Léčba viciniem pro subjekty s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře dříve léčenou BCG (VISTA)
Otevřená, multicentrická studie Ph 3 k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti intravezikálního vicinia™ u pacientů s neinvazivním karcinomem in situ a/nebo papilárním onemocněním močového měchýře vysokého stupně léčených BCG
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina močového měchýře je 6. nejčastější rakovinou ve Spojených státech, postihuje více mužů než žen. Obvyklou první léčbou NMIBC (Ta, T1 a CIS) je transuretrální resekce nádorů močového měchýře následovaná intravezikální imunoterapií, nejčastěji bacilem Calmette-Guérin (BCG).
Vzhledem k vysokému riziku rozvoje svalového invazivního onemocnění se cystektomie doporučuje u pacientů s CIS a Ta a T1 vysokého stupně, u kterých dojde po intravezikální terapii k recidivě onemocnění. U pacientů, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit cystektomii, jsou možnosti léčby omezené.
Vicinium obsahuje aktivní farmaceutickou složku VB4-845, což je rekombinantní fúzní protein produkovaný v Escherichia coli (E. coli), který exprimuje fragment humanizované jednořetězcové protilátky specifický pro antigen adhezní molekuly epiteliálních buněk (EpCAM) spojený s ETA(252-608). Jakmile je Vicinium navázáno na antigen EpCAM na povrchu buněk karcinomu, je internalizováno prostřednictvím endocytární dráhy. ETA(252-608) je odštěpen a indukuje buněčnou smrt nevratným blokováním syntézy proteinů.
Farmakologie in vitro a in vivo prokázala, že Vicinium vykazuje silnou aktivitu [inhibiční koncentrace 50 % (IC50) = 0,001 - 10 pM] proti četným buněčným liniím a účinně inhibuje růst nádoru na několika zvířecích modelech s lidským xenoimplantátem. Studie fáze 2 hodnotila instilace přípravku Vicinium 30 mg jednou týdně po dobu 6 nebo 12 týdnů, po nichž následovaly až 3 udržovací cykly (3 instilace jednou týdně následované 9týdenním obdobím bez léku) u 45 subjektů s histologicky potvrzeným TCC močového měchýře a reziduální CIS s nebo bez souběžného Ta nebo T1, kteří byli refrakterní nebo netolerovali BCG. Kompletní odpovědi (definované jako žádný histologický důkaz onemocnění a negativní cytologie moči při 3měsíčních hodnoceních) bylo dosaženo u 44 % subjektů a 16 % subjektů zůstalo bez onemocnění po 1 roce. Hodnocení po studii zjistilo, že tito jedinci byli ve věku 18–25 měsíců stále bez onemocnění. Střední doba do recidivy byla o 134 dní delší u subjektů, které dostávaly 12 týdnů indukční terapie, ve srovnání s 6 týdny.
Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie u dospělých s NMIBC, konkrétně CIS (s nebo bez papilárního onemocnění), Ta nebo jakéhokoli stupně T1 papilárního onemocnění, u kterých dříve selhala léčba BCG (tj. kteří netolerují) s interferonem nebo bez něj. Studie se skládá z období screeningu, 12týdenní indukční fáze a udržovací fáze až 21 měsíčních cyklů po celkovou dobu léčby až 104 týdnů. Toto je ambulantní studie, ale veškerá léčba se podává na studijní klinice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 3Z6
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73014
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Houston, Texas, Spojené státy, 68130
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře (karcinom z přechodných buněk) takto:
- CIS (s papilárním onemocněním nebo bez něj) NEBO
- Jakékoli papilární onemocnění stupně T1 NEBO
- Ta papilární onemocnění vysokého stupně na základě biopsie do 8 týdnů od počáteční dávky studijní léčby. Pokud je k potvrzení způsobilosti vyžadováno více biopsií močového měchýře, poslední biopsie močového měchýře k počáteční dávce studijní léčby musí být do 8 týdnů. Tato diagnóza musí být potvrzena nezávislým centrálním patologickým revizorem před zařazením subjektu. Subjekt s přetrvávajícím onemocněním T1 při druhém (tj. restagingu) TURBT může být zařazen do této studie pouze v případě, že výzkumný pracovník zdokumentuje, že subjekt odmítne cystektomii.
Subjekty musí dostat adekvátní léčbu BCG definovanou jako alespoň 2 cykly BCG, tj. alespoň jeden indukční a jeden udržovací cyklus nebo alespoň 2 indukční cykly. Počáteční indukční kúra musí obsahovat alespoň 5 ošetření během 7 týdnů. Druhý cyklus (indukční nebo udržovací) musí obsahovat alespoň 2 ošetření během 6 týdnů. Dávky "5+2" BCG musí být podány během přibližně 1 roku (tj. od začátku jednoho cyklu do začátku druhého cyklu během 12 měsíců ± 1 měsíc) a pro stejnou epizodu onemocnění, pro kterou je subjekt zařazován. Léčba musí být považována za "plnou dávku" BCG (viz bod 10). Pokud jsou podávány další dávky nebo cykly BCG nad minimem „5+2“, nemusí to být ve stejném časovém rámci přibližně 12 měsíců.
Subjekty, které nebyly schopny dostat alespoň 5 dávek BCG v prvním cyklu a alespoň 2 dávky BCG ve druhém cyklu kvůli intoleranci, nejsou způsobilé.
Subjekty, které zahájily svou počáteční léčbu BCG „plnou dávkou“ BCG a vyžadovaly snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům, ale stále jsou schopny tolerovat alespoň „5+2“ dávky BCG, jsou považovány za osoby splňující požadavek na „adekvátní BCG“. ." Subjekty, které dostaly méně než "plnou dávku" BCG (např. 1/3 dávky) jako standardní režim a nikoli kvůli snížení dávky kvůli AE, nejsou způsobilé.
BCG mohl být podáván v kombinaci s interferonem. Pokud se BCG podává současně v kombinaci s interferonem, je přijatelná 1/3 dávky BCG.
Onemocnění subjektu je refrakterní nebo došlo k relapsu po adekvátní léčbě BCG. Refrakterní onemocnění je definováno jako onemocnění, které přetrvává při prvním vyšetření po adekvátním BCG. Recidivující onemocnění je definováno jako s úplnou odpovědí na adekvátní BCG, ale při následném hodnocení se znovu objeví.
Subjekty se zařadí do jedné ze tří kohort na základě jejich typu onemocnění a doby do refrakterního/recidivujícího onemocnění po poslední dávce BCG následovně:
- Skupina 1: Subjekty s CIS s nebo bez přidruženého papilárního onemocnění, u nichž je onemocnění určeno jako refrakterní nebo relabující během 6 měsíců od poslední dávky adekvátní léčby BCG.
- Skupina 2: Subjekty s CIS s přidruženým papilárním onemocněním nebo bez něj, u nichž bylo zjištěno, že onemocnění je refrakterní nebo relabovalo více než 6 měsíců, ale během 11 měsíců od poslední dávky adekvátní léčby BCG.
- Skupina 3: Subjekty s vysokým stupněm Ta nebo jakýmkoli stupněm T1 papilárního onemocnění (bez CIS), jejichž onemocnění je určeno jako refrakterní nebo relabující během 6 měsíců od poslední dávky adekvátní BCG léčby.
Pro způsobilost a přiřazení do kohorty je 6 měsíců definováno jako 30 týdnů, tj. 26 týdnů (6 měsíců) plus další 4 týdny pro přizpůsobení se odchylkám v plánování a pro diagnostické zpracování a 11 měsíců je definováno jako 50 týdnů, tj. 48 týdnů (11 měsíce) plus další 2 týdny pro přizpůsobení odchylkám v plánování a pro diagnostické zpracování.
Pro subjekty zapsané do kohorty 2: Zkoušející dokumentuje, že by subjektu v době vstupu do studie neléčil další BCG.
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk 18 let nebo starší k datu udělení souhlasu.
- Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od první dávky studijní terapie. Žena není ve fertilním věku, pokud podstoupila chirurgickou sterilizaci (bilaterální podvázání vejcovodů, totální hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo pokud je jí ≥ 55 let a neměla žádné menstruační krvácení jakéhokoli druhu, včetně menstruace, nepravidelné krvácení, špinění atd. po dobu nejméně 12 měsíců a neexistuje žádná jiná příčina amenorey (např. hormonální terapie, předchozí chemoterapie).
- Všechny sexuálně aktivní subjekty souhlasí s používáním bariérové antikoncepce (tj. kondomů) při podávání studijní léčby a po dobu 120 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby. WOCBP a muži, jejichž sexuálními partnery jsou WOCBP, souhlasí s používáním bariérové antikoncepce a druhé formy antikoncepce při podávání studijní léčby a po dobu 120 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
- Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 (Příloha 1).
Přiměřená funkce orgánů, jak je definována následujícími kritérii:
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN);
- Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (CTCAE stupeň ≤ 1);
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN; nebo clearance kreatininu ≥40 ml/min;
- Hemoglobin ≥8,0 g/dl;
- Absolutní počet neutrofilů ≥1500/mm3;
- Krevní destičky ≥75 000/mm3
- Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí nebo institucionálním kontrolním výborem, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech aspektech studie a je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčbu plán, laboratorní testy a další studijní postupy. Dokument o informovaném souhlasu musí být podepsán předtím, než subjekt podstoupí testy nebo procedury výhradně pro stanovení způsobilosti ke studii a předtím, než obdrží jakoukoli protokolární léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Důkaz uretrálního nebo přechodného buněčného karcinomu (TCC) v posledních 2 letech. Subjekty s onemocněním T1 nesmí mít žádné známky onemocnění horního nebo dolního traktu nebo pokročilejšího stadia onemocnění pomocí CT urogramu nebo MRI urogramu břicha a pánve provedených do 8 týdnů od první dávky studijní léčby. Pokud je intravenózní kontrast kontraindikován, lze provést retrográdní ureteropyelografii nebo CT nebo MRI bez intravenózního kontrastu.
- Subjekty s hydronefrózou, s výjimkou těch subjektů, kde hydronefróza byla dlouhodobá (tj. předcházela diagnóze CIS, Ta nebo T1 o více než 2 roky) a diagnostické hodnocení při screeningu nevykazuje žádné známky nádoru. Subjekty s hydronefrózou, která jednoznačně nesouvisí s maligním onemocněním horního traktu, mohou být považováni za způsobilé se souhlasem sponzora.
- Jakákoli intravezikulární nebo jiná chemoterapeutická léčba během 2 týdnů nebo jakákoliv zkoumaná látka během 4 týdnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
- Anamnéza rekurentních těžkých infekcí močových cest (UTI) podle posouzení zkoušejícího. Subjekty se současnou infekcí močových cest vyžadujících léčbu antibiotiky mohou odložit zahájení léčby přípravkem Vicinium v den 1 až do vymizení infekce močových cest (i když to prodlouží požadavky na období screeningu na zahájení léčby přípravkem Vicinium).
- Aktivní, nekontrolované poškození urogenitálního, renálního, hepatobiliárního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického nebo hematopoetického systému, které by podle názoru výzkumníka predisponovalo subjekt k rozvoji komplikací z podávání intravezikální terapie a/nebo celkové anestezie.
Subjekt má diagnózu jiného zhoubného nádoru během 2 let před první dávkou studijní léčby, s výjimkou povrchové rakoviny kůže nebo lokalizovaných solidních nádorů považovaných za vyléčené chirurgicky a neléčené systémovou protinádorovou terapií a neočekává se, že budou vyžadovat protinádorovou léčbu v následujících 2 let, tj. zatímco subjekt může absolvovat studijní léčbu. Nicméně subjekty s nízkorizikovým karcinomem prostaty, např.:
- Klinicky lokalizované onemocnění (≤T2a) a
- Gleason skóre 6 (3+3) a
- Sérový PSA <10 ng/ml podstupující aktivní sledování může být zapsán se souhlasem sponzora.
- QTc interval > 470 ms podle Fridericia vzorce (QTcF) na screeningovém EKG. Pokud je QTcF subjektu >470 ms na úvodním EKG, měla by být získána celkem 3 EKG s odstupem alespoň 3 minut a všechna do 30 minut. K určení způsobilosti bude použit průměr 3 QTcF. Známé nebo suspektní příčiny prodlouženého QTc lze léčit (např. hypokalcémie, hypokalémie, hypomagnesimie) a EKG lze opakovat. Pokud subjekt zahájí léčbu lékem, o kterém je známo, že prodlužuje QTc během období screeningu poté, co bylo získáno počáteční screeningové EKG, musí být screeningové EKG opakováno, jakmile nový lék dosáhne ustáleného stavu, aby se zajistilo, že průměrné QTcF zůstane ≤470 ms. Pro subjekty, jejichž srdeční frekvence je < 60 tepů/min, lze použít vzorec pro korekci Bazett (QTcB).
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemohou tolerovat intravezikální podávání nebo intravezikální chirurgickou manipulaci (cystoskopie, biopsie) kvůli přítomnosti závažného komorbidního stavu (stavů) (např. nekontrolované srdeční nebo respirační poruchy).
- Lokální nebo závažná alergie na kteroukoli složku lékového režimu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vicinium
Indukce – 30 mg vicinia v 50 ml fyziologického roztoku podávaného dvakrát týdně (BIW) po dobu 6 týdnů a následně jednou týdně po dobu 6 týdnů, celkem 12 týdnů. Udržovací – 30 mg vicinia v 50 ml fyziologického roztoku podávaného jednou týdně každý druhý týden po dobu až 104 týdnů. |
Intravezikální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní míra odezvy za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
|
Míra kompletní odpovědi za 3 měsíce u pacientů s CIS s resekovanou papilární chorobou nebo bez ní po zahájení léčby přípravkem Vicinium.
Toto je procento pacientů, kteří byli bez onemocnění vysokého stupně v době hodnocení po indukci (3 měsíce).
Pacient byl považován za pacienta s úplnou odpovědí, pokud byla cytologie moči hlášena jako negativní nebo atypická A cystoskopie byla hlášena jako normální nebo jakékoli podezřelé oblasti byly při hodnocení biopsie považovány za negativní na onemocnění vysokého stupně.
|
3 měsíce od zahájení léčby
|
|
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Trvání kompletní odpovědi u účastníků s CIS s nebo bez resekovaného papilárního onemocnění, kteří dosáhli kompletní odpovědi při hodnocení po indukci (3 měsíce).
Jedná se o počet dní od data prvního výskytu úplné odpovědi do data zdokumentovaného selhání léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Interval od data první dávky studijní léčby do první příhody (přetrvávající onemocnění vysokého stupně nebo nízký stupeň T1, pokud to bylo výchozí onemocnění, recidiva nádoru vysokého stupně onemocnění, progrese nádoru do svalového invazivního karcinomu močového měchýře, cystektomie v důsledku selhání léčby nebo úmrtí) před ukončením léčby
|
Až 24 měsíců
|
|
Úplná míra odezvy za 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Časové okno: Účastníci léčby byli hodnoceni v 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
|
Míra kompletní odpovědi u subjektů s CIS s nebo bez resekovaného papilárního onemocnění po 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících léčby přípravkem Vicinium.
To se měří jako podíl z celkového počtu účastníků v této skupině, kteří jsou bez onemocnění vysokého stupně v příslušných 3měsíčních intervalech
|
Účastníci léčby byli hodnoceni v 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci
|
|
Čas na cystektomii
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Čas od data první dávky studijní léčby do fyzického odstranění močového měchýře
|
Až 48 měsíců
|
|
Čas do recidivy onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od první dávky studijní léčby do prvního výskytu selhání léčby nebo úmrtí při přerušení léčby nebo před jejím ukončením u účastníků pouze s papilárním onemocněním
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od data první dávky studijní léčby do data progrese onemocnění (např. T2 nebo pokročilejšího onemocnění) nebo úmrtí při nebo před přerušením léčby
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 48 měsíců (až 24 měsíců během studijní léčby a až 24 měsíců v období sledování po léčbě od data poslední dávky studovaného léku)
|
Všichni účastníci byli sledováni z hlediska přežití během období souhlasu (až 24 měsíců studijní léčby a až 24 měsíců po poslední dávce studijní léčby).
Všichni účastníci, kteří byli při posledním sledování naživu, byli cenzurováni.
|
Až 48 měsíců (až 24 měsíců během studijní léčby a až 24 měsíců v období sledování po léčbě od data poslední dávky studovaného léku)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 25 měsíců (až 24 měsíců studijní léčby + 30 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
AE byla definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (který může zahrnovat abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu účastníka bylo také považováno za AE, pokud nebylo v normálním rozsahu kolísání onemocnění pro daného účastníka.
|
Až 25 měsíců (až 24 měsíců studijní léčby + 30 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 24 měsíců
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE by proto mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Nežádoucí událostí bylo také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s užíváním produktu sponzora.
Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- VB4-845-02-IIIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vicinium
-
Sesen Bio, Inc.DokončenoRakovina močového měchýře | Rakovina močového měchýře | Novotvary močového měchýře | Nádory močového měchýřeSpojené státy, Kanada