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Trattamento con vicinio per soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo precedentemente trattato con BCG (VISTA)

21 luglio 2023 aggiornato da: Sesen Bio, Inc.

Studio in aperto, multicentrico, Ph 3 per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Vicinium™ intravescicale in soggetti con carcinoma non muscolo-invasivo in situ e/o malattia papillare della vescica di alto grado trattati con BCG

A causa dell'elevato rischio di sviluppo di malattia muscolare invasiva, la cistectomia è raccomandata per i pazienti CIS, Ta e T1 di alto grado che manifestano recidiva della malattia dopo la terapia intravescicale. Il vicinio è un agente sperimentale che può fornire un'alternativa alla cistectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica è il sesto cancro più comune negli Stati Uniti e colpisce più uomini che donne. Il solito primo trattamento per NMIBC (Ta, T1 e CIS) è la resezione transuretrale dei tumori della vescica seguita da immunoterapia intravescicale, più comunemente con il bacillo Calmette-Guérin (BCG).

A causa dell'elevato rischio di sviluppo di malattia muscolare invasiva, la cistectomia è raccomandata per i pazienti CIS e Ta e T1 di alto grado che manifestano recidiva della malattia dopo la terapia intravescicale. Per i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a cistectomia, le opzioni di trattamento sono limitate.

Vicinium contiene l'ingrediente farmaceutico attivo VB4-845, che è una proteina di fusione ricombinante prodotta in Escherichia coli (E. coli) che esprime un frammento di anticorpo a catena singola umanizzato specifico per l'antigene della molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) legato all'ETA (252-608). Una volta legato all'antigene EpCAM sulla superficie delle cellule di carcinoma, il vicinio viene interiorizzato attraverso un percorso endocitico. L'ETA (252-608) viene scisso e induce la morte cellulare bloccando irreversibilmente la sintesi proteica.

La farmacologia in vitro e in vivo ha dimostrato che il Vicinium mostra una potente attività [concentrazione inibitoria 50% (IC50) = 0,001 - 10 pM] contro numerose linee cellulari e inibisce efficacemente la crescita del tumore in diversi modelli animali di xenotrapianto umano. Uno studio di fase 2 ha valutato le instillazioni una volta alla settimana di Vicinium 30 mg per 6 o 12 settimane, seguite da un massimo di 3 cicli di mantenimento (3 instillazioni una volta alla settimana seguite da un periodo senza farmaco di 9 settimane) in 45 soggetti con conferma istologica TCC della vescica e CIS residuo con o senza concomitante Ta o T1 che erano refrattari o intolleranti al BCG. Una risposta completa (definita come assenza di evidenza istologica di malattia e citologia urinaria negativa alle valutazioni trimestrali) è stata raggiunta dal 44% dei soggetti e il 16% dei soggetti è rimasto libero da malattia a 1 anno. Una valutazione post-studio ha rilevato che questi soggetti erano ancora liberi da malattia a 18-25 mesi. Il tempo mediano alla recidiva è stato di 134 giorni in più nei soggetti che hanno ricevuto 12 settimane di terapia di induzione rispetto a 6 settimane.

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico in adulti con NMIBC, in particolare CIS (con o senza malattia papillare), Ta di alto grado o qualsiasi malattia papillare di grado T1, che hanno precedentemente fallito il trattamento con BCG (cioè, non quelli intolleranti) con o senza interferone. Lo studio consiste in un periodo di screening, una fase di induzione di 12 settimane e una fase di mantenimento fino a 21 cicli mensili per un periodo di trattamento totale fino a 104 settimane. Questo è uno studio ambulatoriale, ma tutti i trattamenti vengono somministrati nella clinica dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1E 3Z6
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 68130
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo (carcinoma a cellule transizionali) della vescica confermato istologicamente come segue:

    1. CIS (con o senza malattia papillare) OPPURE
    2. Qualsiasi malattia papillare di grado T1 OPPURE
    3. - Malattia papillare Ta di alto grado basata su una biopsia entro 8 settimane dalla dose iniziale del trattamento in studio. Se sono necessarie più biopsie della vescica per confermare l'idoneità, l'ultima biopsia della vescica per la dose iniziale del trattamento in studio deve essere effettuata entro 8 settimane. Questa diagnosi deve essere confermata dal revisore patologico centrale indipendente prima dell'arruolamento del soggetto. Un soggetto con malattia T1 persistente alla seconda (cioè ristadiazione) TURBT può essere arruolato in questo studio solo se lo sperimentatore documenta che il soggetto rifiuta la cistectomia.

