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이전에 BCG로 치료받은 비근육 침습성 방광암 피험자를 위한 비시니움 치료 (VISTA)

2023년 7월 21일 업데이트: Sesen Bio, Inc.

BCG로 치료한 방광의 비근육침습성 상피내암종 및/또는 고등급 유두병 환자에서 방광내 비시니움™의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, Ph 3 연구

근육 침습성 질환의 발병 위험이 높기 때문에 방광 내 치료 후 질병 재발을 경험하는 CIS, 고급 Ta 및 T1 환자에게 방광 절제술이 권장됩니다. Vicinium은 방광 절제술에 대한 대안을 제공할 수 있는 실험적 약제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암은 미국에서 6번째로 흔한 암으로 여성보다 남성에게 더 많이 발생합니다. NMIBC(Ta, T1 및 CIS)에 대한 일반적인 첫 번째 치료는 방광 종양의 경요도 절제술에 이어 방광내 면역요법이며 가장 일반적으로 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)을 사용합니다.

근육 침습성 질환의 발병 위험이 높기 때문에 방광 내 치료 후 질병 재발을 경험하는 CIS 및 고급 Ta 및 T1 환자에게 방광 절제술이 권장됩니다. 방광 절제술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자의 경우 치료 옵션이 제한됩니다.

Vicinium은 대장균(E. ETA(252-608)에 연결된 상피 세포 접착 분자(EpCAM) 항원에 특이적인 인간화 단일 사슬 항체 단편을 발현하는 대장균). 일단 암종 세포 표면의 EpCAM 항원에 결합하면 Vicinium은 세포내이입 경로를 통해 내재화됩니다. ETA(252-608)는 절단되어 단백질 합성을 비가역적으로 차단하여 세포 사멸을 유도합니다.

시험관 내 및 생체 내 약리학은 Vicinium이 수많은 세포주에 대해 강력한 활성[억제 농도 50%(IC50) = 0.001 - 10pM]을 나타내고 여러 인간 이종이식 동물 모델에서 종양 성장을 효과적으로 억제함을 입증했습니다. 2상 연구에서는 조직학적으로 확인된 환자 45명을 대상으로 6주 또는 12주에 걸쳐 비시니움 30mg을 주 1회 점적한 후 최대 3회 유지 주기(주 1회 점적 후 9주간 약물 중단 기간)를 평가했습니다. 방광의 TCC 및 동시 Ta가 있거나 없는 잔여 CIS 또는 BCG에 불응성이거나 내약성이 없는 T1. 완전한 반응(질병의 조직학적 증거가 없고 3개월 평가에서 음성 소변 세포학으로 정의됨)은 피험자의 44%에 의해 달성되었고 피험자의 16%는 1년 동안 무병 상태를 유지했습니다. 연구 후 평가에서 이들 피험자는 18-25개월에 여전히 질병이 없는 것으로 나타났습니다. 재발까지의 평균 시간은 6주에 비해 유도 요법을 12주 받은 피험자에서 134일 더 길었습니다.

이것은 이전에 BCG 치료에 실패한 적이 있는 NMIBC, 특히 CIS(유두 질환이 있거나 없는), 고급 Ta 또는 모든 등급 T1 유두 질환이 있는 성인(즉, 과민한 사람) 인터페론을 사용하거나 사용하지 않습니다. 이 연구는 최대 104주의 총 치료 기간 동안 스크리닝 기간, 12주 유도 단계 및 최대 21개월 주기의 유지 단계로 구성됩니다. 이것은 외래 환자 연구이지만 모든 치료는 연구 클리닉에서 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Redwood City, California, 미국, 94062
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91411
      • Torrance, California, 미국, 90505
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
      • Wellington, Florida, 미국, 33449
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Bronx, New York, 미국, 10461
      • New York, New York, 미국, 10032
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • El Paso, Texas, 미국, 79920
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 68130
      • Temple, Texas, 미국, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A4
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1E 3Z6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같은 방광의 조직학적으로 확인된 비근육 침윤성 요로상피암(이행 세포 암종):

    1. CIS(유두 질환이 있거나 없는 경우) 또는
    2. 모든 등급 T1 유두 질환 또는
    3. 연구 치료제의 초기 용량으로부터 8주 이내의 생검을 기반으로 한 고급 Ta 유두 질환. 적격성을 확인하기 위해 여러 방광 생검이 필요한 경우, 연구 치료제의 초기 용량에 대한 마지막 방광 생검은 8주 이내여야 합니다. 이 진단은 피험자 등록 전에 독립적인 중앙 병리 검토자에 의해 확인되어야 합니다. 두 번째(즉, 병기 재조정) TURBT에 지속적인 T1 질환이 있는 피험자는 조사자가 피험자가 방광 절제술을 거부했다고 기록하는 경우에만 이 연구에 등록할 수 있습니다.

