Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vicinium-behandeling voor proefpersonen met niet-spierinvasieve blaaskanker die eerder met BCG zijn behandeld (VISTA)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Sesen Bio, Inc.

Open-label, multicenter, Ph 3-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van intravesicale Vicinium™ te evalueren bij proefpersonen met niet-spierinvasief carcinoom in situ en/of hooggradige papillaire ziekte van de blaas behandeld met BCG

Vanwege het hoge risico op de ontwikkeling van spierinvasieve ziekte, wordt cystectomie aanbevolen voor CIS-, hooggradige Ta- en T1-patiënten die een terugkeer van de ziekte ervaren na intravesicale therapie. Vicinium is een experimenteel middel dat een alternatief kan bieden voor cystectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is de zesde meest voorkomende vorm van kanker in de Verenigde Staten en treft meer mannen dan vrouwen. De gebruikelijke eerste behandeling voor NMIBC (Ta, T1 en CIS) is transurethrale resectie van de blaastumoren gevolgd door intravesicale immunotherapie, meestal met bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Vanwege het hoge risico op de ontwikkeling van spierinvasieve ziekte, wordt cystectomie aanbevolen voor CIS- en hooggradige Ta- en T1-patiënten die een terugkeer van de ziekte ervaren na intravesicale therapie. Voor patiënten die geen cystectomie kunnen of willen ondergaan, zijn de behandelingsopties beperkt.

Vicinium bevat het actieve farmaceutische ingrediënt VB4-845, een recombinant fusie-eiwit geproduceerd in Escherichia coli (E. coli) dat een gehumaniseerd enkelketenig antilichaamfragment tot expressie brengt dat specifiek is voor het epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM)-antigeen gekoppeld aan ETA(252-608). Eenmaal gebonden aan het EpCAM-antigeen op het oppervlak van carcinoomcellen, wordt Vicinium geïnternaliseerd via een endocytische route. De ETA(252-608) wordt afgesplitst en induceert celdood door de eiwitsynthese onomkeerbaar te blokkeren.

In vitro en in vivo farmacologie toonde aan dat Vicinium krachtige activiteit vertoont [remmende concentratie 50% (IC50) = 0,001 - 10 pM] tegen tal van cellijnen en effectief tumorgroei remt in verschillende humane xenograft diermodellen. Een fase 2-studie evalueerde wekelijkse instillaties van Vicinium 30 mg gedurende 6 of 12 weken, gevolgd door maximaal 3 onderhoudscycli (3 wekelijkse instillaties gevolgd door een medicijnvrije periode van 9 weken) bij 45 proefpersonen met histologisch bevestigde TCC van de blaas en residuele CIS met of zonder gelijktijdige Ta of T1 die refractair of intolerant waren voor BCG. Een volledige respons (gedefinieerd als geen histologisch bewijs van ziekte en negatieve urinecytologie bij de driemaandelijkse evaluaties) werd bereikt door 44% van de proefpersonen, en 16% van de proefpersonen bleef na 1 jaar ziektevrij. Uit een beoordeling na de studie bleek dat deze proefpersonen na 18-25 maanden nog steeds ziektevrij waren. De mediane tijd tot recidief was 134 dagen langer bij proefpersonen die 12 weken inductietherapie kregen in vergelijking met 6 weken.

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek bij volwassenen met NMIBC, in het bijzonder CIS (met of zonder papillaire ziekte), hooggradige Ta of eender welke graad T1 papillaire ziekte, bij wie eerder een BCG-behandeling niet is gelukt (d.w.z. die intolerant zijn) met of zonder interferon. De studie bestaat uit een screeningperiode, een inductiefase van 12 weken en een onderhoudsfase van maximaal 21 maandelijkse cycli voor een totale behandelingsperiode van maximaal 104 weken. Dit is een poliklinische studie, maar alle behandelingen worden toegediend in de studiekliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E 3Z6
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 68130
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd niet-spierinvasief urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom) van de blaas als volgt:

    1. CIS (met of zonder papillaire ziekte) OF
    2. Elke graad T1 papillaire ziekte OF
    3. Hoogwaardige Ta papillaire ziekte op basis van een biopsie binnen 8 weken na de initiële dosis van de onderzoeksbehandeling. Als er meerdere blaasbiopten nodig zijn om de geschiktheid te bevestigen, moet de laatste blaasbiopsie tot aan de initiële dosis van de onderzoeksbehandeling binnen 8 weken plaatsvinden. Deze diagnose moet worden bevestigd door de onafhankelijke centrale pathologiebeoordelaar voordat de proefpersoon wordt ingeschreven. Een proefpersoon met aanhoudende T1-ziekte op de tweede (d.w.z. herstadiëring) TURBT mag alleen in dit onderzoek worden opgenomen als de onderzoeker documenteert dat de proefpersoon cystectomie afwijst.

  2. Proefpersonen moeten een adequate BCG-behandeling hebben ondergaan, gedefinieerd als ten minste 2 kuren BCG, d.w.z. ten minste één inductiekuur en één onderhoudskuur of ten minste twee inductiekuren. De initiële introductiecursus moet bestaan ​​uit minimaal 5 behandelingen binnen een periode van 7 weken. De tweede kuur (inductie of onderhoud) moet bestaan ​​uit minimaal 2 behandelingen binnen een periode van 6 weken. De "5+2" doses BCG moeten binnen ongeveer 1 jaar worden gegeven (d.w.z. de start van één kuur tot de start van de tweede kuur binnen 12 maanden ±1 maand) en voor dezelfde ziekte-episode waarvoor de proefpersoon zich inschrijft. De behandeling moet worden beschouwd als "volledige dosis" BCG (zie rubriek 10). Als aanvullende doses of kuren van BCG boven het minimum "5+2" worden gegeven, hoeven deze niet binnen hetzelfde geschatte tijdsbestek van 12 maanden te vallen.

    Proefpersonen die wegens intolerantie niet in staat waren om ten minste 5 doses BCG in een eerste kuur en ten minste 2 doses BCG in een tweede kuur te krijgen, komen niet in aanmerking.

    Proefpersonen die hun initiële BCG-kuur begonnen met "volledige dosis" BCG en dosisverlagingen nodig hadden vanwege bijwerkingen, maar nog steeds in staat zijn om ten minste "5 + 2" doses BCG te verdragen, worden geacht te voldoen aan de vereiste voor "adequate BCG ." Proefpersonen die minder dan de "volledige dosis" BCG (bijv. 1/3e dosering) kregen als een standaardregime en niet als gevolg van dosisverlagingen vanwege bijwerkingen, komen niet in aanmerking.

    De BCG is mogelijk gegeven in combinatie met interferon. Wanneer BCG gelijktijdig wordt gegeven in combinatie met interferon, is 1/3e dosis BCG acceptabel.

  3. De ziekte van de patiënt is refractair of is teruggevallen na adequate BCG-behandeling. Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als ziekte die aanhoudt bij de eerste evaluatie na adequate BCG. Recidiverende ziekte wordt gedefinieerd als een volledige respons op adequate BCG, maar terugkeert bij een latere evaluatie.

    Proefpersonen zullen zich als volgt inschrijven in een van de drie cohorten op basis van hun type ziekte en de tijd tot refractaire/recidiverende ziekte na hun laatste dosis BCG:

    • Cohort 1: Proefpersonen met CIS met of zonder geassocieerde papillaire ziekte bij wie de ziekte refractair is of terugvalt binnen 6 maanden na de laatste dosis van een adequate BCG-behandeling.
    • Cohort 2: Proefpersonen met CIS met of zonder geassocieerde papillaire ziekte bij wie de ziekte refractair is of meer dan 6 maanden maar binnen 11 maanden na de laatste dosis van een adequate BCG-behandeling terugvalt.
    • Cohort 3: Proefpersonen met hooggradige Ta of een papillaire ziekte van graad T1 (zonder CIS) van wie de ziekte refractair is of recidief binnen 6 maanden na de laatste dosis van een adequate BCG-behandeling.

    Voor geschiktheid en cohorttoewijzing wordt 6 maanden gedefinieerd als 30 weken, d.w.z. 26 weken (6 maanden) plus nog eens 4 weken om planningsvariaties op te vangen en voor diagnostisch onderzoek en 11 maanden wordt gedefinieerd als 50 weken, d.w.z. 48 weken (11 weken). maanden) plus nog eens 2 weken om rekening te houden met variaties in de planning en voor diagnostisch onderzoek.

    Voor proefpersonen die zich inschrijven voor cohort 2: de onderzoeker documenteert dat hij/zij de proefpersoon niet zou behandelen met aanvullende BCG op het moment van binnenkomst in het onderzoek.

  4. Mannelijk of niet-zwanger, vrouw die geen borstvoeding geeft, 18 jaar of ouder op de datum van toestemming.
  5. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen na de eerste dosis studietherapie. Een vrouw is niet in de vruchtbare leeftijd als ze een chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of als ze ≥55 jaar is en geen enkele vorm van menstruatiebloeding heeft gehad, inclusief menstruatie, onregelmatige bloeding, spotting, enz., gedurende ten minste 12 maanden en er is geen andere oorzaak van amenorroe (bijv. hormoontherapie, eerdere chemotherapie).
  6. Alle seksueel actieve proefpersonen stemmen ermee in om barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 120 dagen na hun laatste dosis studiebehandeling. WOCBP en mannen van wie de seksuele partner WOCBP is, komen overeen om barrière-anticonceptie en een tweede vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 120 dagen na hun laatste dosis studiebehandeling.
  7. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60 (bijlage 1).

  8. Adequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Serumaspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN);
    • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (CTCAE-graad ≤ 1);
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; of een creatinineklaring ≥40 ml/min;
    • Hemoglobine ≥8,0 g/dl;
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm3;
    • Bloedplaatjes ≥75.000/mm3
  9. Vaardigheid om een ​​door de onafhankelijke ethische commissie of de institutionele beoordelingsraad goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle aspecten van het onderzoek en bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, behandeling plan, laboratoriumtests en andere studieprocedures. Het document met geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat de proefpersoon tests of procedures ondergaat, uitsluitend om te bepalen of hij in aanmerking komt voor de studie, en voordat hij een protocolbehandeling krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Bewijs van urethraal of overgangscelcarcinoom van het bovenste kanaal (TCC) in de afgelopen 2 jaar. Proefpersonen met T1-ziekte mogen geen bewijs hebben van een ziekte van het bovenste of onderste deel van de tractus of een verder gevorderd stadium van de ziekte op basis van een CT-urogram of MRI-urogram van de buik en het bekken, uitgevoerd binnen 8 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Als intraveneus contrast gecontra-indiceerd is, kan retrograde ureteropyelografie of CT of MRI zonder intraveneus contrast worden uitgevoerd.
  3. Proefpersonen met hydronefrose, behalve die proefpersonen bij wie hydronefrose al lang aanwezig is (d.w.z. meer dan 2 jaar ouder dan de diagnose van de CIS, Ta of T1) en de diagnostische evaluatie bij de screening geen bewijs van een tumor aantoont. Proefpersonen met hydronefrose die duidelijk geen verband houdt met maligniteit van het bovenste deel van de tractus kunnen in aanmerking komen met goedkeuring van de sponsor.
  4. Elke intravesiculaire of andere chemotherapiebehandeling binnen 2 weken of elk onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Geschiedenis van recidiverende ernstige urineweginfecties (UTI's) volgens het oordeel van de onderzoeker. Proefpersonen met een huidige urineweginfectie die behandeling met antibiotica nodig heeft, kunnen de start van de behandeling met Vicinium op dag 1 uitstellen totdat de urineweginfectie is verdwenen (zelfs als dit de vereiste screeningperiode voor het starten van de behandeling met Vicinium verlengt).
  6. Actieve, ongecontroleerde stoornis van het urogenitale, renale, hepatobiliaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of hematopoëtische systeem dat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon vatbaar zou maken voor de ontwikkeling van complicaties door de toediening van intravesicale therapie en/of algemene anesthesie.

  7. De proefpersoon heeft een diagnose van een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van oppervlakkige huidkanker of gelokaliseerde solide tumoren die geacht worden te zijn genezen door een operatie en die niet zijn behandeld met systemische antikankertherapie en die naar verwachting geen antikankertherapie nodig zullen hebben in de volgende 2 jaar, d.w.z. terwijl de proefpersoon mogelijk een studiebehandeling volgt. Personen met prostaatkanker met een laag risico, bijvoorbeeld:

    • Klinisch gelokaliseerde ziekte (≤T2a) en
    • Gleason-score 6 (3+3) en
    • Serum PSA <10 ng/ml die actieve bewaking ondergaat, kan worden ingeschreven met toestemming van de sponsor.
  8. Een QTc-interval van >470 msec volgens de Fridericia-formule (QTcF), op het screenings-ECG. Als de QTcF van de proefpersoon >470 msec is op het initiële ECG, moeten in totaal 3 ECG's worden verkregen met een tussenpoos van ten minste 3 minuten en allemaal binnen 30 minuten. Het gemiddelde van de 3 QTcF's zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt. Bekende of vermoedelijke oorzaken van verlengde QTc kunnen worden behandeld (bijv. hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie) en de ECG's kunnen worden herhaald. Als de proefpersoon een behandeling start met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de QTc verlengt tijdens de screeningperiode nadat de eerste screening-ECG's zijn verkregen, moeten de screening-ECG's worden herhaald zodra het nieuwe geneesmiddel een stabiele toestand heeft bereikt om ervoor te zorgen dat de gemiddelde QTcF ≤ 470 msec blijft. Voor proefpersonen met een hartslag <60 slagen per minuut kan de Bazett-correctieformule (QTcB) worden gebruikt.
  9. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, geen intravesicale toediening of intravesicale chirurgische manipulatie (cystoscopie, biopsie) kunnen verdragen vanwege de aanwezigheid van ernstige comorbide aandoening(en) (bijv. ongecontroleerde hart- of ademhalingsstoornissen).
  10. Lokale of ernstige allergie voor alle componenten van het medicijnregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vicinium

