Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vicinium kezelés nem izom-invazív hólyagrákban szenvedőknek, akiket korábban BCG-vel kezeltek (VISTA)

2023. július 21. frissítette: Sesen Bio, Inc.

Nyílt, többközpontú, Ph3-as tanulmány az intravesicalis Vicinium™ hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére in situ nem izom-invazív karcinómában és/vagy BCG-vel kezelt magas fokú húgyhólyag papilláris betegségben szenvedő betegeknél

Az izominvazív betegségek kialakulásának magas kockázata miatt a cisztektómia javasolt azoknál a CIS, magas fokú Ta és T1 betegeknél, akiknél a betegség kiújul az intravesicalis kezelést követően. A Vicinium egy kísérleti szer, amely alternatívát jelenthet a cisztektómia helyett

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyagrák a hatodik leggyakoribb rák az Egyesült Államokban, több férfit érint, mint nőt. Az NMIBC (Ta, T1 és CIS) szokásos első kezelése a hólyagdaganatok transzuretrális reszekciója, amelyet intravesicalis immunterápia követ, leggyakrabban Calmette-Guérin bacillussal (BCG).

Az izominvazív megbetegedések kialakulásának magas kockázata miatt a cisztektómia javasolt olyan CIS és magas fokú Ta és T1 betegek számára, akiknél a betegség kiújul az intravesicalis kezelést követően. Azon betegek esetében, akik nem tudnak vagy nem akarnak cisztektómiát végezni, a kezelési lehetőségek korlátozottak.

A Vicinium a VB4-845 hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns fúziós fehérje, amelyet Escherichia coliban (E. coli), amely az ETA(252-608)-hoz kapcsolódó epiteliális sejtadhéziós molekula (EpCAM) antigénre specifikus humanizált egyláncú antitestfragmenst expresszál. Miután megkötötte a karcinómasejtek felszínén lévő EpCAM antigént, a Vicinium egy endocitikus útvonalon keresztül internalizálódik. Az ETA(252-608) lehasad, és sejthalált indukál a fehérjeszintézis visszafordíthatatlan blokkolásával.

Az in vitro és in vivo farmakológia kimutatta, hogy a Vicinium hatékony aktivitást mutat [50% gátló koncentráció (IC50) = 0,001-10 pM] számos sejtvonal ellen, és hatékonyan gátolja a tumor növekedését számos humán xenograft állatmodellben. Egy 2. fázisú vizsgálatban a Vicinium 30 mg hetente egyszeri becsepegtetését értékelték 6 vagy 12 héten keresztül, majd legfeljebb 3 fenntartó ciklust (hetente egyszeri csepegtetés, majd 9 hetes gyógyszermentes időszak) 45, szövettanilag megerősített alanyban. A húgyhólyag TCC-je és a maradék CIS egyidejű Ta-val vagy T1-gyel vagy anélkül, akik refrakterek vagy intoleránsak voltak a BCG-re. A teljes választ (amelyet a betegség szövettani bizonyítékának hiánya és a vizelet citológiája negatív a 3 havonta végzett értékeléskor) az alanyok 44%-a ért el, és az alanyok 16%-a maradt betegségmentes 1 év elteltével. A vizsgálat utáni értékelés megállapította, hogy ezek az alanyok 18-25 hónapos korukban még mindig betegségmentesek voltak. A kiújulásig eltelt medián idő 134 nappal hosszabb volt azoknál az alanyoknál, akik 12 hetes indukciós terápiát kaptak, mint 6 héttel.

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, multicentrikus vizsgálat NMIBC-ben szenvedő felnőtteknél, különösen CIS-ben (papilláris betegséggel vagy anélkül), magas fokú Ta-ban vagy bármilyen súlyos T1 papilláris betegségben, akik korábban sikertelennek bizonyultak a BCG-kezelésben (azaz nem akik intoleránsak) interferonnal vagy anélkül. A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy 12 hetes indukciós fázisból és egy legfeljebb 21 havi ciklusból álló fenntartó fázisból áll, összesen legfeljebb 104 hétig. Ez egy járóbeteg-vizsgálat, de minden kezelést a vizsgálati klinikán adnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91411
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79920
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 68130
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 3Z6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, nem izom-invazív uroteliális karcinóma (átmeneti sejtes karcinóma) a hólyagban, az alábbiak szerint:

    1. FÁK (papilláris betegséggel vagy anélkül) VAGY
    2. Bármilyen T1 fokozatú papilláris betegség VAGY
    3. Magas fokú Ta papilláris betegség a vizsgálati kezelés kezdeti dózisát követő 8 héten belüli biopszián. Ha több húgyhólyagbiopsziára van szükség az alkalmasság megerősítéséhez, a vizsgálati kezelés kezdeti dózisának utolsó húgyhólyagbiopsziájának 8 héten belül kell lennie. Ezt a diagnózist a független központi patológiai szakértőnek meg kell erősítenie az alany felvétele előtt. Egy tartós T1-betegségben szenvedő alany a második (azaz újraéledő) TURBT-ben csak akkor vonható be ebbe a vizsgálatba, ha a vizsgáló dokumentálja, hogy az alany elutasítja a cisztektómiát.

  2. Az alanyoknak megfelelő BCG-kezelésben kell részesülniük, amely legalább 2 BCG-kúra, azaz legalább egy indukciós és egy fenntartó kúra vagy legalább 2 bevezető kúra. A kezdeti indukciós kúra 7 hetes időszakon belül legalább 5 kezelésből áll. A második kúra (indukciós vagy fenntartó) legalább 2 kezelésből álljon 6 hetes időszakon belül. Az „5+2” adag BCG-t körülbelül 1 éven belül kell beadni (azaz az egyik kúra kezdetétől a második kúra kezdetéig 12 hónap ± 1 hónapon belül), és ugyanazon betegségepizód esetén, amelyre az alany jelentkezik. A kezelést "teljes dózisú" BCG-nek kell tekinteni (lásd 10. pont). Ha további adagokat vagy BCG-kúrákat adnak a minimális „5+2” érték felett, ezeknek nem kell ugyanabban a körülbelül 12 hónapos időkeretben lenniük.

    Azok az alanyok, akik intolerancia miatt nem kaphattak legalább 5 adag BCG-t az első kúra során, és legalább 2 adag BCG-t a második kúrában, nem vehetők igénybe.

    Azok az alanyok, akik a kezdeti BCG-kúrát „teljes dózisú” BCG-vel kezdték, és a nemkívánatos események miatt dóziscsökkentést igényeltek, de még mindig képesek legalább „5+2” adag BCG-t tolerálni, teljesítik a „megfelelő BCG” követelményét. ." Azok az alanyok, akik a „teljes dózisú” BCG-nél kevesebbet (pl. 1/3 adagot) kaptak standard adagolási rendként, és nem a mellékhatások miatti dóziscsökkentés miatt, nem jogosultak erre.

    A BCG-t interferonnal kombinálva adták be. Ha a BCG-t egyidejűleg interferonnal kombinálva adják, a BCG 1/3-a elfogadható.

  3. Az alany betegsége refrakter vagy megfelelő BCG-kezelést követően kiújult. Refrakter betegségnek nevezzük azt a betegséget, amely a megfelelő BCG-t követő első értékeléskor továbbra is fennáll. A visszaeső betegséget úgy határozzák meg, hogy teljes választ ad a megfelelő BCG-re, de egy későbbi értékelés során megismétlődik.

    Az alanyokat a betegség típusa és a refrakter/relapszusos betegségig eltelt idő alapján a három kohorsz egyikébe kell beíratni az utolsó BCG-dózist követően, az alábbiak szerint:

    • 1. kohorsz: CIS-ben szenvedő alanyok társult papilláris betegséggel vagy anélkül, akiknek a betegsége refrakternek bizonyult vagy a megfelelő BCG-kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül kiújult.
    • 2. kohorsz: CIS-ben szenvedő alanyok társult papilláris betegséggel vagy anélkül, akiknek a betegsége refrakternek vagy kiújultnak bizonyult több mint 6 hónapig, de a megfelelő BCG-kezelés utolsó adagját követő 11 hónapon belül.
    • 3. kohorsz: Magas fokú Ta vagy bármilyen súlyos T1 papilláris betegségben (CIS nélkül) szenvedő alanyok, akiknek a betegsége refrakternek vagy kiújultnak bizonyult a megfelelő BCG-kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül.

    A jogosultság és a kohorsz beosztás esetében a 6 hónap 30 hét, azaz 26 hét (6 hónap) plusz további 4 hét az ütemezési eltérések és a diagnosztikai kidolgozás esetén, a 11 hónap pedig 50 hét, azaz 48 hét (11). hónap) plusz további 2 hét az ütemezési változásokhoz és a diagnosztikai munkához.

    A 2. kohorszba beiratkozott alanyok esetében: A vizsgáló dokumentálja, hogy a vizsgálatba való belépéskor nem kezelte volna az alanyt további BCG-vel.

  4. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
  5. Minden fogamzóképes nő (WOCBP) terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a vizsgálati terápia első adagját követő 7 napon belül. Egy nő nem fogamzóképes, ha műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali petevezeték lekötése, teljes méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás), vagy ha 55 év feletti, és nem volt semmilyen menstruációs vérzése, beleértve a menstruációt, a rendszertelen vérzést, pecsételés stb., legalább 12 hónapig, és nincs más oka az amenorrhoeának (pl. hormonterápia, korábbi kemoterápia).
  6. Minden szexuálisan aktív alany beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást (azaz óvszert) használ a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig. A WOCBP és azok a férfiak, akiknek szexuális partnere WOCBP, beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napon át fogamzásgátlást és egy második fogamzásgátlási formát alkalmaznak.
  7. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60 (1. függelék).

  8. Megfelelő szervműködés, a következő kritériumok szerint:

    • Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0-szerese a normál felső határának (ULN);
    • A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (CTCAE Grade ≤ 1);
    • szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN; vagy kreatinin-clearance ≥40 ml/perc;
    • Hemoglobin ≥8,0 g/dl;
    • Abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3;
    • Vérlemezkék ≥75 000/mm3
  9. Képes megérteni és aláírni a Független Etikai Bizottság vagy az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozásáról, és hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, kezeléseknek. terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások. A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot alá kell írni, mielőtt az alany vizsgálaton vagy eljáráson vesz részt, kizárólag a vizsgálati alkalmasság megállapítása érdekében, és mielőtt bármilyen protokoll kezelést kapna.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat.
  2. A húgycső vagy a felső traktus átmeneti sejtkarcinóma (TCC) bizonyítéka az elmúlt 2 évben. A T1 betegségben szenvedő alanyoknál a vizsgálati kezelés első adagját követő 8 héten belül nem lehet kimutatni a felső vagy alsó traktus betegségét, vagy a betegség előrehaladottabb stádiumát a has és a medence CT urogramja vagy MRI urogramja alapján. Ha az intravénás kontrasztanyag ellenjavallt, retrográd ureteropyelography, vagy intravénás kontraszt nélküli CT vagy MRI végezhető.
  3. Hydronephrosisban szenvedő alanyok, kivéve azokat az alanyokat, akiknél a hydronephrosis régóta fennáll (azaz több mint 2 évvel megelőzte a CIS, Ta vagy T1 diagnózisát), és a szűrés során végzett diagnosztikai értékelés nem mutat daganatra utaló jelet. A felső traktus rosszindulatú daganataival egyértelműen nem összefüggő hydronephrosisban szenvedő alanyok a szponzor jóváhagyásával jogosultak.
  4. Bármilyen intravezikuláris vagy egyéb kemoterápiás kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa előtt 2 héten belül, vagy bármely vizsgálati szer 4 héten belül.
  5. Ismétlődő súlyos húgyúti fertőzések (UTI) anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint. Azok a személyek, akiknek jelenleg antibiotikum-kezelést igénylő UTI-je van, elhalaszthatják a Vicinium-kezelés megkezdését az 1. napon az UTI megszűnéséig (még akkor is, ha ez meghosszabbítja a Vicinium-kezelés megkezdéséhez szükséges szűrési időszakot).
  6. Az urogenitális, vese, hepatobiliaris, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, neurológiai vagy hematopoietikus rendszerek aktív, ellenőrizetlen károsodása, amely a vizsgáló véleménye szerint az intravesicalis terápia és/vagy általános érzéstelenítés miatti szövődmények kialakulására hajlamosítaná az alanyt.

  7. Az alanynál egy másik rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 éven belül, kivéve a felületes bőrrákot vagy a lokalizált szolid daganatokat, amelyeket műtéttel gyógyítottak, és nem kezeltek szisztémás rákellenes kezeléssel, és várhatóan nem lesz szükség rákellenes kezelésre a következő 2 évben. év, azaz amíg az alany tanulmányi kezelést kaphat. Azonban alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő alanyok, pl.

    • Klinikailag lokalizált betegség (≤T2a) és
    • Gleason pontszáma 6 (3+3) és
    • Aktív megfigyelés alatt álló szérum PSA <10 ng/ml esetén a szponzor beleegyezésével be lehet vonni.
  8. A QTc-intervallum >470 msec a Fridericia-képlet szerint (QTcF), a szűrő EKG-n. Ha az alany QTcF-je >470 msec a kezdeti EKG-n, összesen 3 EKG-t kell készíteni legalább 3 perces különbséggel, és mindezt 30 percen belül. A jogosultság meghatározásához a 3 QTcF átlagát kell használni. A megnyúlt QTc ismert vagy feltételezett okai kezelhetők (pl. hypocalcaemia, hypokalaemia, hypomagnesimia), és az EKG-t meg lehet ismételni. Ha az alany olyan gyógyszerrel kezdi meg a kezelést, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-időt a szűrési időszak alatt, miután a kezdeti szűrő-EKG-t megkapták, a szűrő-EKG-t meg kell ismételni, amint az új gyógyszer elérte az egyensúlyi állapotot annak biztosítására, hogy az átlagos QTcF ≤470 msec maradjon. Azoknál az alanyoknál, akiknek a pulzusszáma <60 bpm, a Bazett korrekciós képlet (QTcB) használható.
  9. Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint súlyos társbetegség(ek) (pl. kontrollálatlan szív- vagy légúti rendellenességek) miatt nem tolerálják az intravesicalis beadást vagy intravesicalis műtéti manipulációt (cystoszkópia, biopszia).
  10. Helyi vagy súlyos allergia a gyógyszeres kezelés bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vicinium

Indukció - 30 mg Vicinium 50 ml sóoldatban hetente kétszer (BIW) beadva 6 héten keresztül, majd hetente egyszer 6 héten keresztül, összesen 12 hétig.

Fenntartás – 30 mg Vicinium 50 ml sóoldatban hetente egyszer, kéthetente beadva, legfeljebb 104 héten keresztül.
Biológiai: Vicinium
Intravesikális beadás
Más nevek:
  • VB4-845
  • Oportuzumab monatox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
Teljes válaszarány 3 hónap elteltével CIS-ben szenvedő betegeknél reszekált papilláris betegséggel vagy anélkül a Vicinium-terápia megkezdése után. Ez azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik mentesek voltak a súlyos betegségtől az indukciót követő (3 hónapos) értékelési időpontban. A pácienst teljes válaszreakciónak tekintették, ha a vizelet citológiáját negatívnak vagy atipikusnak, ÉS a cisztoszkópiát normálisnak, vagy bármely gyanús területet negatívnak ítélték a magas fokú betegségre a biopszia értékelése során.
3 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
A teljes válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes válasz időtartama a CIS-ben szenvedő, reszekált papilláris betegséggel rendelkező vagy anélküli résztvevőknél, akik teljes választ értek el az indukciót követő (3 hónapos) értékelés során. Ez a napok száma a teljes válasz első fellépésétől a dokumentált kezelési sikertelenség vagy haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától az első eseményig (tartósan magas fokú betegség vagy alacsony fokú T1, ha ez volt a kiindulási betegség, magas fokú betegség daganat kiújulása, a tumor izominvazív hólyagrákká való progressziója, a kezelés sikertelensége miatti cisztektómia vagy halál) eltelt időszak a kezelés abbahagyása előtt.
Akár 24 hónapig
Teljes válaszadási arány 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 hónapban
Időkeret: A kezelés alatt álló résztvevőket a 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban értékelték.
Teljes válaszarány CIS-ben szenvedő betegeknél reszekált papilláris betegséggel vagy anélkül, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos Vicinium-terápia után. Ezt a csoport azon résztvevőinek arányában mérik, akik mentesek a súlyos betegségtől a megfelelő 3 hónapos időközönként.
A kezelés alatt álló résztvevőket a 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban értékelték.
Ideje a cisztektómiának
Időkeret: Akár 48 hónapig
A vizsgálati kezelés első adagjának beadásától a hólyag fizikai eltávolításáig eltelt idő
Akár 48 hónapig
A betegség kiújulásának ideje
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés sikertelenségének vagy halálának első előfordulásáig eltelt idő a kezelés abbahagyásakor vagy azt megelőzően csak papilláris betegségben szenvedő résztvevők esetében
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a betegség progressziójának (pl. T2 vagy előrehaladottabb betegség) vagy a kezelés abbahagyása előtti halálozás időpontjáig eltelt idő
Akár 24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap (legfeljebb 24 hónap a vizsgálati kezelés alatt és legfeljebb 24 hónap a kezelés utáni követési időszakban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjától számítva)
Minden résztvevőt követtek a túlélés szempontjából a beleegyezés időtartama alatt (legfeljebb 24 hónapos vizsgálati kezelés és legfeljebb 24 hónap a vizsgálati kezelés utolsó adagja után). Minden résztvevőt, aki életben volt az utolsó utánkövetéskor, cenzúrázták.
Legfeljebb 48 hónap (legfeljebb 24 hónap a vizsgálati kezelés alatt és legfeljebb 24 hónap a kezelés utáni követési időszakban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjától számítva)
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Legfeljebb 25 hónap (legfeljebb 24 hónapos vizsgálati kezelés + 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapott alanyban, és amelynek nem kellett feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (amelyek között szerepelhet a kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. A résztvevő már meglévő egészségügyi állapotának bármilyen rosszabbodása szintén nemkívánatos eseménynek minősült, kivéve, ha az a résztvevő betegség-ingadozásának normál tartományán belül volt.
Legfeljebb 25 hónap (legfeljebb 24 hónapos vizsgálati kezelés + 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár 24 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. Nemkívánatos eseménynek számított egy korábban fennálló állapot bármilyen súlyosbodása is, amely átmenetileg a szponzor termékének használatával járt. Azon résztvevők számát jelentették, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sesen Bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VB4-845-02-IIIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel