjentów z cukrzycą typu 2
9 marca 2016 zaktualizowane przez: Biodel
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu BIOD 531 w porównaniu z preparatem Humalog® Mix 75/25 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BIOD-531 w porównaniu z Humalog®Mix 75/25 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
BIOD-531 jest preparatem rekombinowanej insuliny ludzkiej o dwufazowym profilu wchłaniania charakteryzującym się szybkim wchłanianiem (aby zapobiec wzrostowi stężenia glukozy we krwi w czasie posiłku) i wtórną dłuższą (podstawową) fazą.
Celem tego badania jest ocena kontroli glukozy i bezpieczeństwa BIOD-531 w porównaniu z insuliną zmieszaną, która jest powszechnie stosowana do podawania zarówno insuliny doposiłkowej, jak i insuliny długo działającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 2, zgodne z kryteriami klasyfikacji ADA przez 6 miesięcy lub dłużej.
- Wskaźnik masy ciała 27 - 45 kg/m2 włącznie.
- Badanie przesiewowe HbA1c między 7,5 a 11,0% włącznie.
- Do dwóch wstrzyknięć dziennie insuliny bazowej U-100 (NPH, glargine lub detemir), wstępnie zmieszanych lub samodzielnie zmieszanych insulin bazowych/posiłkowych lub analogów insuliny w stabilnych całkowitych dawkach dobowych między 40 a 200 jednostek/dobę włącznie, przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie Humulin®R U-500 lub sulfonylomocznika, eksenatydu (krótko działającego), repaglinidu lub nateglinidu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Pacjent miał jeden lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii związanych z drgawkami, śpiączką lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Wydolność funkcjonalna klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba naczyń obwodowych, udary niedokrwienne lub przemijające napady niedokrwienne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 100 mmHg potwierdzone powtórnie podczas wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIOD-531
BIOD-531 wstrzykiwany dwa razy dziennie
|
|
|
Aktywny komparator: Humalog® Mix 75/25
Humalog® Mix 75/25 wstrzykiwany dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poposiłkowe skoki glukozy
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
Wskaźniki zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-250
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .