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2 型糖尿病患者を対象に、BIOD 531 の安全性と有効性を Humalog® Mix 75/25 と比較して評価する研究

2016年3月9日 更新者：Biodel

2 型糖尿病患者を対象に、Humalog® Mix 75/25 と比較した BIOD 531 の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検並行群間第 2b 相試験

この研究の目的は、2 型糖尿病患者における BIOD-531 の安全性と有効性を Humalog®Mix 75/25 と比較して評価することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

BIOD-531 は、急速な吸収 (食事中の血糖値の上昇を防ぐため) と二次的な長い (基礎) 段階を特徴とする二相性吸収プロファイルを持つ組換えヒト インスリンの製剤です。 この試験の目的は、BIOD-531 のグルコース制御と安全性を、食事時間と持効型インスリンの両方を提供するために一般的に使用される混合済みインスリンと比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Ranier Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2型糖尿病の確立された臨床診断、ADA分類基準と6か月以上一致。
  • 体格指数 27 ～ 45 kg/平方メートル。
  • -HbA1cが7.5〜11.0％のスクリーニング。
  • U-100基礎（NPH、グラルギン、またはデテミル）、事前混合、または自己混合の基礎/食事インスリンまたはインスリン類似体の1日あたり最大2回の注射で、40〜200単位/日の間の安定した1日の総用量で、包括的、スクリーニング前に3か月以上。

除外基準:

  • -スクリーニング前1か月以内にHumulin®R U-500またはスルホニル尿素、エクセナチド（短時間作用型）、レパグリニド、またはナテグリニドを定期的に使用している。
  • 肥満手術の歴史。
  • 被験者は、過去6か月以内に、発作、昏睡、または意識喪失に関連する重度の低血糖エピソードを1回以上経験しています。
  • -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症の病歴。
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの機能的能力、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の末梢血管疾患、虚血性脳卒中またはスクリーニングから6か月以内の一過性虚血発作。
  • -収縮期血圧≥180 mmHgまたは座位拡張期血圧≥100 mmHg スクリーニング訪問中の繰り返しで確認されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIOD-531
BIOD-531 を 1 日 2 回注射
薬：BIOD-531
アクティブコンパレータ：ヒューマログ® ミックス 75/25
Humalog® Mix 75/25 を 1 日 2 回注射
薬：ヒューマログ® ミックス 75/25

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：18週間
18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食後のグルコースエクスカーション
時間枠：18週間
18週間
体重の変化
時間枠：18週間
18週間
低血糖イベント率
時間枠：18週間
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biodel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月9日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3-250

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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