Viciniumbehandling för försökspersoner med icke-muskelinvasiv blåscancer som tidigare behandlats med BCG (VISTA)
Open-Label, Multicenter, Ph 3-studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av Intravesical Vicinium™ hos personer med icke-muskelinvasivt karcinom in situ och/eller höggradig papillär sjukdom i urinblåsan som behandlats med BCG
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Blåscancer är den sjätte vanligaste cancerformen i USA och drabbar fler män än kvinnor. Den vanliga första behandlingen för NMIBC (Ta, T1 och CIS) är transuretral resektion av blåstumörerna följt av intravesikal immunterapi, oftast med bacillus Calmette-Guérin (BCG).
På grund av den höga risken för utveckling av muskelinvasiv sjukdom, rekommenderas cystektomi för CIS- och höggradiga Ta- och T1-patienter som upplever sjukdomsåterfall efter intravesikal behandling. För patienter som inte kan eller vill genomgå cystektomi är behandlingsalternativen begränsade.
Vicinium innehåller den aktiva farmaceutiska ingrediensen VB4-845, som är ett rekombinant fusionsprotein som produceras i Escherichia coli (E. coli) som uttrycker ett humaniserat enkelkedjigt antikroppsfragment specifikt för epitelcelladhesionsmolekylen (EpCAM)-antigen kopplad till ETA(252-608). När det väl är bundet till EpCAM-antigenet på ytan av karcinomceller internaliseras Vicinium genom en endocytisk väg. ETA(252-608) klyvs av och inducerar celldöd genom att irreversibelt blockera proteinsyntesen.
Farmakologi in vitro och in vivo visade att Vicinium uppvisar potent aktivitet [hämmande koncentration 50% (IC50) = 0,001 - 10 pM] mot ett flertal cellinjer och effektivt hämmar tumörtillväxt i flera humana xenotransplantatdjurmodeller. En fas 2-studie utvärderade instillationer av Vicinium 30 mg en gång i veckan under 6 eller 12 veckor, följt av upp till 3 underhållscykler (3 instillationer en gång i veckan följt av en 9-veckors läkemedelsfri period) hos 45 försökspersoner med histologiskt bekräftade TCC i urinblåsan och kvarvarande CIS med eller utan samtidig Ta eller T1 som var refraktära eller intoleranta mot BCG. Ett fullständigt svar (definierat som inga histologiska tecken på sjukdom och negativ urincytologi vid 3-månadersutvärderingarna) uppnåddes av 44 % av försökspersonerna och 16 % av försökspersonerna förblev sjukdomsfria efter 1 år. En bedömning efter studien visade att dessa försökspersoner fortfarande var sjukdomsfria vid 18-25 månader. Mediantiden till återfall var 134 dagar längre hos försökspersoner som fick 12 veckors induktionsbehandling jämfört med 6 veckor.
Detta är en öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie på vuxna med NMIBC, specifikt CIS (med eller utan papillär sjukdom), höggradig Ta eller någon grad T1 papillär sjukdom, som tidigare har misslyckats med BCG-behandling (dvs. som är intoleranta) med eller utan interferon. Studien består av en screeningperiod, en 12-veckors induktionsfas och en underhållsfas på upp till 21 månatliga cykler för en total behandlingsperiod på upp till 104 veckor. Detta är en öppenvårdsstudie, men alla behandlingar ges på studiemottagningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91411
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73014
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79920
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 68130
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 3Z6
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftat icke muskelinvasivt urotelialt karcinom (övergångscellscancer) i urinblåsan enligt följande:
- CIS (med eller utan papillär sjukdom) ELLER
- Någon grad T1 papillär sjukdom ELLER
- Höggradig Ta papillär sjukdom baserad på en biopsi inom 8 veckor efter den initiala dosen av studiebehandlingen. Om flera blåsbiopsier krävs för att bekräfta lämplighet, måste den sista blåsbiopsien till den initiala dosen av studiebehandlingen ske inom 8 veckor. Denna diagnos måste bekräftas av den oberoende centrala patologigranskaren innan försökspersonen registreras. En patient med ihållande T1-sjukdom på den andra (d.v.s. återuppbyggnad) TURBT kan registreras i denna studie endast om utredaren dokumenterar att försökspersonen avböjer cystektomi.
Försökspersonerna måste ha fått adekvat BCG-behandling definierad som minst 2 kurser med BCG, d.v.s. minst en induktions- och en underhållskurs eller minst 2 induktionskurser. Den inledande introduktionskuren måste vara minst 5 behandlingar inom en 7-veckorsperiod. Den andra kuren (induktion eller underhåll) måste vara minst 2 behandlingar inom en 6-veckorsperiod. "5+2"-doserna av BCG måste ges inom cirka 1 år (d.v.s. från början av en kur till start av den andra kuren inom 12 månader ±1 månad) och för samma sjukdomsepisod som patienten registrerar sig för. Behandling måste betraktas som "full dos" BCG (se avsnitt 10). Om ytterligare doser eller kurer av BCG över minimivärdet "5+2" ges, behöver dessa inte vara inom samma ungefärliga 12 månaders tidsram.
Försökspersoner som inte kunde få minst 5 doser BCG i en första kur och minst 2 doser BCG i en andra kur på grund av intolerans är inte berättigade.
Försökspersoner som började sin initiala kur av BCG med "full dos" BCG och krävde dosreduktioner på grund av biverkningar men som fortfarande kan tolerera minst "5+2" doser av BCG anses uppfylla kravet på "adekvat BCG ." Försökspersoner som fick mindre än "full dos" BCG (t.ex. 1/3:e dosering) som en standardregim och inte på grund av dosreduktioner på grund av biverkningar är inte berättigade.
BCG kan ha getts i kombination med interferon. När BCG ges samtidigt i kombination med interferon är 1/3:e dosen av BCG acceptabel.
Patientens sjukdom är refraktär eller har återfallit efter adekvat BCG-behandling. Refraktär sjukdom definieras som sjukdom som kvarstår vid den första utvärderingen efter adekvat BCG. Återfallande sjukdom definieras som att ha ett fullständigt svar på adekvat BCG men återkommer vid en efterföljande utvärdering.
Försökspersoner kommer att registreras i en av tre kohorter baserat på deras typ av sjukdom och tiden till refraktär/återfallande sjukdom efter deras sista dos av BCG enligt följande:
- Kohort 1: Patienter med CIS med eller utan associerad papillär sjukdom vars sjukdom har fastställts vara refraktär eller återfall inom 6 månader efter den sista dosen av adekvat BCG-behandling.
- Kohort 2: Patienter med CIS med eller utan associerad papillär sjukdom vars sjukdom har fastställts vara refraktär eller återfall i mer än 6 månader men inom 11 månader efter den sista dosen av adekvat BCG-behandling.
- Kohort 3: Försökspersoner med höggradig Ta eller någon papillär sjukdom av grad T1 (utan CIS) vars sjukdom bedöms vara refraktär eller återfall inom 6 månader efter den sista dosen av adekvat BCG-behandling.
För behörighet och kohortuppdrag definieras 6 månader som 30 veckor, dvs. 26 veckor (6 månader) plus ytterligare 4 veckor för att tillgodose schemaläggningsvariationer och för diagnostisk upparbetning och 11 månader definieras som 50 veckor, dvs. 48 veckor (11) månader) plus ytterligare 2 veckor för att tillgodose schemaläggningsvariationer och för diagnostisk upparbetning.
För försökspersoner som registrerar sig i Kohort 2: Utredaren dokumenterar att han/hon inte skulle behandla försökspersonen med ytterligare BCG vid tidpunkten för studiestart.
- Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, 18 år eller äldre vid datum för samtycke.
- Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter den första dosen av studieterapin. En kvinna är inte i fertil ålder om hon har genomgått kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller om hon är ≥55 år och inte har haft någon menstruationsblödning av något slag inklusive menstruation, oregelbunden blödning, spotting etc., i minst 12 månader och det finns ingen annan orsak till amenorré (t.ex. hormonbehandling, tidigare kemoterapi).
- Alla sexuellt aktiva försökspersoner samtycker till att använda barriärpreventivmedel (d.v.s. kondomer) medan de får studiebehandling och i 120 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen. WOCBP och män vars sexuella partner är WOCBP samtycker till att använda barriärpreventivmedel och en andra form av preventivmedel medan de får studiebehandling och i 120 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60 (Bilaga 1).
Tillräcklig organfunktion, enligt definitionen av följande kriterier:
- Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 x övre normalgräns (ULN);
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (CTCAE Grade ≤ 1);
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; eller ett kreatininclearance ≥40 ml/min;
- Hemoglobin ≥8,0 g/dL;
- Absolut neutrofilantal ≥1500/mm3;
- Blodplättar ≥75 000/mm3
- Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtyckesdokument som godkänts av oberoende etikkommitté eller institutionell granskningsnämnd som anger att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla aspekter av rättegången och är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandling plan, laboratorietester och andra studieprocedurer. Det informerade samtyckesdokumentet måste undertecknas innan försökspersonen genomgår tester eller procedurer enbart för att bestämma studieberättigande och innan någon protokollbehandling.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Bevis på urethral eller övre traktat transitional cell carcinoma (TCC) under de senaste 2 åren. Försökspersoner med T1-sjukdom får inte ha några tecken på sjukdomar i övre eller nedre kanalen eller ett mer framskridet stadium av sjukdomen genom CT-urogram eller MRI-urogram av buken och bäckenet utfört inom 8 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen. Om intravenös kontrast är kontraindicerad kan retrograd ureteropyelografi eller CT eller MRI utan intravenös kontrast utföras.
- Patienter med hydronefros, förutom de patienter där hydronefros har varit långvarig (dvs. föregår diagnosen CIS, Ta eller T1 med mer än 2 år) och diagnostisk utvärdering vid screening visar inga tecken på tumör. Patienter med hydronefros som är otvetydigt orelaterade till malignitet i övre delen av området kan anses vara berättigade med sponsorgodkännande.
- Varje intravesikulär eller annan kemoterapibehandling inom 2 veckor eller något prövningsmedel inom 4 veckor före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Historik av återkommande svåra urinvägsinfektioner (UVI) enligt utredarens bedömning. Försökspersoner med en aktuell UVI som kräver antibiotikabehandling kan skjuta upp påbörjandet av Vicinium-behandling på dag 1 tills urinvägsinfektionen har försvunnit (även om detta förlänger kraven på screeningperioden till start av Vicinium-behandling).
- Aktiv, okontrollerad försämring av urogenitala, renala, hepatobiliära, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska eller hematopoetiska systemen som, enligt utredarens åsikt, skulle predisponera patienten för utveckling av komplikationer från administrering av intravesikal terapi och/eller generell anestesi.
Försökspersonen har diagnosen en annan malignitet inom 2 år före den första dosen av studiebehandlingen, förutom ytlig hudcancer eller lokaliserade solida tumörer som anses botade genom kirurgi och inte behandlas med systemisk anticancerterapi och förväntas inte kräva anticancerterapi under de kommande 2 år, dvs medan försökspersonen kan ta studiebehandling. Emellertid, försökspersoner med lågriskprostatacancer, t.ex.
- Kliniskt lokaliserad sjukdom (≤T2a) och
- Gleason fick 6 (3+3) och
- Serum PSA <10 ng/ml som genomgår aktiv övervakning kan registreras med sponsorns samtycke.
- Ett QTc-intervall på >470 ms enligt Fridericia-formeln (QTcF), vid screening-EKG. Om patientens QTcF är >470 msek på det initiala EKG:n bör totalt 3 EKG tas med minst 3 minuters mellanrum och allt inom 30 minuter. Genomsnittet av de 3 QTcF:erna kommer att användas för att bestämma kvalificering. Kända eller misstänkta orsaker till förlängd QTc kan behandlas (t.ex. hypokalcemi, hypokalemi, hypomagnesimi) och EKG kan upprepas. Om patienten påbörjar behandling med ett läkemedel som är känt för att förlänga QTc under screeningsperioden efter att de första screening-EKG:n erhölls, måste screening-EKG:n upprepas när det nya läkemedlet har nått steady state för att säkerställa att den genomsnittliga QTcF förblir ≤470 msek. För försökspersoner vars hjärtfrekvens är <60 slag/min, kan Bazett-korrigeringsformeln (QTcB) användas.
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte kan tolerera intravesikal administrering eller intravesikal kirurgisk manipulation (cystoskopi, biopsi) på grund av förekomsten av allvarliga komorbid(a) tillstånd (t.ex. okontrollerade hjärt- eller andningsstörningar).
- Lokal eller allvarlig allergi mot några komponenter i läkemedelsregimen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vicinium
Induktion - 30 mg Vicinium i 50 ml koksaltlösning administrerat två gånger i veckan (BIW) i 6 veckor följt av en gång i veckan i 6 veckor, i totalt 12 veckor. Underhåll - 30 mg Vicinium i 50 ml koksaltlösning administrerat en gång i veckan varannan vecka i upp till 104 veckor. |
Intravesikal administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens efter 3 månader
Tidsram: 3 månader från behandlingsstart
|
Fullständig svarsfrekvens efter 3 månader hos patienter med CIS med eller utan resekerad papillär sjukdom efter påbörjad behandling med Vicinium.
Detta är andelen patienter som var fria från höggradig sjukdom vid tidpunkten för bedömning efter induktion (3 månader).
En patient ansågs ha ett fullständigt svar om urincytologin rapporterades som negativ eller atypisk OCH cystoskopin rapporterades som normal eller om några misstänkta områden bedömdes som negativa för höggradig sjukdom vid biopsibedömning.
|
3 månader från behandlingsstart
|
|
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Varaktighet av fullständigt svar hos deltagare med CIS med eller utan resekerad papillär sjukdom som uppnådde ett fullständigt svar vid bedömningen efter induktion (3 månader).
Detta är antalet dagar från datumet för första förekomsten av fullständigt svar till datumet för dokumenterad behandlingssvikt eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Intervall från datumet för första dosen av studiebehandlingen till den första händelsen (ihållande höggradig sjukdom eller låggradig T1 om det var baslinjesjukdomen, höggradig sjukdom tumörrecidiv, tumörprogression till muskelinvasiv blåscancer, cystektomi på grund av behandlingsmisslyckande eller dödsfall) innan behandlingen avbröts
|
Upp till 24 månader
|
|
Fullständig svarsfrekvens vid 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Tidsram: Deltagarna på behandling utvärderades vid månaderna 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
Fullständig svarsfrekvens hos patienter med CIS med eller utan resekerad papillär sjukdom efter 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders behandling med Vicinium.
Detta mäts som en andel av det totala antalet deltagare i denna grupp som är fria från höggradig sjukdom vid respektive 3-månadersintervall
|
Deltagarna på behandling utvärderades vid månaderna 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24
|
|
Dags för cystektomi
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Tid från datumet för första dos av studiebehandling till fysiskt avlägsnande av blåsan
|
Upp till 48 månader
|
|
Dags att återfalla sjukdomar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från den första dosen av studiebehandlingen till den första förekomsten av behandlingsmisslyckande eller dödsfall vid eller före behandlingens utsättning endast för deltagare med papillär sjukdom
|
Upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för sjukdomsprogression (t.ex. T2 eller mer avancerad sjukdom) eller dödsfall vid eller före behandlingens avbrytande
|
Upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 48 månader (upp till 24 månader under studiebehandling och upp till 24 månader under uppföljningsperioden efter behandlingen från datumet för sista dosen av studieläkemedlet)
|
Alla deltagare följdes för överlevnad under samtyckesperioden (upp till 24 månaders studiebehandling och upp till 24 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen).
Alla deltagare som levde vid den senaste uppföljningen censurerades.
|
Upp till 48 månader (upp till 24 månader under studiebehandling och upp till 24 månader under uppföljningsperioden efter behandlingen från datumet för sista dosen av studieläkemedlet)
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 25 månader (upp till 24 månaders studiebehandling + 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerades en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (som kan inkludera ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
Varje försämring av deltagarens redan existerande medicinska tillstånd betraktades också som en AE, såvida den inte låg inom det normala intervallet för sjukdomsfluktuationer för den deltagaren.
|
Upp till 25 månader (upp till 24 månaders studiebehandling + 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt var också en negativ händelse.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar rapporterades.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- VB4-845-02-IIIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vicinium
-
Sesen Bio, Inc.AvslutadCancer i urinblåsan | Blåscancer | Neoplasmer i urinblåsan | Tumörer i urinblåsanFörenta staterna, Kanada