Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de BIOD 531 en comparación con Humalog® Mix 75/25 en sujetos con diabetes tipo 2
9 de marzo de 2016 actualizado por: Biodel
Un ensayo de fase 2b, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, que evalúa la seguridad y la eficacia de BIOD 531 en comparación con Humalog® Mix 75/25 en sujetos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BIOD-531 en comparación con Humalog®Mix 75/25 en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BIOD-531 es una formulación de insulina humana recombinante con un perfil de absorción bifásico caracterizado por una absorción rápida (para evitar aumentos de glucosa en sangre a la hora de comer) y una fase secundaria más prolongada (basal).
El propósito de este ensayo es evaluar el control de la glucosa y la seguridad de BIOD-531 en comparación con una insulina premezclada que se usa comúnmente para administrar insulina a la hora de las comidas y de acción prolongada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Ranier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico establecido de diabetes tipo 2, consistente con los criterios de clasificación de la ADA durante 6 meses o más.
- Índice de Masa Corporal 27 - 45 kg/metro cuadrado, inclusive.
- Detección de HbA1c entre 7,5 y 11,0%, ambos inclusive.
- Hasta dos inyecciones por día de U-100 basal (NPH, glargina o detemir), insulinas basales/prandiales premezcladas o automezcladas o análogos de insulina en dosis diarias totales estables entre 40 y 200 unidades/día, inclusive, durante ≥ 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de Humulin®R U-500 o sulfonilurea, exenatida (de acción corta), repaglinida o nateglinida en el mes anterior a la selección.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- El sujeto ha tenido uno o más episodios hipoglucémicos graves asociados con convulsiones, coma o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.
- Capacidad funcional de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica grave, accidente cerebrovascular isquémico o ataques isquémicos transitorios dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica sentado ≥ 100 mmHg confirmada en repetición durante la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIOD-531
BIOD-531 inyectado dos veces al día
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Comparador activo: Mezcla Humalog® 75/25
Humalog® Mix 75/25 inyectado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Excursiones de glucosa posprandiales
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Tasas de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-250
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