Vicinium-behandling til personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der tidligere er blevet behandlet med BCG (VISTA)
Open-Label, Multicenter, Ph 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af Intravesical Vicinium™ hos personer med ikke-muskelinvasivt carcinom in situ og/eller højgradig papillær sygdom i blæren behandlet med BCG
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er den 6. mest almindelige kræftsygdom i USA, der rammer flere mænd end kvinder. Den sædvanlige første behandling for NMIBC (Ta, T1 og CIS) er transurethral resektion af blæretumorer efterfulgt af intravesikal immunterapi, oftest med bacillus Calmette-Guérin (BCG).
På grund af den høje risiko for udvikling af muskelinvasiv sygdom anbefales cystektomi til CIS- og højgradige Ta- og T1-patienter, som oplever tilbagefald af sygdommen efter intravesikal behandling. For patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå cystektomi, er behandlingsmulighederne begrænsede.
Vicinium indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens VB4-845, som er et rekombinant fusionsprotein produceret i Escherichia coli (E. coli), der udtrykker et humaniseret enkeltkædet antistoffragment specifikt for epitelcelleadhæsionsmolekylet (EpCAM)-antigen knyttet til ETA(252-608). Når først bundet til EpCAM-antigenet på overfladen af carcinomceller, internaliseres Vicinium gennem en endocytisk vej. ETA(252-608) spaltes fra og inducerer celledød ved irreversibelt at blokere proteinsyntesen.
In vitro og in vivo farmakologi viste, at Vicinium udviser potent aktivitet [inhiberende koncentration 50% (IC50) = 0,001 - 10 pM] mod talrige cellelinjer og effektivt inhiberer tumorvækst i adskillige humane xenotransplanterede dyremodeller. Et fase 2-studie evaluerede en gang ugentlige instillationer af Vicinium 30 mg over 6 eller 12 uger efterfulgt af op til 3 vedligeholdelsescyklusser (3 en gang ugentlige instillationer efterfulgt af en 9 ugers medicinfri periode) hos 45 forsøgspersoner med histologisk bekræftede TCC af blæren og resterende CIS med eller uden samtidig Ta eller T1, som var refraktære eller intolerante over for BCG. Et fuldstændigt respons (defineret som ingen histologisk tegn på sygdom og negativ urincytologi ved de 3-måneders evalueringer) blev opnået af 44 % af forsøgspersonerne, og 16 % af forsøgspersonerne forblev sygdomsfrie efter 1 år. En post-undersøgelsesvurdering viste, at disse forsøgspersoner stadig var sygdomsfrie efter 18-25 måneder. Mediantiden til tilbagefald var 134 dage længere hos forsøgspersoner, der fik 12 ugers induktionsbehandling sammenlignet med 6 uger.
Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse i voksne med NMIBC, specifikt CIS (med eller uden papillær sygdom), højgradig Ta eller enhver grad T1 papillær sygdom, som tidligere har fejlet BCG-behandling (dvs. som er intolerante) med eller uden interferon. Studiet består af en screeningsperiode, en 12-ugers induktionsfase og en vedligeholdelsesfase på op til 21 månedlige cyklusser i en samlet behandlingsperiode på op til 104 uger. Der er tale om et ambulant studie, men alle behandlinger administreres i studieklinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A4
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E 3Z6
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73014
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 68130
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet ikke-muskelinvasivt urotelcarcinom (overgangscellecarcinom) i blæren som følger:
- CIS (med eller uden papillær sygdom) ELLER
- Enhver grad T1 papillær sygdom ELLER
- Højgradig Ta papillær sygdom baseret på en biopsi inden for 8 uger efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hvis der kræves flere blærebiopsier for at bekræfte egnethed, skal den sidste blærebiopsi til den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingen være inden for 8 uger. Denne diagnose skal bekræftes af den uafhængige centrale patologibedømmer før forsøgspersonens tilmelding. Et forsøgsperson med vedvarende T1-sygdom på den anden (dvs. genopbygning) TURBT kan kun tilmeldes denne undersøgelse, hvis investigator dokumenterer, at forsøgspersonen afslår cystektomi.
Forsøgspersoner skal have modtaget tilstrækkelig BCG-behandling defineret som mindst 2 forløb med BCG, dvs. mindst et induktionsforløb og et vedligeholdelsesforløb eller mindst 2 induktionsforløb. Det indledende introduktionsforløb skal være mindst 5 behandlinger inden for en 7-ugers periode. Det andet forløb (induktion eller vedligeholdelse) skal være mindst 2 behandlinger inden for en 6-ugers periode. "5+2"-doserne af BCG skal gives inden for ca. 1 år (dvs. starten på et kursus til start af det andet kursus inden for 12 måneder ±1 måned) og for den samme sygdomsepisode, som forsøgspersonen tilmelder sig. Behandling skal betragtes som "fuld dosis" BCG (se afsnit 10). Hvis der gives yderligere doser eller kurser af BCG over minimum "5+2", behøver disse ikke at være inden for den samme omtrentlige 12 måneders tidsramme.
Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at modtage mindst 5 doser BCG i en første kur og mindst 2 doser BCG i en anden kur på grund af intolerance, er ikke kvalificerede.
Forsøgspersoner, der begyndte deres indledende forløb med BCG med "fuld dosis" BCG og krævede dosisreduktioner på grund af bivirkninger, men som stadig er i stand til at tolerere mindst "5+2" doser af BCG, anses for at opfylde kravet om "tilstrækkelig BCG ." Forsøgspersoner, der modtog mindre end "fuld dosis" BCG (f.eks. 1/3. dosering) som et standardregime og ikke på grund af dosisreduktioner på grund af AE'er, er ikke kvalificerede.
BCG kan være blevet givet i kombination med interferon. Når BCG gives samtidigt i kombination med interferon, er 1/3 dosis af BCG acceptabel.
Individets sygdom er refraktær eller har fået tilbagefald efter tilstrækkelig BCG-behandling. Refraktær sygdom er defineret som sygdom, der vedvarer ved den første evaluering efter tilstrækkelig BCG. Tilbagefaldende sygdom er defineret som at have et fuldstændigt respons på tilstrækkeligt BCG, men gentages ved en efterfølgende evaluering.
Forsøgspersoner vil tilmelde sig en af tre kohorter baseret på deres type sygdom og tiden til refraktær/tilbagefaldende sygdom efter deres sidste dosis BCG som følger:
- Kohorte 1: Personer med CIS med eller uden associeret papillær sygdom, hvis sygdom er bestemt til at være refraktær eller recidiverende inden for 6 måneder efter den sidste dosis af tilstrækkelig BCG-behandling.
- Kohorte 2: Individer med CIS med eller uden associeret papillær sygdom, hvis sygdom er bestemt til at være refraktær eller recidiverende mere end 6 måneder, men inden for 11 måneder efter den sidste dosis af tilstrækkelig BCG-behandling.
- Kohorte 3: Forsøgspersoner med højgradig Ta eller en hvilken som helst grad T1 papillær sygdom (uden CIS), hvis sygdom er bestemt til at være refraktær eller recidiverende inden for 6 måneder efter den sidste dosis af tilstrækkelig BCG-behandling.
For berettigelse og kohortetildeling er 6 måneder defineret som 30 uger, dvs. 26 uger (6 måneder) plus yderligere 4 uger for at imødekomme planlægningsvariationer og for diagnostisk oparbejdning, og 11 måneder er defineret som 50 uger, dvs. 48 uger (11) måneder) plus yderligere 2 uger for at imødekomme planlægningsvariationer og til diagnostisk oparbejdning.
For forsøgspersoner, der tilmelder sig kohorte 2: Undersøgeren dokumenterer, at han/hun ikke ville behandle forsøgspersonen med yderligere BCG på tidspunktet for studiestart.
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, alderen 18 år eller ældre på datoen for samtykke.
- Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En kvinde er ikke i den fødedygtige alder, hvis hun har gennemgået kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller hvis hun er ≥55 år og ikke har haft nogen form for menstruationsblødning, herunder menstruation, uregelmæssig blødning, pletblødninger osv. i mindst 12 måneder, og der er ingen anden årsag til amenoré (f.eks. hormonbehandling, forudgående kemoterapi).
- Alle seksuelt aktive forsøgspersoner accepterer at bruge barriereprævention (dvs. kondomer), mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 120 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling. WOCBP og mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, er enige om at bruge barriereprævention og en anden form for prævention, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 120 dage efter deres sidste dosis undersøgelsesbehandling.
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 (bilag 1).
Tilstrækkelig organfunktion, som defineret af følgende kriterier:
- Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN);
- Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (CTCAE Grade ≤ 1);
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; eller en kreatininclearance ≥40 ml/min;
- Hæmoglobin ≥8,0 g/dL;
- Absolut neutrofiltal ≥1500/mm3;
- Blodplader ≥75.000/mm3
- Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument, der er godkendt af et uafhængigt etisk udvalg eller et institutionelt revisionsudvalg, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle aspekter af forsøget og er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling plan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer. Dokumentet med informeret samtykke skal underskrives, før forsøgspersonen gennemgår tests eller procedurer udelukkende for at bestemme undersøgelsesberettigelse, og før modtagelse af protokolbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Tegn på urethral eller øvre traktat overgangscellecarcinom (TCC) inden for de seneste 2 år. Forsøgspersoner med T1-sygdom må ikke have tegn på sygdom i øvre eller nedre kanal eller et mere fremskredent sygdomsstadium ved CT-urogram eller MRI-urogram af abdomen og bækkenet udført inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hvis intravenøs kontrast er kontraindiceret, kan retrograd ureteropyelografi eller CT eller MR uden intravenøs kontrast udføres.
- Individer med hydronefrose, bortset fra de personer, hvor hydronefrose har været langvarig (dvs. går forud for diagnosen CIS, Ta eller T1 med mere end 2 år) og diagnostisk evaluering ved screening viser ingen tegn på tumor. Forsøgspersoner med hydronefrose, der utvetydigt ikke er relateret til malignitet i den øvre del af kanalen, kan betragtes som kvalificerede med sponsorgodkendelse.
- Enhver intravesikulær eller anden kemoterapibehandling inden for 2 uger eller ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den indledende dosis af studielægemidlet.
- Anamnese med tilbagevendende alvorlige urinvejsinfektioner (UTI'er) pr. investigators vurdering. Forsøgspersoner med en aktuel UVI, der kræver antibiotikabehandling, kan udsætte påbegyndelsen af Vicinium-behandling på dag 1, indtil UVI'en er forsvundet (selvom dette forlænger kravene til screeningsperioden til start af Vicinium-behandling).
- Aktiv, ukontrolleret svækkelse af de urogenitale, renale, hepatobiliære, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske eller hæmatopoietiske systemer, som efter investigatorens opfattelse vil disponere forsøgspersonen for udvikling af komplikationer ved administration af intravesikal terapi og/eller generel anæstesi.
Forsøgspersonen har en diagnose af en anden malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling, bortset fra overfladisk hudcancer eller lokaliserede solide tumorer, der anses for helbredt ved kirurgi og ikke behandlet med systemisk anticancerterapi og forventes ikke at kræve anticancerterapi i de næste 2 år, dvs. mens forsøgspersonen kan tage studiebehandling. Men forsøgspersoner med lavrisiko prostatacancer, f.eks.
- Klinisk lokaliseret sygdom (≤T2a) og
- Gleason scorede 6 (3+3) og
- Serum PSA <10 ng/ml under aktiv overvågning kan tilmeldes efter aftale med sponsor.
- Et QTc-interval på >470 msek ved Fridericia-formlen (QTcF) ved screenings-EKG'et. Hvis forsøgspersonens QTcF er >470 msek på det indledende EKG, skal der tages i alt 3 EKG'er med mindst 3 minutters mellemrum og alle inden for 30 minutter. Gennemsnittet af de 3 QTcF'er vil blive brugt til at bestemme berettigelse. Kendte eller mistænkte årsager til forlænget QTc kan behandles (f.eks. hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypomagnesia), og EKG'erne kan gentages. Hvis forsøgspersonen påbegynder behandling med et lægemiddel, der vides at forlænge QTc i løbet af screeningsperioden, efter at de første screenings-EKG'er blev opnået, skal screenings-EKG'erne gentages, når det nye lægemiddel har nået steady state for at sikre, at den gennemsnitlige QTcF forbliver ≤470 msek. For personer, hvis hjertefrekvens er <60 slag/min, kan Bazett-korrektionsformlen (QTcB) bruges.
- Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke kan tolerere intravesikal administration eller intravesikal kirurgisk manipulation (cystoskopi, biopsi) på grund af tilstedeværelsen af alvorlig(e) komorbide tilstand(er) (f.eks. ukontrollerede hjerte- eller luftvejslidelser).
- Lokal eller svær allergi over for komponenter i lægemidlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vicinium
Induktion - 30 mg Vicinium i 50 ml saltvand indgivet to gange om ugen (BIW) i 6 uger efterfulgt af en gang om ugen i 6 uger i i alt 12 uger. Vedligeholdelse - 30 mg Vicinium i 50 ml saltvand administreret en gang om ugen hver anden uge i op til 104 uger. |
Intravesikal administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig svarprocent efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
|
Fuldstændig responsrate efter 3 måneder hos patienter med CIS med eller uden resekeret papillær sygdom efter påbegyndelse af Vicinium-behandling.
Dette er procentdelen af patienter, der var fri for højgradig sygdom ved vurderingstidspunktet efter induktion (3 måneder).
En patient blev anset for at have et fuldstændigt respons, hvis urincytologien blev rapporteret som negativ eller atypisk OG cystoskopien blev rapporteret som normal, eller hvis eventuelle mistænkelige områder blev vurderet som negative for højgradig sygdom ved biopsivurdering.
|
3 måneder fra behandlingsstart
|
|
Varighed af komplet svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Varighed af komplet respons hos deltagere med CIS med eller uden resekeret papillær sygdom, som opnåede et fuldstændigt respons ved post-induktionsvurderingen (3 måneder).
Dette er antallet af dage fra datoen for første forekomst af fuldstændig respons til datoen for dokumenteret behandlingssvigt eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Interval fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første hændelse (vedvarende højgradig sygdom eller lavgradig T1, hvis det var grundsygdommen, højgradig sygdomstumortilbagefald, tumorprogression til muskelinvasiv blærekræft, cystektomi på grund af behandlingssvigt eller død) før behandlingsophør
|
Op til 24 måneder
|
|
Fuldstændig svarfrekvens ved 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Tidsramme: Deltagerne i behandling blev vurderet efter 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
|
Fuldstændig responsrate hos forsøgspersoner med CIS med eller uden resekeret papillær sygdom efter 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders Vicinium-behandling.
Dette måles som en andel af det samlede antal deltagere i denne gruppe, der er fri for højgradig sygdom med de respektive 3-måneders intervaller
|
Deltagerne i behandling blev vurderet efter 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
|
|
Tid til cystektomi
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til fysisk fjernelse af blæren
|
Op til 48 måneder
|
|
Tid til sygdomsgentagelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første forekomst af behandlingssvigt eller død på eller før behandlingsophør kun for deltagere med papillær sygdom
|
Op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression (f.eks. T2 eller mere fremskreden sygdom) eller død på eller før afbrydelse af behandlingen
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 48 måneder (op til 24 måneder under forsøgsbehandling og op til 24 måneder i opfølgningsperioden efter behandling fra datoen for sidste dosis af forsøgslægemidlet)
|
Alle deltagere blev fulgt for overlevelse i løbet af samtykkeperioden (op til 24 måneders undersøgelsesbehandling og op til 24 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen).
Alle deltagere, der var i live ved sidste opfølgning, blev censureret.
|
Op til 48 måneder (op til 24 måneder under forsøgsbehandling og op til 24 måneder i opfølgningsperioden efter behandling fra datoen for sidste dosis af forsøgslægemidlet)
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 25 måneder (op til 24 måneders undersøgelsesbehandling + 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (der kan omfatte et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Enhver forværring af deltagerens allerede eksisterende medicinske tilstande blev også betragtet som en AE, medmindre den var inden for det normale område af sygdomsudsving for den pågældende deltager.
|
Op til 25 måneder (op til 24 måneders undersøgelsesbehandling + 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, var også en uønsket hændelse.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev rapporteret.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- VB4-845-02-IIIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vicinium
-
Sesen Bio, Inc.AfsluttetUrinblærekræft | Blærekræft | Blære neoplasmer | BlæretumorerForenede Stater, Canada