Inductie - 30 mg Vicinium in 50 ml zoutoplossing tweemaal per week toegediend (BIW) gedurende 6 weken, gevolgd door eenmaal per week gedurende 6 weken, voor een totaal van 12 weken.

Onderhoud - 30 mg Vicinium in 50 ml zoutoplossing eenmaal per week toegediend om de week gedurende maximaal 104 weken.
Biologisch: Vicinium
Intravesicale toediening
Andere namen:
  • VB4-845
  • Opportuzumab monatox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
Volledig responspercentage na 3 maanden bij patiënten met CIS met of zonder gereseceerde papillaire ziekte na aanvang van de Vicinium-therapie. Dit is het percentage patiënten dat vrij was van hooggradige ziekte op het beoordelingstijdstip na inductie (3 maanden). Een patiënt werd geacht een volledige respons te hebben als de urinecytologie als negatief of atypisch werd gerapporteerd EN de cystoscopie als normaal werd gerapporteerd of als alle verdachte gebieden na biopsiebeoordeling als negatief voor hoogwaardige ziekte werden beschouwd.
3 maanden vanaf het begin van de behandeling
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Duur van volledige respons bij deelnemers met CIS met of zonder gereseceerde papillaire ziekte die een volledige respons bereikten bij de beoordeling na inductie (3 maanden). Dit is het aantal dagen vanaf de datum van het eerste optreden van volledige respons tot de datum van gedocumenteerd falen van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Interval vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het eerste voorval (aanhoudende hooggradige ziekte of laaggradige T1 als dat de basisziekte was, hooggradige tumorrecidief, tumorprogressie tot spierinvasieve blaaskanker, cystectomie als gevolg van falen van de behandeling of overlijden) voorafgaand aan stopzetting van de behandeling
Tot 24 maanden
Volledig responspercentage na 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Tijdsspanne: Deelnemers aan behandeling werden beoordeeld op maand 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Volledig responspercentage bij proefpersonen met CIS met of zonder gereseceerde papillaire ziekte na 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden behandeling met Vicinium. Dit wordt gemeten als een percentage van het totale aantal deelnemers in deze groep dat vrij is van hooggradige ziekte met de respectievelijke intervallen van 3 maanden
Deelnemers aan behandeling werden beoordeeld op maand 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Tijd voor cystectomie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot fysieke verwijdering van de blaas
Tot 48 maanden
Tijd tot terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van falen van de behandeling of overlijden bij of voorafgaand aan stopzetting van de behandeling, alleen voor deelnemers met papillaire ziekte
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van ziekteprogressie (bijv. T2 of meer gevorderde ziekte) of overlijden bij of voorafgaand aan stopzetting van de behandeling
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden (tot 24 maanden tijdens de onderzoeksbehandeling en tot 24 maanden in de follow-upperiode na de behandeling vanaf de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Alle deelnemers werden gevolgd om te overleven gedurende de periode van toestemming (tot 24 maanden studiebehandeling en tot 24 maanden na de laatste dosis studiebehandeling). Alle deelnemers die bij de laatste follow-up in leven waren, werden gecensureerd.
Tot 48 maanden (tot 24 maanden tijdens de onderzoeksbehandeling en tot 24 maanden in de follow-upperiode na de behandeling vanaf de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 25 maanden (tot 24 maanden studiebehandeling + 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een persoon die een farmaceutisch product kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder mogelijk een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Elke verslechtering van de reeds bestaande medische toestand van de deelnemer werd ook als een AE beschouwd, tenzij deze binnen het normale bereik van ziektefluctuatie voor die deelnemer viel.
Tot 25 maanden (tot 24 maanden studiebehandeling + 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de sponsor, was ook een bijwerking. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE werd gerapporteerd.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sesen Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VB4-845-02-IIIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Vicinium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren