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Tratamento com vicinium para indivíduos com câncer de bexiga não invasivo previamente tratado com BCG (VISTA)

21 de julho de 2023 atualizado por: Sesen Bio, Inc.

Estudo Aberto, Multicêntrico, Ph 3 para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade do Vicinium™ Intravesical em Indivíduos com Carcinoma Não Invasivo Muscular In Situ e/ou Doença Papilar de Alto Grau da Bexiga Tratados com BCG

Devido ao alto risco de desenvolvimento de doença invasiva muscular, a cistectomia é recomendada para pacientes com CIS, Ta e T1 de alto grau que apresentam recorrência da doença após terapia intravesical. Vicinium é um agente experimental que pode fornecer uma alternativa à cistectomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de bexiga é o sexto câncer mais comum nos Estados Unidos, afetando mais homens do que mulheres. O primeiro tratamento usual para NMIBC (Ta, T1 e CIS) é a ressecção transuretral dos tumores da bexiga seguida de imunoterapia intravesical, mais comumente com o bacilo Calmette-Guérin (BCG).

Devido ao alto risco de desenvolvimento de doença invasiva muscular, a cistectomia é recomendada para CIS e pacientes Ta e T1 de alto grau que apresentam recorrência da doença após terapia intravesical. Para pacientes que não podem ou não querem se submeter à cistectomia, as opções de tratamento são limitadas.

Vicinium contém o ingrediente farmacêutico ativo VB4-845, que é uma proteína de fusão recombinante produzida em Escherichia coli (E. coli) que expressa um fragmento de anticorpo de cadeia única humanizado específico para o antígeno da molécula de adesão celular epitelial (EpCAM) ligado a ETA(252-608). Uma vez ligado ao antígeno EpCAM na superfície das células do carcinoma, o Vicinium é internalizado através de uma via endocítica. O ETA(252-608) é clivado e induz a morte celular por bloqueio irreversível da síntese proteica.

A farmacologia in vitro e in vivo demonstrou que Vicinium exibe atividade potente [concentração inibitória 50% (IC50) = 0,001 - 10 pM] contra numerosas linhas celulares e inibe efetivamente o crescimento tumoral em vários modelos animais de xenoenxertos humanos. Um estudo de Fase 2 avaliou instilações uma vez por semana de Vicinium 30 mg durante 6 ou 12 semanas, seguidas por até 3 ciclos de manutenção (3 instilações uma vez por semana seguidas por um período sem medicamento de 9 semanas) em 45 indivíduos com confirmação histológica TCC da bexiga e CIS residual com ou sem Ta ou T1 concomitante que eram refratários ou intolerantes ao BCG. Uma resposta completa (definida como nenhuma evidência histológica de doença e citologia urinária negativa nas avaliações de 3 meses) foi alcançada por 44% dos indivíduos e 16% dos indivíduos permaneceram livres de doença em 1 ano. Uma avaliação pós-estudo descobriu que esses indivíduos ainda estavam livres da doença em 18-25 meses. O tempo médio de recorrência foi de 134 dias a mais em indivíduos que receberam 12 semanas de terapia de indução em comparação com 6 semanas.

Este é um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico em adultos com NMIBC, especificamente CIS (com ou sem doença papilar), Ta de alto grau ou qualquer doença papilar de grau T1, que falharam anteriormente no tratamento com BCG (ou seja, não aqueles que são intolerantes) com ou sem interferon. O estudo consiste em um período de triagem, uma fase de indução de 12 semanas e uma fase de manutenção de até 21 ciclos mensais para um período total de tratamento de até 104 semanas. Este é um estudo ambulatorial, mas todos os tratamentos são administrados na clínica do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1E 3Z6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 68130
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma urotelial não invasivo do músculo confirmado histologicamente (carcinoma de células transicionais) da bexiga como segue:

    1. CIS (com ou sem doença papilar) OU
    2. Qualquer doença papilar grau T1 OU
    3. Doença papilar Ta de alto grau com base em uma biópsia dentro de 8 semanas da dose inicial do tratamento do estudo. Se múltiplas biópsias da bexiga forem necessárias para confirmar a elegibilidade, a última biópsia da bexiga para a dose inicial do tratamento do estudo deve ocorrer dentro de 8 semanas. Este diagnóstico deve ser confirmado pelo revisor de patologia central independente antes da inscrição do sujeito. Um sujeito com doença T1 persistente no segundo (ou seja, reestadiamento) TURBT pode ser inscrito neste estudo somente se o investigador documentar que o sujeito recusa a cistectomia.

  2. Os indivíduos devem ter recebido tratamento adequado com BCG definido como pelo menos 2 ciclos de BCG, ou seja, pelo menos um ciclo de indução e um ciclo de manutenção ou pelo menos 2 ciclos de indução. O curso de indução inicial deve ser de pelo menos 5 tratamentos em um período de 7 semanas. O segundo curso (indução ou manutenção) deve ser de pelo menos 2 tratamentos em um período de 6 semanas. As doses "5+2" de BCG devem ser administradas dentro de aproximadamente 1 ano (ou seja, o início de um curso para o início do segundo curso dentro de 12 meses ± 1 mês) e para o mesmo episódio da doença para o qual o indivíduo está se inscrevendo. O tratamento deve ser considerado "dose total" de BCG (ver Seção 10). Se doses adicionais ou cursos de BCG acima do mínimo "5+2" forem administrados, eles não precisam estar dentro do mesmo período aproximado de 12 meses.

    Indivíduos que foram incapazes de receber pelo menos 5 doses de BCG em um primeiro curso e pelo menos 2 doses de BCG em um segundo curso devido à intolerância não são elegíveis.

    Indivíduos que começaram seu curso inicial de BCG com "dose completa" de BCG e reduções de dose necessárias devido a eventos adversos, mas ainda são capazes de tolerar pelo menos "5 + 2" doses de BCG são considerados como cumprindo o requisito de "BCG adequado ." Indivíduos que receberam menos do que a "dose total" de BCG (por exemplo, 1/3 da dosagem) como um regime padrão e não devido a reduções de dose devido a EAs não são elegíveis.

    O BCG pode ter sido administrado em combinação com interferon. Quando BCG é administrado simultaneamente em combinação com interferon, 1/3 da dosagem de BCG é aceitável.

  3. A doença do sujeito é refratária ou recidivou após o tratamento adequado com BCG. Doença refratária é definida como doença que persiste na primeira avaliação após BCG adequado. A doença recidivante é definida como tendo uma resposta completa ao BCG adequado, mas recorre em uma avaliação subsequente.

    Os indivíduos serão inscritos em uma das três coortes com base em seu tipo de doença e no tempo para doença refratária/recidiva após a última dose de BCG da seguinte forma:

    • Coorte 1: Indivíduos com CIS com ou sem doença papilar associada cuja doença é determinada como refratária ou recidivante dentro de 6 meses após a última dose de tratamento adequado com BCG.
    • Coorte 2: Indivíduos com CIS com ou sem doença papilar associada cuja doença é determinada como refratária ou recidivante há mais de 6 meses, mas dentro de 11 meses após a última dose de tratamento adequado com BCG.
    • Coorte 3: Indivíduos com Ta de alto grau ou qualquer doença papilar de grau T1 (sem CIS) cuja doença é determinada como refratária ou recidivante dentro de 6 meses após a última dose de tratamento adequado com BCG.

    Para elegibilidade e atribuição de coorte, 6 meses é definido como 30 semanas, ou seja, 26 semanas (6 meses) mais 4 semanas adicionais para acomodar variações de agendamento e para avaliação diagnóstica e 11 meses é definido como 50 semanas, ou seja, 48 semanas (11 meses) mais 2 semanas adicionais para acomodar variações de agendamento e para diagnóstico.

    Para indivíduos inscritos na Coorte 2: O investigador documenta que não trataria o indivíduo com BCG adicional no momento da entrada no estudo.

  4. Homem ou mulher não grávida, não amamentando, com 18 anos ou mais na data de consentimento.
  5. Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a primeira dose da terapia do estudo. Uma mulher não tem potencial para engravidar se tiver sido submetida a esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral, histerectomia total ou ooforectomia bilateral) ou se tiver ≥55 anos de idade e não tiver sangramento menstrual de qualquer tipo, incluindo período menstrual, sangramento irregular, spotting, etc., por pelo menos 12 meses e não há outra causa de amenorréia (por exemplo, terapia hormonal, quimioterapia prévia).
  6. Todos os indivíduos sexualmente ativos concordam em usar contracepção de barreira (isto é, preservativos) durante o tratamento do estudo e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo. WOCBP e homens cujos parceiros sexuais são WOCBP concordam em usar contracepção de barreira e uma segunda forma de contracepção durante o tratamento do estudo e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  7. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60 (Apêndice 1).

  8. Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:

    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) séricos ≤ 3,0 x limite superior do normal (LSN);
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (grau CTCAE ≤ 1);
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; ou uma depuração de creatinina ≥40 mL/min;
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dL;
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3;
    • Plaquetas ≥75.000/mm3
  9. Capacidade de entender e assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente ou Conselho de Revisão Institucional, indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos do estudo e está disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, tratamento plano, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo. O documento de consentimento informado deve ser assinado antes que o sujeito seja submetido a testes ou procedimentos exclusivamente para determinar a elegibilidade do estudo e antes de receber qualquer tratamento de protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando.
  2. Evidência de carcinoma de células transicionais (CCT) uretral ou do trato superior nos últimos 2 anos. Indivíduos com doença T1 não devem ter evidência de doença do trato superior ou inferior ou um estágio mais avançado da doença por urografia por TC ou urografia por RM do abdômen e da pelve realizada dentro de 8 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo. Se o contraste intravenoso for contraindicado, pode-se realizar ureteropielografia retrógrada ou TC ou RM sem contraste intravenoso.
  3. Indivíduos com hidronefrose, exceto aqueles em que a hidronefrose é de longa data (ou seja, anterior ao diagnóstico de CIS, Ta ou T1 por mais de 2 anos) e a avaliação diagnóstica na triagem não mostra evidência de tumor. Indivíduos com hidronefrose inequivocamente não relacionada à malignidade do trato superior podem ser considerados elegíveis com a aprovação do Patrocinador.
  4. Qualquer tratamento quimioterápico intravesicular ou outro dentro de 2 semanas ou qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da dose inicial do medicamento do estudo.
  5. Histórico de infecções recorrentes graves do trato urinário (ITUs) de acordo com o julgamento do investigador. Indivíduos com ITU atual que requerem tratamento com antibióticos podem adiar o início do tratamento com Vicinium no Dia 1 até a resolução da ITU (mesmo que isso estenda os requisitos do período de triagem para iniciar o tratamento com Vicinium).
  6. Disfunção ativa e descontrolada dos sistemas urogenital, renal, hepatobiliar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou hematopoiético que, na opinião do investigador, predisporia o sujeito ao desenvolvimento de complicações decorrentes da administração de terapia intravesical e/ou anestesia geral.

  7. O sujeito tem um diagnóstico de outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para câncer de pele superficial ou tumores sólidos localizados considerados curados por cirurgia e não tratados com terapia anticancerígena sistêmica e não se espera que necessitem de terapia anticancerígena nos próximos 2 anos, ou seja, enquanto o sujeito pode estar fazendo o tratamento do estudo. No entanto, indivíduos com câncer de próstata de baixo risco, por exemplo:

    • Doença clinicamente localizada (≤T2a) e
    • pontuação de Gleason 6 (3+3) e
    • PSA sérico <10 ng/mL sob vigilância ativa pode ser registrado com o consentimento do patrocinador.
  8. Um intervalo QTc de >470 ms pela fórmula de Fridericia (QTcF), no ECG de triagem. Se o QTcF do sujeito for >470 mseg no ECG inicial, um total de 3 ECGs deve ser obtido com pelo menos 3 minutos de intervalo e todos dentro de 30 minutos. A média dos 3 QTcF's será usada para determinar a elegibilidade. Causas conhecidas ou suspeitas de QTc prolongado podem ser tratadas (por exemplo, hipocalcemia, hipocalemia, hipomagnesimia) e os ECGs podem ser repetidos. Se o indivíduo iniciar o tratamento com um medicamento conhecido por prolongar o QTc durante o período de triagem após a obtenção dos ECGs de triagem iniciais, os ECGs de triagem devem ser repetidos assim que o novo medicamento atingir o estado estacionário para garantir que o QTcF médio permaneça ≤470 ms. Para indivíduos cuja frequência cardíaca é <60 bpm, a fórmula de correção de Bazett (QTcB) pode ser usada.
  9. Indivíduos que, na opinião do investigador, não toleram administração intravesical ou manipulação cirúrgica intravesical (cistoscopia, biópsia) devido à presença de comorbidades graves (por exemplo, distúrbios cardíacos ou respiratórios não controlados).
  10. Alergia local ou grave a qualquer componente do regime medicamentoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vicinium

Indução - 30 mg de Vicinium em 50 mL de soro fisiológico administrados duas vezes por semana (BIW) por 6 semanas, seguido de uma vez por semana por 6 semanas, totalizando 12 semanas.

Manutenção - 30 mg de Vicinium em 50 mL de soro fisiológico administrado uma vez por semana a cada duas semanas por até 104 semanas.
Biológico: Vicinium
Administração intravesical
Outros nomes:
  • VB4-845
  • Oportuzumabe monatox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa em 3 meses
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
Taxa de resposta completa em 3 meses em pacientes com CIS com ou sem doença papilar ressecada após o início da terapia com Vicinium. Esta é a porcentagem de pacientes que estavam livres de doença de alto grau no ponto de avaliação pós-indução (3 meses). Um paciente foi considerado como tendo uma resposta completa se a citologia da urina foi relatada como negativa ou atípica E a cistoscopia foi relatada como normal ou quaisquer áreas suspeitas foram consideradas negativas para doença de alto grau na avaliação da biópsia.
3 meses a partir do início do tratamento
Duração da resposta completa
Prazo: Até 24 meses
Duração da resposta completa em participantes com CIS com ou sem doença papilar ressecada que atingiram uma resposta completa na avaliação pós-indução (3 meses). Este é o número de dias a partir da data da primeira ocorrência de resposta completa até a data da falha documentada do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 24 meses
Intervalo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro evento (doença persistente de alto grau ou T1 de baixo grau se essa foi a doença de base, recorrência do tumor da doença de alto grau, progressão do tumor para câncer de bexiga invasivo muscular, cistectomia devido a falha no tratamento ou morte) antes da descontinuação do tratamento
Até 24 meses
Taxa de resposta completa em 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Prazo: Os participantes em tratamento foram avaliados nos meses 6, 9, 12, 15,18, 21 e 24
Taxa de resposta completa em indivíduos com CIS com ou sem doença papilar ressecada após 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de terapia com Vicinium. Isso é medido como uma proporção do número total de participantes neste grupo que estão livres de doença de alto grau nos respectivos intervalos de 3 meses
Os participantes em tratamento foram avaliados nos meses 6, 9, 12, 15,18, 21 e 24
Hora da Cistectomia
Prazo: Até 48 meses
Tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a remoção física da bexiga
Até 48 meses
Tempo para recorrência da doença
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de falha do tratamento ou morte na ou antes da descontinuação do tratamento apenas para participantes com doença papilar
Até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da progressão da doença (por exemplo, T2 ou doença mais avançada) ou morte antes ou antes da descontinuação do tratamento
Até 24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 48 meses (até 24 meses durante o tratamento do estudo e até 24 meses no período de acompanhamento pós-tratamento a partir da data da última dose do medicamento do estudo)
Todos os participantes foram acompanhados quanto à sobrevivência durante o período de consentimento (até 24 meses de tratamento do estudo e até 24 meses após a última dose do tratamento do estudo). Todos os participantes que estavam vivos no último acompanhamento foram censurados.
Até 48 meses (até 24 meses durante o tratamento do estudo e até 24 meses no período de acompanhamento pós-tratamento a partir da data da última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 25 meses (até 24 meses de tratamento do estudo + 30 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (que pode incluir um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. Qualquer piora das condições médicas pré-existentes do participante também foi considerada um EA, a menos que estivesse dentro da faixa normal de flutuação da doença para aquele participante.
Até 25 meses (até 24 meses de tratamento do estudo + 30 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 24 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um evento adverso. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sesen Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VB4-845-02-IIIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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