  2. 피험자는 최소 2개의 BCG 과정, 즉 최소 하나의 유도 및 유지 과정 또는 최소 2개의 유도 과정으로 정의되는 적절한 BCG 치료를 받아야 합니다. 초기 유도 과정은 7주 기간 내에 최소 5회 치료여야 합니다. 두 번째 과정(유도 또는 유지)은 6주 기간 내에 최소 2회 치료여야 합니다. BCG의 "5+2" 투여량은 대략 1년(즉, 12개월 ±1개월 이내에 두 번째 과정 시작까지의 한 과정 시작) 내에 피험자가 등록하는 동일한 질병 에피소드에 대해 제공되어야 합니다. 치료는 "전용량" BCG로 간주되어야 합니다(섹션 10 참조). 최소 "5+2"를 초과하는 BCG의 추가 용량 또는 과정이 제공되는 경우, 이는 동일한 약 12개월 기간 내에 있을 필요가 없습니다.

    불내성으로 인해 첫 번째 과정에서 BCG를 최소 5회 투여하고 두 번째 과정에서 BCG를 최소 2회 투여할 수 없는 피험자는 자격이 없습니다.

    "전용량" BCG로 BCG의 초기 과정을 시작했고 부작용으로 인해 용량 감소가 필요했지만 여전히 BCG의 최소 "5+2" 용량을 견딜 수 있는 피험자는 "적절한 BCG"에 대한 요구 사항을 충족하는 것으로 간주됩니다. ." "전용량" BCG 미만(예: 1/3 용량)을 표준 요법으로 받았고 AE로 인한 용량 감소로 인한 것이 아닌 피험자는 적합하지 않습니다.

    BCG는 인터페론과 함께 투여되었을 수 있습니다. BCG를 인터페론과 병용 투여할 경우 BCG의 1/3 용량을 허용한다.

  3. 대상체의 질병은 불응성이거나 적절한 BCG 치료 후에 재발하였다. 불응성 질환은 적절한 BCG 이후 첫 번째 평가에서 지속되는 질환으로 정의됩니다. 재발성 질병은 적절한 BCG에 대해 완전한 반응을 보이지만 후속 평가에서 재발하는 것으로 정의됩니다.

    피험자는 다음과 같이 질병 유형 및 BCG 마지막 투여 후 불응성/재발성 질병에 걸리는 시간에 따라 세 집단 중 하나에 등록합니다.

    • 코호트 1: 적절한 BCG 치료의 마지막 용량으로부터 6개월 이내에 질병이 불응성 또는 재발된 것으로 결정되는 연관 유두 질환이 있거나 없는 CIS를 갖는 피험자.
    • 코호트 2: 적절한 BCG 치료의 마지막 용량으로부터 6개월 이상 11개월 이내에 불응성 또는 재발된 것으로 결정된 관련 유두 질환이 있거나 없는 CIS를 갖는 피험자.
    • 코호트 3: 적절한 BCG 치료의 마지막 용량으로부터 6개월 이내에 질환이 불응성 또는 재발된 것으로 결정되는 높은 등급 Ta 또는 임의의 등급 T1 유두 질환(CIS 없음)을 갖는 피험자.

    적격성 및 코호트 할당의 경우 6개월은 30주, 즉 26주(6개월)에 일정 변동을 수용하고 진단 정밀 검사를 위한 추가 4주를 더한 것으로 정의되고 11개월은 50주, 즉 48주(11 개월) 일정 변동을 수용하고 진단 검사를 위해 추가로 2주가 소요됩니다.

    코호트 2에 등록하는 피험자의 경우: 조사자는 연구 시작 시 추가 BCG로 피험자를 치료하지 않을 것이라고 문서화합니다.

  4. 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 동의일 기준 18세 이상.
  5. 모든 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 연구 요법 투여 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 외과적 불임술(양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 55세 이상이고 월경 주기, 불규칙 출혈, 최소 12개월 동안 점상 출혈 등이 있고 무월경의 다른 원인(예: 호르몬 요법, 이전 화학 요법)이 없습니다.
  6. 모든 성적으로 활동적인 피험자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다. WOCBP 및 성 파트너가 WOCBP인 남성은 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 장벽 피임 및 두 번째 형태의 피임을 사용하는 데 동의합니다.
  7. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60(부록 1).

  8. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

    • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN);
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(CTCAE 등급 ≤ 1);
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 또는 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min;
    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL;
    • 절대 호중구 수 ≥1500/mm3;
    • 혈소판 ≥75,000/mm3
  9. 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 측면에 대해 알고 있고 예정된 방문, 치료를 준수할 의지와 능력이 있음을 나타내는 독립 윤리 위원회 또는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차. 피험자가 연구 적격성을 결정하기 위한 테스트 또는 절차를 거치기 전에 그리고 프로토콜 치료를 받기 전에 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 지난 2년 이내에 요도 또는 상부 관 이행 세포 암종(TCC)의 증거. T1 질환이 있는 피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량의 8주 이내에 수행된 복부 및 골반의 CT 요로조영도 또는 MRI 요로조영도에서 상부 또는 하부 기관 질환 또는 더 진행된 질병 단계의 증거가 없어야 합니다. 정맥조영술이 금기인 경우 역행성 요관혈관조영술 또는 정맥조영술 없이 CT 또는 MRI를 시행할 수 있습니다.
  3. 물콩팥증이 오래 지속되고(즉, CIS, Ta 또는 T1의 진단보다 2년 이상 앞선) 선별 검사에서 진단 평가에서 종양의 증거가 없는 대상체를 제외한 수신증 대상체. 명백히 상부 요로 악성종양과 관련이 없는 수신증이 있는 피험자는 후원사의 승인을 받을 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
  4. 연구 약물의 초기 투여 전 4주 이내에 또는 2주 이내의 임의의 수포내 또는 기타 화학요법 치료.
  5. 조사자의 판단에 따른 재발성 중증 요로 감염(UTI)의 병력. 현재 UTI에 항생제 치료가 필요한 피험자는 UTI가 해결될 때까지 1일째에 Vicinium 치료 시작을 연기할 수 있습니다(이로 인해 Vicinium 치료를 시작하기 위한 스크리닝 기간 요건이 연장되더라도).
  6. 비뇨생식계, 신장계, 간담즙계, 심혈관계, 위장관, 신경계 또는 조혈계의 능동적이고 통제되지 않는 손상으로, 연구자의 의견으로는 피험자가 방광내 요법 및/또는 전신 마취의 투여로 인해 합병증이 발생하기 쉽습니다.

  7. 수술로 완치된 것으로 간주되고 전신 항암 요법으로 치료되지 않고 다음 2년 동안 항암 요법이 필요하지 않을 것으로 예상되는 표재성 피부암 또는 국소 고형 종양을 제외하고, 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양 진단을 받았습니다. 즉, 피험자가 연구 치료를 받고 있는 동안. 그러나 다음과 같은 저위험 전립선암 대상자는 다음과 같습니다.

    • 임상적으로 국소화된 질병(≤T2a) 및
    • 글리슨 점수 6(3+3) 및
    • 능동 감시 중인 혈청 PSA <10 ng/mL는 후원자의 동의 하에 등록할 수 있습니다.
  8. 스크리닝 ECG에서 Fridericia 공식(QTcF)에 의한 >470msec의 QTc 간격. 피험자의 QTcF가 초기 ECG에서 >470msec인 경우 총 3개의 ECG는 최소 3분 간격으로 모두 30분 이내에 얻어야 합니다. 3 QTcF의 평균은 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. QTc 연장의 알려지거나 의심되는 원인을 치료할 수 있으며(예: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증) ECG를 반복할 수 있습니다. 피험자가 초기 스크리닝 ECG를 얻은 후 스크리닝 기간 동안 QTc를 연장하는 것으로 알려진 약물로 치료를 시작하는 경우, 새 약물이 정상 상태에 도달한 후 스크리닝 ECG를 반복하여 평균 QTcF가 ≤470msec로 유지되도록 해야 합니다. 심박수가 60bpm 미만인 피험자의 경우 Bazett 보정 공식(QTcB)을 사용할 수 있습니다.
  9. 연구자의 의견에 따라 심각한 동반이환 상태(들)(예: 제어되지 않는 심장 또는 호흡기 장애)의 존재로 인해 방광내 투여 또는 방광내 수술 조작(방광경검사, 생검)을 견딜 수 없는 피험자.
  10. 약물 요법의 구성 요소에 대한 국소 또는 심한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비시니움

유도 - 6주 동안 매주 2회(BIW) 50mL의 식염수에 용해된 30mg의 비시니움에 이어 6주 동안 매주 1회, 총 12주.

유지 관리 - 최대 104주 동안 매주 1회 50mL의 식염수에 30mg의 비시니움을 투여합니다.
생물학적: 비시니움
방광내 투여
다른 이름들:
  • VB4-845
  • 오포르투주맙 모나톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 완료 응답률
기간: 치료 시작 후 3개월
비시니움 치료 시작 후 절제된 유두 질환이 있거나 없는 CIS 환자에서 3개월 후 완전 반응률. 이는 유도 후(3개월) 평가 시점에 높은 등급의 질병이 없는 환자의 백분율입니다. 소변 세포검사가 음성 또는 비정형으로 보고되고 방광경 검사가 정상으로 보고되거나 의심스러운 부위가 생검 평가에서 고급 질환에 대해 음성으로 간주되는 경우 환자는 완전 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다.
치료 시작 후 3개월
완전한 응답 기간
기간: 최대 24개월
유도 후(3개월) 평가에서 완전 반응을 달성한 절제된 유두 질환이 있거나 없는 CIS 참가자의 완전 반응 기간. 완전한 반응이 처음 발생한 날부터 문서화된 치료 실패 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날까지의 일수입니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 서바이벌
기간: 최대 24개월
연구 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 치료 중단 전 첫 번째 사건(지속적인 높은 등급의 질병 또는 낮은 등급의 T1이 기저 질환인 경우, 높은 등급의 질병 종양 재발, 근육 침윤성 방광암으로의 종양 진행, 치료 실패로 인한 방광 절제술 또는 사망)까지의 간격, 치료 중단 전
최대 24개월
6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월의 완전 응답률
기간: 치료 참가자는 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 평가되었습니다.
비시니움 치료 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월 후 절제된 유두 질환이 있거나 없는 CIS 피험자의 완전 반응률. 이것은 각 3개월 간격으로 고급 질병이 없는 이 그룹의 총 참가자 수의 비율로 측정됩니다.
치료 참가자는 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 평가되었습니다.
방광 절제술 시간
기간: 최대 48개월
연구 치료제의 첫 투여일로부터 방광의 물리적 제거까지의 시간
최대 48개월
질병 재발까지의 시간
기간: 최대 24개월
유두 질환만 있는 참가자의 경우 연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 실패 또는 치료 중단 당일 또는 그 이전에 처음 발생한 사망까지의 시간
최대 24개월
무진행 생존
기간: 최대 24개월
연구 치료제의 첫 번째 투약일로부터 질병 진행(예: T2 또는 더 진행된 질병) 날짜 또는 치료 중단 시 또는 그 이전에 사망할 때까지의 시간
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 48개월(연구 약물의 마지막 투여일로부터 연구 치료를 받는 동안 최대 24개월 및 치료 후 추적 기간에서 최대 24개월)
모든 참가자는 동의 기간(연구 치료의 최대 24개월 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 24개월) 동안 생존에 대해 추적되었습니다. 마지막 후속 조치에서 살아있는 모든 참가자는 검열되었습니다.
최대 48개월(연구 약물의 마지막 투여일로부터 연구 치료를 받는 동안 최대 24개월 및 치료 후 추적 기간에서 최대 24개월)
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 25개월(연구 치료 최대 24개월 + 연구 약물의 마지막 투여 후 30일)
AE는 약제학적 제품을 투여받은 피험자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과를 포함할 수 있음), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 참가자의 기존 의학적 상태의 악화도 해당 참가자에 대한 정상적인 질병 변동 범위 내에 있지 않는 한 AE로 간주되었습니다.
최대 25개월(연구 치료 최대 24개월 + 연구 약물의 마지막 투여 후 30일)
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24개월
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용이었습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sesen Bio, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

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  • VB4-845-02-IIIA

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