6~16세 미만의 고혈압 소아 환자를 대상으로 한 TAK-536(Azilsartan)의 3상 약동학 연구

포함 기준:

1. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 참가자를 대신하여 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 서면 동의도 가능한 한 참가자로부터 얻습니다.
3. 참가자는 고혈압으로 진단됩니다(참가자가 항고혈압 요법을 받고 있지 않은 경우 진단은 어린이를 위한 연령 및 성별 기반 혈압 참조를 기반으로 합니다. 앉아있는 이완기 혈압[DBP] 또는 수축기 혈압[SBP]은 동반된 고혈압 장기 손상 없이 본태성 고혈압이 있는 경우 최소 95번째 백분위수에 있어야 하고 이차성 고혈압이 동반된 만성 신장 질환이 있는 경우 최소 90번째 백분위수에 있어야 합니다. 당뇨병, 심부전 또는 고혈압 장기 손상).
4. 참가자는 동의 시점에서 6 세 이상 16 세 미만의 남성 또는 여성입니다.
5. 관찰 기간 동안 참가자의 체중은 최소 20kg입니다.
6. 참가자는 연구 약물로 제공된 정제를 복용할 수 있습니다.

7. 신장 이식 후 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

   이식 후 6개월 이상 안정적인 이식 기능을 가진 관찰 기간 시작까지 최소 6개월이 경과했습니다(추정 사구체 여과율[eGFR] ≥ 30 mL/min/1.73). m^2) 및 동맥 협착증이 이식된 신장에 존재하지 않음을 확인하는 기록 문서(도플러 에코 또는 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI] 등). 면역억제 요법을 받는 참가자의 경우, 연구 약물 투여 전 적어도 30일 동안 용량이 안정적이어야 합니다.

8. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 사전 동의서 서명부터 연구 완료 후 1개월 이내에 일상적으로 적절한 피임법을 사용하고 관찰 기간 동안 음성 임신 검사 결과를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 관찰 기간 시작 전 30일 이내에 시험용 약물을 받았거나 현재 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여하고 있습니다.

   참고: 이는 중재적 또는 침습적 치료 없이 관찰 연구에 참여하는 참가자에게는 적용되지 않습니다.

2. 참가자는 고혈압이 잘 조절되지 않는 것으로 판단됩니다(일반적인 지침으로, 임상 좌식 혈압을 측정할 때 SBP는 최소 15mmHg 이상 및/또는 DBP는 최소 10mmHg 이상이어야 합니다. 어린이를 위한 연령 및 성별 기반 혈압 참조).
3. 참가자는 악성 고혈압 또는 빠르게 진행되는 고혈압으로 진단됩니다.
4. 참가자는 심각한 신장 기능 장애가 있습니다(eGFR <30 mL/min/1.73 m^2), 투석 치료, 양쪽 신장 또는 단일 신장에 영향을 미치는 신혈관 질환, 차도가 없는 중증 신증후군 또는 혈청 알부민 < 2.5g/dL.
5. 참가자는 심각한 심혈관, 간담도, 위장관, 내분비(예: 갑상선 기능 항진증 및 쿠싱 증후군), 혈액학적, 면역학적, 비뇨생식기 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상을 가지고 있습니다. 암; 및/또는 연구 참여를 통해 참가자의 건강 상태를 방해하거나 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구 무결성을 위태롭게 할 모든 조건.
6. 참가자는 대동맥 협착증, 대동맥 판막 질환 등으로 인해 혈역학에 영향을 미치는 좌심실 유출로 폐쇄가 있거나 연구 중에 혈압에 영향을 미치는 수술(예: 동맥 이상 복구)을 받을 예정입니다.
7. 참가자는 관찰 기간 시작 전 6개월 이내에 대출혈로 수술을 받았다.
8. 참가자는 12-리드 심전도에서 과거 또는 현재 임상적으로 유의미한 이상을 갖고 있으며 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 연구에 적합하지 않습니다.
9. 참가자는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(관찰 기간 동안 헤모글로빈 A1c[HbA1c] >9.0%)을 가지고 있습니다.
10. 참가자가 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]가 기준치 상한치의 2.5배 이상이거나 총 빌리루빈이 기준치 상한치의 1.5배 이상인 경우 병인의) 관찰 기간 동안 황달.
11. 참가자는 관찰 기간 동안 표준 값의 상한을 초과하는 고칼륨혈증이 있습니다.
12. 참가자는 관찰 기간 시작 시 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있습니다.
13. 참가자는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
14. 참가자는 금지된 병용 약물로 치료를 받아야 합니다.
15. 참가자의 말초 정맥 채혈이 어렵습니다.
16. 참가자는 연구 약물 투여 전날로부터 30일 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환을 가졌다.
17. 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 동의 전, 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신할 예정입니다.