  2. I soggetti devono aver ricevuto un adeguato trattamento con BCG definito come almeno 2 cicli di BCG, ovvero almeno un corso di induzione e uno di mantenimento o almeno 2 cicli di induzione. Il corso di induzione iniziale deve essere di almeno 5 trattamenti entro un periodo di 7 settimane. Il secondo ciclo (induzione o mantenimento) deve essere di almeno 2 trattamenti in un periodo di 6 settimane. Le dosi "5+2" di BCG devono essere somministrate entro circa 1 anno (ovvero, dall'inizio di un ciclo all'inizio del secondo ciclo entro 12 mesi ± 1 mese) e per lo stesso episodio patologico per il quale il soggetto si sta arruolando. Il trattamento deve essere considerato BCG "a dose piena" (vedere Sezione 10). Se vengono somministrate dosi o cicli aggiuntivi di BCG superiori al minimo "5 + 2", questi non devono essere entro lo stesso periodo di tempo approssimativo di 12 mesi.

    Non sono ammessi i soggetti che non sono stati in grado di ricevere almeno 5 dosi di BCG in un primo ciclo e almeno 2 dosi di BCG in un secondo ciclo a causa di intolleranza.

    I soggetti che hanno iniziato il ciclo iniziale di BCG con BCG "a dose piena" e hanno richiesto riduzioni della dose a causa di eventi avversi, ma sono ancora in grado di tollerare almeno "5+2" dosi di BCG sono considerati in possesso del requisito di "BCG adeguato" ." I soggetti che hanno ricevuto meno della "dose completa" di BCG (ad es. 1/3 della dose) come regime standard e non a causa di riduzioni della dose a causa di eventi avversi non sono idonei.

    Il BCG potrebbe essere stato somministrato in combinazione con l'interferone. Quando il BCG viene somministrato contemporaneamente in combinazione con l'interferone, è accettabile 1/3 della dose di BCG.

  3. La malattia del soggetto è refrattaria o è recidivata a seguito di un adeguato trattamento con BCG. La malattia refrattaria è definita come malattia che persiste alla prima valutazione dopo un adeguato BCG. La malattia recidivante è definita come avente una risposta completa a BCG adeguato ma ricorre a una valutazione successiva.

    I soggetti verranno iscritti a una delle tre coorti in base al tipo di malattia e al tempo di malattia refrattaria/recidivante dopo l'ultima dose di BCG come segue:

    • Coorte 1: Soggetti con CIS con o senza malattia papillare associata la cui malattia è ritenuta refrattaria o recidiva entro 6 mesi dall'ultima dose di adeguato trattamento con BCG.
    • Coorte 2: Soggetti con CIS con o senza malattia papillare associata la cui malattia è ritenuta refrattaria o recidiva da più di 6 mesi ma entro 11 mesi dall'ultima dose di adeguato trattamento con BCG.
    • Coorte 3: Soggetti con malattia papillare Ta di alto grado o qualsiasi malattia papillare di grado T1 (senza CIS) la cui malattia è ritenuta refrattaria o recidiva entro 6 mesi dall'ultima dose di adeguato trattamento con BCG.

    Per l'idoneità e l'assegnazione di coorte, 6 mesi sono definiti come 30 settimane, ovvero 26 settimane (6 mesi) più altre 4 settimane per accogliere le variazioni di programmazione e per il work-up diagnostico e 11 mesi sono definiti come 50 settimane, ovvero 48 settimane (11 mesi) più altre 2 settimane per accogliere le variazioni di programmazione e per il work-up diagnostico.

    Per i soggetti che si iscrivono alla Coorte 2: Lo sperimentatore documenta che non avrebbe trattato il soggetto con BCG aggiuntivo al momento dell'ingresso nello studio.

  4. Maschio o femmina non incinta, che non allatta al seno, di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso.
  5. Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla prima dose della terapia in studio. Una donna non è in età fertile se è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale) o se ha ≥55 anni di età e non ha avuto sanguinamento mestruale di alcun tipo, incluso periodo mestruale, sanguinamento irregolare, spotting, ecc., per almeno 12 mesi e non ci sono altre cause di amenorrea (per es., terapia ormonale, precedente chemioterapia).
  6. Tutti i soggetti sessualmente attivi accettano di utilizzare contraccettivi di barriera (ad es. preservativi) durante il trattamento in studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Il WOCBP e i maschi i cui partner sessuali sono WOCBP accettano di utilizzare la contraccezione di barriera e una seconda forma di contraccezione durante il trattamento in studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  7. Karnofsky performance status ≥ 60 (Appendice 1).

  8. Adeguata funzionalità degli organi, come definito dai seguenti criteri:

    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN);
    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN (grado CTCAE ≤ 1);
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN; o una clearance della creatinina ≥40 ml/min;
    • Emoglobina ≥8,0 g/dL;
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500/mm3;
    • Piastrine ≥75.000/mm3
  9. Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente o dal Comitato di revisione istituzionale indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti della sperimentazione ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento piano, test di laboratorio e altre procedure di studio. Il documento di consenso informato deve essere firmato prima che il soggetto si sottoponga a test o procedure esclusivamente per determinare l'ammissibilità allo studio e prima di ricevere qualsiasi trattamento del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  2. Evidenza di carcinoma a cellule di transizione (TCC) dell'uretra o del tratto superiore negli ultimi 2 anni. I soggetti con malattia T1 non devono presentare evidenza di malattia del tratto superiore o inferiore o uno stadio più avanzato della malattia mediante urogramma TC o urogramma MRI dell'addome e del bacino eseguito entro 8 settimane dalla prima dose del trattamento in studio. Se il contrasto endovenoso è controindicato, è possibile eseguire l'ureteropielografia retrograda o la TC o la RM senza contrasto endovenoso.
  3. - Soggetti con idronefrosi, ad eccezione di quei soggetti in cui l'idronefrosi è di lunga data (vale a dire, precede la diagnosi di CIS, Ta o T1 di più di 2 anni) e la valutazione diagnostica allo Screening non mostra evidenza di tumore. I soggetti con idronefrosi che è inequivocabilmente non correlata alla neoplasia del tratto superiore possono essere considerati idonei con l'approvazione dello Sponsor.
  4. Qualsiasi trattamento intravescicolare o altro trattamento chemioterapico entro 2 settimane o qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  5. Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) gravi secondo il giudizio dello sperimentatore. I soggetti con un'infezione del tratto urinario in corso che richiede un trattamento antibiotico possono rinviare l'inizio del trattamento con Vicinium il giorno 1 fino alla risoluzione dell'infezione del tratto urinario (anche se ciò estende i requisiti del periodo di screening per l'inizio del trattamento con Vicinium).
  6. Compromissione attiva e incontrollata dei sistemi urogenitale, renale, epatobiliare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o emopoietico che, a parere dello sperimentatore, predisporrebbe il soggetto allo sviluppo di complicanze derivanti dalla somministrazione di terapia intravescicale e/o anestesia generale.

  7. - Il soggetto ha una diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale o dei tumori solidi localizzati ritenuti curati mediante intervento chirurgico e non trattati con terapia antitumorale sistemica e per i quali non è prevista la necessità di terapia antitumorale nei successivi 2 anni, vale a dire, mentre il soggetto potrebbe sottoporsi al trattamento in studio. Tuttavia, i soggetti con carcinoma della prostata a basso rischio, ad esempio:

    • Malattia clinicamente localizzata (≤T2a) e
    • Gleason segna 6 (3+3) e
    • Il PSA sierico <10 ng/mL sottoposto a sorveglianza attiva può essere arruolato con il consenso dello sponsor.
  8. Un intervallo QTc >470 msec secondo la formula di Fridericia (QTcF), all'ECG di screening. Se il QTcF del soggetto è >470 msec sull'ECG iniziale, è necessario ottenere un totale di 3 ECG a distanza di almeno 3 minuti e tutti entro 30 minuti. La media dei 3 QTcF sarà utilizzata per determinare l'idoneità. Le cause note o sospette di QTc prolungato possono essere trattate (ad es. ipocalcemia, ipokaliemia, ipomagnesimia) e gli ECG possono essere ripetuti. Se il soggetto inizia il trattamento con un farmaco noto per prolungare il QTc durante il periodo di screening dopo che sono stati ottenuti gli ECG di screening iniziali, gli ECG di screening devono essere ripetuti una volta che il nuovo farmaco ha raggiunto lo stato stazionario per garantire che il QTcF medio rimanga ≤470 msec. Per i soggetti la cui frequenza cardiaca è <60 bpm, può essere utilizzata la formula di correzione di Bazett (QTcB).
  9. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non possono tollerare la somministrazione intravescicale o la manipolazione chirurgica intravescicale (cistoscopia, biopsia) a causa della presenza di gravi condizioni di comorbidità (ad esempio, disturbi cardiaci o respiratori incontrollati).
  10. Allergia locale o grave a qualsiasi componente del regime farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vicinio

Induzione - 30 mg di Vicinium in 50 ml di soluzione salina somministrati due volte alla settimana (BIW) per 6 settimane seguiti da una volta alla settimana per 6 settimane, per un totale di 12 settimane.

Mantenimento - 30 mg di Vicinium in 50 ml di soluzione fisiologica somministrati una volta alla settimana a settimane alterne fino a 104 settimane.
Biologico: Vicinio
Somministrazione intravescicale
Altri nomi:
  • VB4-845
  • Oportuzumab monatox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di risposta completa a 3 mesi in pazienti con CIS con o senza malattia papillare resecata dopo l'inizio della terapia con Vicinium. Questa è la percentuale di pazienti che erano liberi da malattia di alto grado al momento della valutazione post-induzione (3 mesi). Si considerava che un paziente avesse una risposta completa se la citologia urinaria veniva riportata come negativa o atipica E la cistoscopia veniva segnalata come normale o qualsiasi area sospetta fosse ritenuta negativa per malattia di alto grado dopo la valutazione della biopsia.
3 mesi dall'inizio del trattamento
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata della risposta completa nei partecipanti con CIS con o senza malattia papillare resecata che hanno ottenuto una risposta completa alla valutazione post-induzione (3 mesi). Questo è il numero di giorni dalla data della prima occorrenza di risposta completa alla data del fallimento documentato del trattamento o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Intervallo dalla data della prima dose del trattamento in studio al primo evento (malattia persistente di alto grado o T1 di basso grado se quella era la malattia di base, recidiva tumorale di malattia di alto grado, progressione del tumore a carcinoma della vescica muscolo invasivo, cistectomia dovuta a fallimento del trattamento o decesso) prima dell'interruzione del trattamento
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta completa a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Lasso di tempo: I partecipanti al trattamento sono stati valutati ai mesi 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Tasso di risposta completa in soggetti con CIS con o senza malattia papillare resecata dopo 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di terapia con Vicinium. Questo è misurato come percentuale del numero totale di partecipanti in questo gruppo che sono liberi da malattia di alto grado ai rispettivi intervalli di 3 mesi
I partecipanti al trattamento sono stati valutati ai mesi 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Tempo di cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla rimozione fisica della vescica
Fino a 48 mesi
Tempo di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima occorrenza di fallimento del trattamento o morte al momento o prima dell'interruzione del trattamento solo per i partecipanti con malattia papillare
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della progressione della malattia (ad es. T2 o malattia più avanzata) o del decesso al momento o prima dell'interruzione del trattamento
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi (fino a 24 mesi durante il trattamento in studio e fino a 24 mesi nel periodo di follow-up post-trattamento dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio)
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza durante il periodo di consenso (fino a 24 mesi di trattamento in studio e fino a 24 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio). Tutti i partecipanti che erano vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati.
Fino a 48 mesi (fino a 24 mesi durante il trattamento in studio e fino a 24 mesi nel periodo di follow-up post-trattamento dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio)
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi (fino a 24 mesi di trattamento in studio + 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (che può includere un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale. Anche qualsiasi peggioramento delle condizioni mediche preesistenti del partecipante è stato considerato un evento avverso, a meno che non rientrasse nell'intervallo normale di fluttuazione della malattia per quel partecipante.
Fino a 25 mesi (fino a 24 mesi di trattamento in studio + 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe, quindi, essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un evento avverso. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sesen Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VB4-845-02-IIIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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