Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение вициниумом пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, ранее получавших БЦЖ (VISTA)

21 июля 2023 г. обновлено: Sesen Bio, Inc.

Открытое многоцентровое исследование Ph 3 по оценке эффективности и переносимости внутрипузырного введения Vicinium™ у субъектов с неинвазивной мышечной карциномой in situ и/или папиллярным заболеванием мочевого пузыря высокой степени, получавших БЦЖ

Из-за высокого риска развития мышечно-инвазивного заболевания цистэктомия рекомендуется пациентам с CIS, высокой степенью Ta и T1, у которых наблюдается рецидив заболевания после внутрипузырной терапии. Вициниум — экспериментальный препарат, который может стать альтернативой цистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак мочевого пузыря является 6-м наиболее распространенным видом рака в Соединенных Штатах, поражая больше мужчин, чем женщин. Обычно первым лечением НМИРМЖ (Ta, T1 и CIS) является трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря с последующей внутрипузырной иммунотерапией, чаще всего бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ).

Из-за высокого риска развития мышечно-инвазивного заболевания цистэктомия рекомендуется для пациентов с CIS и высокой степенью Ta и T1, у которых наблюдается рецидив заболевания после внутрипузырной терапии. Для пациентов, которые не могут или не хотят подвергаться цистэктомии, возможности лечения ограничены.

Vicinium содержит активный фармацевтический ингредиент VB4-845, представляющий собой рекомбинантный слитый белок, продуцируемый Escherichia coli (E. coli), который экспрессирует фрагмент гуманизированного одноцепочечного антитела, специфичный в отношении антигена молекулы адгезии эпителиальных клеток (EpCAM), связанного с ETA(252-608). После связывания с антигеном EpCAM на поверхности клеток карциномы Vicinium интернализуется эндоцитарным путем. ЭТА(252-608) отщепляется и вызывает гибель клеток, необратимо блокируя синтез белка.

Фармакология in vitro и in vivo продемонстрировала, что вициниум проявляет сильную активность [ингибирующая концентрация 50% (IC50) = 0,001-10 пМ] в отношении многочисленных клеточных линий и эффективно ингибирует рост опухоли в нескольких моделях животных с ксенотрансплантатом человека. В исследовании фазы 2 оценивали инстилляции вициниума 30 мг один раз в неделю в течение 6 или 12 недель с последующими до 3 поддерживающими циклами (3 инстилляции один раз в неделю с последующим 9-недельным периодом без лекарств) у 45 пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом. TCC мочевого пузыря и резидуальная CIS с или без одновременного Ta или T1, которые были рефрактерны или не переносили БЦЖ. Полный ответ (определяемый как отсутствие гистологических признаков заболевания и отрицательный результат цитологического исследования мочи при оценке через 3 месяца) был достигнут у 44% субъектов, а 16% субъектов не имели признаков заболевания через 1 год. Постисследованная оценка показала, что эти субъекты все еще были здоровы через 18-25 месяцев. Среднее время до рецидива было на 134 дня больше у пациентов, получавших индукционную терапию в течение 12 недель, по сравнению с 6 неделями.

Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с участием взрослых с НМИРМЖ, в частности CIS (с папиллярным заболеванием или без него), папиллярным заболеванием высокой степени Ta или любой степенью папиллярного заболевания T1, которые ранее не получали лечения БЦЖ (т. при непереносимости) с интерфероном или без него. Исследование состоит из скринингового периода, 12-недельной индукционной фазы и поддерживающей фазы продолжительностью до 21 месячного цикла при общей продолжительности лечения до 104 недель. Это амбулаторное исследование, но все виды лечения проводятся в исследовательской клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A4
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1E 3Z6
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79920
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 68130
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома (переходно-клеточная карцинома) мочевого пузыря выглядит следующим образом:

    1. CIS (с папиллярной болезнью или без нее) ИЛИ
    2. Любая папиллярная болезнь T1 степени ИЛИ
    3. Папиллярная болезнь Та высокой степени по данным биопсии в течение 8 недель после введения начальной дозы исследуемого препарата. Если для подтверждения приемлемости требуется несколько биопсий мочевого пузыря, последняя биопсия мочевого пузыря перед начальной дозой исследуемого препарата должна быть проведена в течение 8 недель. Этот диагноз должен быть подтвержден независимым центральным экспертом по патологии до регистрации субъекта. Субъект с персистирующим заболеванием T1 при второй (т. е. повторной) ТУР может быть включен в это исследование только в том случае, если исследователь документально подтверждает, что субъект отказывается от цистэктомии.

  2. Субъекты должны пройти адекватное лечение БЦЖ, определяемое как минимум 2 курса БЦЖ, т. е. как минимум один индукционный и один поддерживающий курс или как минимум 2 индукционных курса. Начальный курс индукции должен состоять не менее чем из 5 процедур в течение 7-недельного периода. Второй курс (индукционный или поддерживающий) должен состоять как минимум из 2 процедур в течение 6-недельного периода. Дозы БЦЖ «5+2» должны быть введены в течение примерно 1 года (т. е. от начала одного курса до начала второго курса в течение 12 месяцев ± 1 месяц) и для того же эпизода заболевания, по поводу которого зачисляется субъект. Лечение следует рассматривать как «полную дозу» БЦЖ (см. Раздел 10). Если назначаются дополнительные дозы или курсы БЦЖ выше минимального «5+2», они не обязательно должны быть в пределах одного и того же приблизительного 12-месячного периода.

    Субъекты, которые не смогли получить по крайней мере 5 доз БЦЖ на первом курсе и по крайней мере 2 дозы БЦЖ на втором курсе из-за непереносимости, не имеют права на участие.

    Субъекты, которые начали свой первоначальный курс БЦЖ с «полной дозы» БЦЖ и нуждались в снижении дозы из-за нежелательных явлений, но все еще могут переносить как минимум «5 + 2» дозы БЦЖ, считаются соответствующими требованиям для «адекватной дозы БЦЖ». ." Субъекты, получившие менее «полной дозы» БЦЖ (например, 1/3 дозы) по стандартной схеме, а не из-за снижения дозы из-за НЯ, не подходят.

    БЦЖ, возможно, вводили в сочетании с интерфероном. При одновременном введении БЦЖ в сочетании с интерфероном допускается 1/3 дозы БЦЖ.

  3. Заболевание субъекта является рефрактерным или рецидивировало после адекватного лечения БЦЖ. Рефрактерное заболевание определяется как заболевание, которое сохраняется при первом обследовании после адекватной БЦЖ. Рецидив заболевания определяется как наличие полного ответа на адекватную БЦЖ, но рецидив при последующем обследовании.

    Субъекты будут включены в одну из трех групп в зависимости от их типа заболевания и времени до рефрактерного/рецидивирующего заболевания после последней дозы БЦЖ следующим образом:

    • Группа 1: Субъекты с CIS с ассоциированным папиллярным заболеванием или без него, чье заболевание признано рефрактерным или рецидивирующим в течение 6 месяцев после последней дозы адекватного лечения БЦЖ.
    • Когорта 2: Субъекты с CIS с ассоциированным папиллярным заболеванием или без него, у которых установлено, что заболевание является рефрактерным или рецидивирующим в течение более 6 месяцев, но в течение 11 месяцев после последней дозы адекватного лечения БЦЖ.
    • Когорта 3: Субъекты с папиллярным заболеванием высокой степени Ta или любой степенью папиллярного заболевания T1 (без CIS), чье заболевание определено как рефрактерное или рецидивирующее в течение 6 месяцев после последней дозы адекватного лечения БЦЖ.

    Для приемлемости и назначения когорты 6 месяцев определяются как 30 недель, т. е. 26 недель (6 месяцев) плюс дополнительные 4 недели для учета изменений в расписании и для диагностического обследования, а 11 месяцев определяются как 50 недель, т. е. 48 недель (11). месяцев) плюс дополнительные 2 недели для учета изменений в расписании и для диагностической работы.

    Для субъектов, зачисленных в когорту 2: Исследователь документирует, что он/она не будет лечить субъекта дополнительным введением БЦЖ на момент включения в исследование.

  4. Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте 18 лет и старше на дату согласия.
  5. Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемой терапии. Женщина не имеет детородного потенциала, если она подверглась хирургической стерилизации (двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или если она старше 55 лет и у нее не было менструальных кровотечений любого рода, включая менструальный цикл, нерегулярные кровотечения, мажущие кровянистые выделения и т. д. в течение не менее 12 мес и отсутствие другой причины аменореи (например, гормональная терапия, предшествующая химиотерапия).
  6. Все сексуально активные субъекты соглашаются использовать барьерную контрацепцию (т. е. презервативы) во время получения исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. WOCBP и мужчины, сексуальными партнерами которых являются WOCBP, соглашаются использовать барьерную контрацепцию и вторую форму контрацепции во время получения исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  7. Статус Карновского ≥ 60 (Приложение 1).

  8. Адекватная функция органов, определяемая по следующим критериям:

    • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 x верхний предел нормы (ВГН);
    • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN (CTCAE Grade ≤ 1);
    • креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN; или клиренс креатинина ≥40 мл/мин;
    • Гемоглобин ≥8,0 г/дл;
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3;
    • Тромбоциты ≥75 000/мм3
  9. Способность понимать и подписывать одобренный Независимым комитетом по этике или Институциональным наблюдательным советом документ об информированном согласии, в котором указывается, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех аспектах исследования и готов и может соблюдать запланированные посещения, лечение план, лабораторные тесты и другие процедуры исследования. Документ об информированном согласии должен быть подписан до того, как субъект пройдет тесты или процедуры исключительно для определения приемлемости исследования и до получения любого лечения по протоколу.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Доказательства переходно-клеточной карциномы уретры или верхних мочевых путей (TCC) в течение последних 2 лет. У субъектов с заболеванием T1 не должно быть признаков заболевания верхних или нижних отделов мочевыводящих путей или более поздней стадии заболевания по данным КТ-урограммы или МРТ-урографии брюшной полости и таза, выполненных в течение 8 недель после первой дозы исследуемого лечения. Если внутривенное контрастирование противопоказано, можно провести ретроградную уретеропиелографию, КТ или МРТ без внутривенного контрастирования.
  3. Субъекты с гидронефрозом, за исключением тех субъектов, у которых гидронефроз был давним (т. е. предшествует диагнозу CIS, Ta или T1 более чем на 2 года) и диагностическая оценка при скрининге не показывает признаков опухоли. Субъекты с гидронефрозом, который однозначно не связан со злокачественным новообразованием верхних мочевых путей, могут считаться подходящими с одобрения Спонсора.
  4. Любое внутрипузырное или другое химиотерапевтическое лечение в течение 2 недель или любой исследуемый агент в течение 4 недель до начальной дозы исследуемого препарата.
  5. Рецидивирующие тяжелые инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе по заключению исследователя. Субъекты с текущей ИМП, требующей лечения антибиотиками, могут отложить начало лечения Вициниумом в 1-й день до разрешения ИМП (даже если это продлит требования периода скрининга для начала лечения Вициниумом).
  6. Активное, неконтролируемое поражение мочеполовой, почечной, гепатобилиарной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, неврологической или кроветворной систем, которое, по мнению исследователя, может предрасполагать субъекта к развитию осложнений от введения внутрипузырной терапии и/или общей анестезии.

  7. Субъект имеет диагноз другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы исследуемого лечения, за исключением поверхностного рака кожи или локализованных солидных опухолей, считающихся излеченными хирургическим путем и не леченных системной противоопухолевой терапией, и, как ожидается, не потребует противоопухолевой терапии в следующие 2 года. лет, т. е. пока субъект может принимать исследуемое лечение. Однако субъекты с раком предстательной железы низкого риска, например:

    • Клинически локализованное заболевание (≤T2a) и
    • Оценка Глисона 6 (3+3) и
    • При активном наблюдении уровень ПСА в сыворотке <10 нг/мл может быть включен с согласия спонсора.
  8. Интервал QTc >470 мс по формуле Фридериции (QTcF) на скрининговой ЭКГ. Если QTcF субъекта составляет> 470 мс на исходной ЭКГ, необходимо получить в общей сложности 3 ЭКГ с интервалом не менее 3 минут и все в течение 30 минут. Среднее значение 3 QTcF будет использоваться для определения права на участие. Известные или предполагаемые причины удлинения интервала QTc можно устранить (например, гипокальциемию, гипокалиемию, гипомагниемию) и повторить ЭКГ. Если субъект начинает лечение препаратом, который, как известно, удлиняет QTc в течение периода скрининга после того, как были получены первоначальные скрининговые ЭКГ, скрининговые ЭКГ необходимо повторить после того, как новый препарат достигнет устойчивого состояния, чтобы гарантировать, что средний QTcF остается ≤470 мс. Для субъектов с частотой сердечных сокращений <60 ударов в минуту можно использовать формулу коррекции Базетта (QTcB).
  9. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут переносить внутрипузырное введение или внутрипузырные хирургические манипуляции (цистоскопия, биопсия) из-за наличия серьезных сопутствующих заболеваний (например, неконтролируемых сердечных или респираторных нарушений).
  10. Местная или тяжелая аллергия на какие-либо компоненты лекарственной схемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вициниум

Индукция - 30 мг вициниума в 50 мл физиологического раствора, вводимые два раза в неделю (BIW) в течение 6 недель, а затем один раз в неделю в течение 6 недель, всего 12 недель.

Поддерживающая терапия — 30 мг вициниума в 50 мл физиологического раствора, вводимые один раз в две недели в течение 104 недель.
Биологический: Вициниум
Внутрипузырное введение
Другие имена:
  • ВБ4-845
  • Оппортузумаб монатокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
Частота полного ответа через 3 месяца у пациентов с КИС с резекцией папиллярной болезни или без нее после начала терапии вициниумом. Это процент пациентов, у которых не было выраженного заболевания на момент постиндукционной (3 месяца) оценки. Считалось, что пациент имеет полный ответ, если результаты цитологического исследования мочи были отрицательными или атипичными, И данные цистоскопии были признаны нормальными, или любые подозрительные участки были признаны отрицательными в отношении высокой степени заболевания при оценке биопсии.
3 месяца от начала лечения
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность полного ответа у участников с CIS с резекцией папиллярной болезни или без нее, которые достигли полного ответа при постиндукционной (3 месяца) оценке. Это количество дней с даты первого проявления полного ответа до даты документально подтвержденного неэффективного лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 24 месяцев
Интервал от даты введения первой дозы исследуемого препарата до первого явления (стойкое заболевание высокой степени злокачественности или низкая степень Т1, если это было исходное заболевание, рецидив опухоли высокой степени злокачественности, прогрессирование опухоли в мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, цистэктомия из-за неэффективности лечения или смерть) до прекращения лечения
До 24 месяцев
Полная частота ответов через 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Временное ограничение: Участники лечения оценивались через 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Частота полного ответа у пациентов с CIS с резекцией папиллярной болезни или без нее после 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцев терапии вициниумом. Это измеряется как доля от общего числа участников в этой группе, у которых нет тяжелой степени заболевания с соответствующими 3-месячными интервалами.
Участники лечения оценивались через 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Время до цистэктомии
Временное ограничение: До 48 месяцев
Время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до физического удаления мочевого пузыря
До 48 месяцев
Время до рецидива заболевания
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от первой дозы исследуемого препарата до первого случая неэффективности лечения или смерти во время или до прекращения лечения только для участников с папиллярным заболеванием
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания (например, Т2 или более запущенного заболевания) или смерти во время или до прекращения лечения
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 48 месяцев (до 24 месяцев во время лечения исследуемым препаратом и до 24 месяцев в период наблюдения после лечения с даты приема последней дозы исследуемого препарата)
Всех участников отслеживали на выживаемость в течение периода согласия (до 24 месяцев исследуемого лечения и до 24 месяцев после последней дозы исследуемого лечения). Любые участники, которые были живы на момент последнего наблюдения, подвергались цензуре.
До 48 месяцев (до 24 месяцев во время лечения исследуемым препаратом и до 24 месяцев в период наблюдения после лечения с даты приема последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 25 месяцев (до 24 месяцев исследуемого препарата + 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (который может включать аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья участника также считалось НЯ, если только оно не находилось в пределах нормального диапазона колебаний заболевания для этого участника.
До 25 месяцев (до 24 месяцев исследуемого препарата + 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 24 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также считалось нежелательным явлением. Сообщалось о количестве участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sesen Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VB4-845-02-IIIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться