Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de BIOD 531 par rapport à Humalog® Mix 75/25 chez des sujets atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique établi de diabète de type 2, conforme aux critères de classification de l'ADA depuis 6 mois ou plus.
• Indice de masse corporelle 27 - 45 kg/mètre carré, inclus.
• Dépistage HbA1c entre 7,5 et 11,0% inclus.
• Jusqu'à deux injections par jour d'U-100 basal (NPH, glargine ou détémir), d'insulines basales/prandiales ou d'analogues d'insuline pré-mélangés ou auto-mélangés à des doses quotidiennes totales stables comprises entre 40 et 200 unités/jour, inclus, pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• Utilisation régulière d'Humulin®R U-500 ou de sulfonylurée, d'exénatide (à courte durée d'action), de répaglinide ou de natéglinide dans le mois précédant le dépistage.
• Histoire de la chirurgie bariatrique.
• Le sujet a eu un ou plusieurs épisodes hypoglycémiques sévères associés à des convulsions, un coma ou une perte de conscience au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents d'hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Capacité fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, maladie vasculaire périphérique grave, accident vasculaire cérébral ischémique ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise ≥ 100 mmHg confirmée à plusieurs reprises lors de la visite de dépistage.