Eine pharmakokinetische Phase-3-Studie mit TAK-536 (Azilsartan) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 16 Jahren mit Bluthochdruck

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Teilnehmers in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren. Soweit möglich, wird auch eine schriftliche Einwilligung des Teilnehmers eingeholt.
3. Bei dem Teilnehmer wird Bluthochdruck diagnostiziert (wenn der Teilnehmer keine blutdrucksenkende Therapie erhält, basiert die Diagnose auf der alters- und geschlechtsbasierten Blutdruckreferenz für Kinder. Der diastolische Blutdruck [DBP] oder der systolische Blutdruck [SBP] im Sitzen soll bei essentieller Hypertonie ohne begleitende hypertensive Organschädigung mindestens im 95. Perzentil und bei sekundärer Hypertonie bei gleichzeitiger chronischer Nierenerkrankung mindestens im 90. Perzentil liegen, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz oder hypertensive Organschädigung).
4. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 6 und unter 16 Jahre alt.
5. Der Teilnehmer wiegt im Beobachtungszeitraum mindestens 20 kg.
6. Der Teilnehmer ist in der Lage, die als Studienmedikament bereitgestellten Tabletten einzunehmen.

7. Teilnehmer nach einer Nierentransplantation sollten die folgenden Bedingungen erfüllen:

   Von der Transplantation bis zum Beginn des Beobachtungszeitraums sind mindestens 6 Monate vergangen, mit einer stabilen Transplantatfunktion von mehr als 6 Monaten (und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 ml/min/1,73 m^2) und historische Dokumentation (Doppler-Echo oder Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] usw.), die belegen, dass in der transplantierten Niere keine arterielle Stenose vorliegt. Bei Teilnehmern, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, sollte die Dosis mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments stabil gewesen sein.

8. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach Abschluss der Studie routinemäßig angemessene Verhütungsmittel anzuwenden und während des Beobachtungszeitraums ein negatives Schwangerschaftstestergebnis zu haben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Beobachtungszeitraums ein Prüfpräparat erhalten oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie teil.

   Hinweis: Dies gilt nicht für Teilnehmer an Beobachtungsstudien ohne interventionelle oder invasive Therapie.

2. Bei dem Teilnehmer wird eine schlecht eingestellte Hypertonie festgestellt (als allgemeine Richtlinie gilt, dass bei der Messung des klinischen Blutdrucks im Sitzen der SBD mindestens 15 mmHg höher und/oder der DBP mindestens 10 mmHg höher als das 99 Alters- und geschlechtsbasierte Blutdruckreferenz für Kinder).
3. Bei dem Teilnehmer wird bösartiger Bluthochdruck oder schnell fortschreitender Bluthochdruck diagnostiziert.
4. Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), Dialysebehandlung, renovaskuläre Erkrankung, die beide Nieren oder eine einzelne Niere betrifft, schweres nephrotisches Syndrom ohne Remission oder Serumalbumin < 2,5 g/dl.
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von schweren kardiovaskulären, hepatobiliären, gastrointestinalen, endokrinen (z. B. Hyperthyreose und Cushing-Syndrom), hämatologischen, immunologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankungen; Krebs; und/oder Bedingungen, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers durch die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Integrität der Studie nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes gefährden würden.
6. Der Teilnehmer hat eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, die die Hämodynamik aufgrund von Aortenstenose, Aortenklappenerkrankung oder dergleichen beeinträchtigt, oder es ist geplant, dass er sich während der Studie einer Operation unterziehen muss, die den Blutdruck beeinflusst (z. B. Reparatur von arteriellen Anomalien).
7. Der Teilnehmer unterzog sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Beobachtungszeitraums einem chirurgischen Eingriff mit größeren Blutungen.
8. Der Teilnehmer hat vergangene oder gegenwärtige klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm und ist nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für die Studie geeignet.
9. Der Teilnehmer hat einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c [HbA1c] >9,0 % während des Beobachtungszeitraums)
10. Der Teilnehmer hat entweder Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST] mindestens 2,5-mal die Obergrenze des Standardwerts oder Gesamtbilirubin mindestens 1,5-mal die Obergrenze des Standardwerts, schwere Leberfunktionsstörung, aktive Lebererkrankung (unabhängig davon der Ätiologie) und Gelbsucht während des Beobachtungszeitraums.
11. Der Teilnehmer hat während des Beobachtungszeitraums eine Hyperkaliämie, die die Obergrenze des Standardwerts überschreitet.
12. Der Teilnehmer hat zu Beginn des Beobachtungszeitraums eine Vorgeschichte mit Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs).
14. Der Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten.
15. Die periphere venöse Blutentnahme beim Teilnehmer ist schwierig.
16. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine klinisch signifikante akute Erkrankung.
17. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie schwanger oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, bevor sie ihre Einwilligung erteilt, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie.