Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vicinium-hoito henkilöille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joita on aiemmin hoidettu BCG:llä (VISTA)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sesen Bio, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, Ph 3 -tutkimus Intravesical Viciniumin™ tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-lihas-invasiivinen karsinooma in situ ja/tai BCG:llä hoidetut virtsarakon papillaarisairaudet

Koska lihasinvasiivisen sairauden kehittymisriski on suuri, kystektomiaa suositellaan CIS-, korkea-asteen Ta- ja T1-potilaille, joilla sairaus uusiutuu intravesikaalisen hoidon jälkeen. Vicinium on kokeellinen aine, joka voi tarjota vaihtoehdon kystectomialle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on kuudenneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa enemmän miehiin kuin naisiin. Tavallinen ensimmäinen hoito NMIBC:lle (Ta, T1 ja CIS) on virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio, jota seuraa rakonsisäinen immunoterapia, yleisimmin bacillus Calmette-Guérinilla (BCG).

Koska lihasinvasiivisten sairauksien kehittymisriski on suuri, kystektomiaa suositellaan CIS- ja korkea-asteen Ta- ja T1-potilaille, joilla sairaus uusiutuu intravesikaalisen hoidon jälkeen. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset potilaille, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä kystectomiaa.

Vicinium sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa VB4-845, joka on Escherichia colissa (E. coli), joka ekspressoi humanisoitua yksiketjuista vasta-ainefragmenttia, joka on spesifinen ETA(252-608:aan) kytketylle epiteelisolun adheesiomolekyylin (EpCAM) antigeenille. Sitoutuessaan karsinoomasolujen pinnalla olevaan EpCAM-antigeeniin Vicinium internalisoituu endosyyttisen reitin kautta. ETA(252-608) pilkkoutuu ja indusoi solukuolemaa estämällä palautumattomasti proteiinisynteesin.

In vitro ja in vivo -farmakologia osoitti, että Vicinium osoittaa voimakasta aktiivisuutta [estävä pitoisuus 50 % (IC50) = 0,001 - 10 pM] lukuisia solulinjoja vastaan ​​ja estää tehokkaasti kasvaimen kasvua useissa ihmisen ksenograftieläinmalleissa. Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioitiin Vicinium 30 mg:n kerran viikossa tiputtaminen 6 tai 12 viikon ajan, mitä seurasi enintään 3 ylläpitosykliä (3 kerran viikossa tiputtamista, jota seurasi 9 viikon lääkevapaa jakso) 45 koehenkilölle, joilla oli histologisesti vahvistettu Virtsarakon TCC ja jäännös-CIS joko samanaikaisen Ta:n tai T1:n kanssa tai ilman niitä, jotka olivat tulenkestäviä tai intoleransseja BCG:lle. Täydellisen vasteen (määriteltynä: ei histologista näyttöä sairaudesta ja negatiivinen virtsan sytologia kolmen kuukauden välein suoritetuissa arvioinneissa) saavutti 44 % koehenkilöistä, ja 16 % koehenkilöistä pysyi taudettomana yhden vuoden kohdalla. Tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa havaittiin, että nämä koehenkilöt olivat vielä vapaita 18–25 kuukauden iässä. Mediaaniaika uusiutumiseen oli 134 päivää pidempi potilailla, jotka saivat 12 viikkoa induktiohoitoa verrattuna 6 viikkoon.

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus aikuisilla, joilla on NMIBC, erityisesti CIS (jossa on papillaarisairaus tai ei), korkea-asteinen Ta tai mikä tahansa asteen T1 papillaarisairaus, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet BCG-hoidossa (ts. jotka eivät siedä) interferonin kanssa tai ilman. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, 12 viikon induktiovaiheesta ja ylläpitovaiheesta, jossa on enintään 21 kuukausittaista sykliä ja kokonaishoitojakso on enintään 104 viikkoa. Tämä on avohoitotutkimus, mutta kaikki hoidot annetaan tutkimusklinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 3Z6
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 68130
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu virtsarakon ei-lihakseen invasiivinen uroteelikarsinooma (siirtymäsolusyöpä) seuraavasti:

    1. CIS (papillaarisairauden kanssa tai ilman) TAI
    2. Mikä tahansa asteen T1 papillarisairaus TAI
    3. Korkea-asteinen Ta-papillaarisairaus, joka perustuu biopsiaan 8 viikon sisällä tutkimushoidon aloitusannoksesta. Jos kelpoisuuden vahvistamiseksi vaaditaan useita virtsarakon biopsioita, tutkimuksen alkuannoksen viimeisen virtsarakon biopsian on oltava 8 viikon sisällä. Riippumattoman keskuspatologian arvioijan on vahvistettava tämä diagnoosi ennen koehenkilöön ilmoittautumista. Koehenkilö, jolla on jatkuva T1-sairaus toisella (eli uudelleen potilaalla) TURBT:lla, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos tutkija dokumentoi, että koehenkilö kieltäytyy kystectomiasta.

  2. Potilaiden on täytynyt saada riittävä BCG-hoito, joka määritellään vähintään kahdeksi BCG-kurssiksi, eli vähintään yhdeksi induktio- ja yhdeksi ylläpitokuurin tai vähintään 2 aloituskurssiksi. Ensimmäisen induktiokurssin tulee olla vähintään 5 hoitokertaa 7 viikon aikana. Toisen hoitokerran (aloitus- tai ylläpitohoito) on oltava vähintään 2 hoitokertaa 6 viikon aikana. "5+2" annosta BCG:tä tulee antaa noin 1 vuoden sisällä (eli yhden kurssin alusta toiseen hoitojaksoon 12 kuukauden ±1 kuukauden sisällä) ja samalle sairausjaksolle, johon koehenkilö ilmoittautuu. Hoitoa on pidettävä "täyden annoksen" BCG:nä (ks. kohta 10). Jos ylimääräisiä annoksia tai BCG-kursseja annetaan vähintään "5+2":n yläpuolella, niiden ei tarvitse olla samassa noin 12 kuukauden aikavälissä.

    Koehenkilöt, jotka eivät voineet saada vähintään 5 annosta BCG:tä ensimmäisellä kurssilla ja vähintään 2 annosta BCG:tä toisella kurssilla, eivät ole kelvollisia.

    Koehenkilöiden, jotka aloittivat ensimmäisen BCG-kuurinsa "täyden annoksen" BCG:llä ja jotka vaativat annoksen pienentämistä haittatapahtumien vuoksi, mutta jotka silti sietävät vähintään "5+2" annosta BCG:tä, katsotaan täyttävän "riittävän BCG:n" vaatimuksen. ." Koehenkilöt, jotka saivat vähemmän kuin "täyden annoksen" BCG:tä (esim. 1/3-annoksen) vakiohoito-ohjelmana eivätkä johtuneet annoksen pienentämisestä haittavaikutusten vuoksi, eivät ole kelvollisia.

    BCG on saatettu antaa yhdessä interferonin kanssa. Kun BCG:tä annetaan samanaikaisesti yhdessä interferonin kanssa, 1/3 BCG-annos on hyväksyttävä.

  3. Potilaan sairaus on refraktäärinen tai se on uusiutunut riittävän BCG-hoidon jälkeen. Refraktorinen sairaus määritellään sairaudeksi, joka jatkuu ensimmäisessä arvioinnissa riittävän BCG:n jälkeen. Uusiutuva sairaus määritellään täydelliseksi vasteeksi riittävälle BCG:lle, mutta se uusiutuu myöhemmässä arvioinnissa.

    Koehenkilöt ilmoittautuvat johonkin kolmesta kohortista sairauden tyypin ja refraktaariseen/relapsoituvaan sairauteensa kuluvan ajan perusteella viimeisen BCG-annoksen jälkeen seuraavasti:

    • Kohortti 1: Koehenkilöt, joilla on CIS, johon liittyy papillaarisairaus tai ei, ja joiden sairauden on todettu olevan refraktorinen tai uusiutunut 6 kuukauden kuluessa viimeisestä riittävän BCG-hoidon annoksesta.
    • Kohortti 2: Koehenkilöt, joilla on CIS, johon liittyy papillaarisairaus tai ei, ja joiden sairauden on todettu olevan refraktaarinen tai uusiutunut yli 6 kuukautta, mutta 11 kuukauden sisällä viimeisestä riittävän BCG-hoidon annoksesta.
    • Kohortti 3: Potilaat, joilla on korkea-asteinen Ta tai mikä tahansa asteen T1 papillarisairaus (ilman CIS), joiden sairauden on todettu olevan refraktaarinen tai uusiutunut 6 kuukauden kuluessa viimeisestä riittävän BCG-hoidon annoksesta.

    Kelpoisuus- ja kohorttitehtävässä 6 kuukautta määritellään 30 viikoksi eli 26 viikoksi (6 kuukautta) plus neljä lisäviikkoa aikataulumuutosten huomioon ottamiseksi ja diagnostisessa työssä, ja 11 kuukautta määritellään 50 viikoksi eli 48 viikoksi (11). kuukautta) sekä 2 lisäviikkoa aikataulumuutosten huomioon ottamiseksi ja diagnostista työtä varten.

    Kohorttiin 2 ilmoittautuvat koehenkilöt: Tutkija dokumentoi, ettei hän hoitaisi koehenkilöä ylimääräisellä BCG:llä tutkimukseen saapuessaan.

  4. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias suostumuspäivänä.
  5. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Nainen ei ole hedelmällisessä iässä, jos hänelle on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos hän on ≥55-vuotias eikä hänellä ole ollut minkäänlaista kuukautisvuotoa, mukaan lukien kuukautiset, epäsäännöllinen verenvuoto, tiputtelua jne. vähintään 12 kuukauden ajan, eikä kuukautisvuotoon ole muuta syytä (esim. hormonihoito, aiempi kemoterapia).
  6. Kaikki seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt suostuvat käyttämään esteehkäisyä (eli kondomia) tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen. WOCBP ja miehet, joiden seksuaalikumppanit ovat WOCBP, sopivat käyttämään esteehkäisyä ja toista ehkäisymuotoa tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 (Liite 1).

  8. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN);
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (CTCAE Grade ≤ 1);
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min;
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3;
    • Verihiutaleet ≥75 000/mm3
  9. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean tai instituution arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista kokeen näkökohdista ja että hän on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitoa suunnitelma, laboratoriokokeet ja muut tutkimusmenettelyt. Tietoon perustuva suostumusasiakirja on allekirjoitettava ennen kuin koehenkilölle tehdään testejä tai toimenpiteitä ainoastaan ​​tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi, ja ennen kuin hän saa mitään protokollahoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää.
  2. Todisteet virtsaputken tai yläkanavan siirtymäsolukarsinoomasta (TCC) viimeisen 2 vuoden aikana. Koehenkilöillä, joilla on T1-sairaus, ei saa olla merkkejä ylä- tai alatiehyen taudista tai taudin pidemmälle edenneestä vaiheesta vatsan ja lantion CT-urogrammissa tai MRI-urogrammissa, jotka on tehty 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Jos suonensisäinen varjoaine on vasta-aiheinen, voidaan suorittaa retrogradinen ureteropyelografia tai CT tai MRI ilman suonensisäistä kontrastia.
  3. Potilaat, joilla on hydronefroosi, lukuun ottamatta niitä, joilla hydronefroosi on ollut pitkään (eli yli 2 vuotta ennen CIS-, Ta- tai T1-diagnoosia) ja diagnostinen arviointi seulonnassa ei osoita merkkejä kasvaimesta. Potilaiden, joilla on hydronefroosi, joka ei yksiselitteisesti liity ylempien teiden pahanlaatuisuuteen, voidaan katsoa täyttävän sponsorin hyväksynnän.
  4. Mikä tahansa intravesikulaarinen tai muu kemoterapiahoito 2 viikon sisällä tai mikä tahansa tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  5. Aiemmin toistuvia vakavia virtsatieinfektioita (UTI) tutkijan arvion mukaan. Potilaat, joilla on tällä hetkellä antibioottihoitoa vaativa virtsatietulehdus, voivat lykätä Vicinium-hoidon aloittamista päivänä 1, kunnes virtsatietulehdus on hävinnyt (vaikka se pidentäisi seulontajakson vaatimuksia Vicinium-hoidon aloittamiseen).
  6. Urogenitaalisten, munuaisten, maksan ja sappien, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisten tai hematopoieettisten järjestelmien aktiivinen, hallitsematon heikkeneminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisi potilaan komplikaatioiden kehittymiselle intravesikaalisen hoidon ja/tai yleisanestesian antamisesta.

  7. Potilaalla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi pinnallinen ihosyöpä tai paikalliset kiinteät kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi leikkauksella ja joita ei ole hoidettu systeemisellä syöpähoidolla ja joiden ei odoteta tarvitsevan syöpähoitoa seuraavien 2 aikana vuosia, eli kun kohde saattaa saada tutkimushoitoa. Kuitenkin henkilöt, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä, esim.

    • Kliinisesti paikallinen sairaus (≤T2a) ja
    • Gleason pisteet 6 (3+3) ja
    • Seerumin PSA <10 ng/ml, joka on aktiivisessa seurannassa, voidaan ottaa mukaan sponsorin suostumuksella.
  8. QTc-väli > 470 ms Friderician kaavan (QTcF) mukaan seulonta-EKG:ssä. Jos potilaan QTcF on >470 ms alkuperäisessä EKG:ssa, yhteensä 3 EKG:ta tulee ottaa vähintään 3 minuutin välein ja kaikki 30 minuutin sisällä. Kelpoisuuden määrittämiseen käytetään kolmen QTcF:n keskiarvoa. Pidentyneen QTc:n tunnetut tai epäillyt syyt voidaan hoitaa (esim. hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesimia) ja EKG:t voidaan toistaa. Jos koehenkilö aloittaa hoidon lääkkeellä, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa seulontajakson aikana sen jälkeen, kun ensimmäiset seulonta-EKG:t on saatu, seulonta-EKG:t on toistettava, kun uusi lääke on saavuttanut vakaan tilan, jotta varmistetaan, että keskimääräinen QTcF pysyy ≤470 msekissä. Koehenkilöille, joiden syke on < 60 bpm, voidaan käyttää Bazettin korjauskaavaa (QTcB).
  9. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi sietää rakonsisäistä antoa tai intravesikaalista kirurgista manipulaatiota (kystoskopia, biopsia) vakavan samanaikaisen sairauden (esim. hallitsemattomien sydän- tai hengityshäiriöiden) vuoksi.
  10. Paikallinen tai vakava allergia jollekin lääkehoidon aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vicinium

Induktio - 30 mg Viciniumia 50 ml:ssa suolaliuosta annettuna kahdesti viikossa (BIW) 6 viikon ajan, jota seuraa kerran viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 viikon ajan.

Ylläpito - 30 mg Viciniumia 50 ml:ssa suolaliuosta kerran viikossa joka toinen viikko enintään 104 viikon ajan.
Biologinen: Vicinium
Intravesikaalinen anto
Muut nimet:
  • VB4-845
  • Oportuzumab monatox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Täydellinen vastesuhde 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on CIS ja joilla on resektoitu papillaarisairaus tai ilman sitä Vicinium-hoidon aloittamisen jälkeen. Tämä on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut korkea-asteista sairautta induktion jälkeisenä (3 kuukauden) arviointiajankohtana. Potilaan katsottiin saaneen täydellisen vasteen, jos virtsan sytologia ilmoitettiin negatiiviseksi tai epätyypilliseksi JA kystoskopia ilmoitettiin normaaliksi tai kaikki epäilyttävät alueet katsottiin negatiivisiksi korkea-asteisen taudin suhteen biopsiaarvioinnin perusteella.
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Täydellisen vasteen kesto osallistujilla, joilla on CIS ja joilla on resektoitu papillarisairaus tai ei, jotka saavuttivat täydellisen vasteen induktion jälkeisessä (3 kuukauden) arvioinnissa. Tämä on päivien lukumäärä täydellisen vasteen ensimmäisestä ilmenemispäivästä dokumentoidun hoidon epäonnistumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aikaväli ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen tapahtumaan (pysyvä korkea-asteinen sairaus tai matala-asteinen T1, jos se oli perussairaus, korkea-asteinen sairauskasvaimen uusiutuminen, kasvaimen eteneminen lihaksiin invasiiviseksi virtsarakon syöpään, hoidon epäonnistumisesta johtuva kystektomia tai kuolema) ennen hoidon lopettamista
Jopa 24 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitoon osallistuneet arvioitiin kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Täydellinen vaste 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden Vicinium-hoidon jälkeen potilailla, joilla on CIS ja joilla on resektoitu papillarisairaus tai ilman sitä. Tämä mitataan osuutena niiden osallistujien kokonaismäärästä tässä ryhmässä, joilla ei ole korkea-asteista sairautta vastaavien 3 kuukauden välein.
Hoitoon osallistuneet arvioitiin kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Aika kystektomialle
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä virtsarakon fyysiseen poistoon
Jopa 48 kuukautta
Aika taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoidon epäonnistumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen hoidon lopettamisen yhteydessä tai ennen hoidon lopettamista vain papillaarisairautta sairastaville osallistujille
Jopa 24 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemispäivämäärään (esim. T2 tai edennyt sairaus) tai kuolemaan hoidon lopettamisen yhteydessä tai ennen sitä
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta (enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aikana ja enintään 24 kuukautta hoidon jälkeisenä seurantajaksona viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Kaikkia osallistujia seurattiin eloonjäämisen suhteen suostumusjakson aikana (jopa 24 kuukautta tutkimushoitoa ja enintään 24 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen). Kaikki osallistujat, jotka olivat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroitiin.
Jopa 48 kuukautta (enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aikana ja enintään 24 kuukautta hoidon jälkeisenä seurantajaksona viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta (jopa 24 kuukautta tutkimushoitoa + 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (johon voi sisältyä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Kaikki osallistujan olemassa olevien lääketieteellisten tilojen paheneminen katsottiin myös haittavaikutukseksi, ellei se ollut kyseisen osallistujan sairauden vaihteluvälin sisällä.
Jopa 25 kuukautta (jopa 24 kuukautta tutkimushoitoa + 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Kaikki sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittatapahtuma. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sesen Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VB4-845-02-IIIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Vicinium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa