Un estudio farmacocinético de fase 3 de TAK-536 (azilsartán) en pacientes pediátricos de 6 a menos de 16 años con hipertensión

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador o subinvestigador, el padre o tutor legal del participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
2. El padre o tutor legal del participante puede firmar y fechar un formulario de consentimiento informado por escrito en nombre del participante antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio. También se obtiene el asentimiento informado por escrito del participante tanto como sea posible.
3. El participante es diagnosticado como hipertenso (si el participante no está recibiendo terapia antihipertensiva, el diagnóstico se basará en la referencia de presión arterial para niños basada en la edad y el sexo). La presión arterial diastólica [PAD] o la presión arterial sistólica [PAS] en sedestación debe estar al menos en el percentil 95 si la hipertensión esencial está presente sin daño de órganos hipertensivos concurrentes y al menos en el percentil 90 si la hipertensión secundaria está presente con enfermedad renal crónica concurrente, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca o lesión de órganos por hipertensión).
4. El participante es hombre o mujer y tiene entre 6 y menos de 16 años en el momento del consentimiento.
5. El participante pesa al menos 20 kg durante el período de observación.
6. El participante es capaz de tomar los comprimidos proporcionados como fármaco del estudio.

7. Los participantes después de un trasplante renal deben cumplir las siguientes condiciones:

   Han transcurrido al menos 6 meses desde el trasplante hasta el inicio del período de observación con función estable del injerto durante más de 6 meses (y tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] ≥ 30 ml/min/1,73 m^2) y documentación histórica (eco Doppler o tomografía computarizada [TC], resonancia magnética nuclear [RMN], etc.) que verifiquen que no existe estenosis arterial en el riñón trasplantado. Para los participantes que reciben terapia inmunosupresora, la dosis debe haber sido estable al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.

8. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la finalización del estudio y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo durante el período de observación.

Criterio de exclusión:

1. El participante recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del período de observación o participa actualmente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización.

   Nota: Esto no se aplica a los participantes que participan en estudios observacionales sin terapia intervencionista o invasiva.

2. Se determina que el participante tiene hipertensión mal controlada (como regla general, cuando se mide la presión arterial clínica en sedestación, la PAS debe ser al menos 15 mmHg más alta y/o la PAD debe ser al menos 10 mmHg más alta que el percentil 99 en el Referencia de presión arterial para niños basada en la edad y el género).
3. Al participante se le diagnostica hipertensión maligna o hipertensión rápidamente progresiva.
4. El participante tiene disfunción renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m^2), tratamiento de diálisis, enfermedad renovascular que afecta a ambos riñones o a un riñón único, síndrome nefrótico grave que no remite o albúmina sérica <2,5 g/dL.
5. El participante tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades graves cardiovasculares, hepatobiliares, gastrointestinales, endocrinas (p. ej., hipertiroidismo y síndrome de Cushing), hematológicas, inmunológicas, genitourinarias o psiquiátricas; cáncer; y/o cualquier condición que pudiera interferir con el estado de salud del participante a través de la participación en el estudio o que pusiera en peligro la integridad del estudio en opinión del investigador o subinvestigador.
6. El participante tiene obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo que afecta la hemodinámica debido a estenosis aórtica, enfermedad de la válvula aórtica o similar, o está programado para someterse a una cirugía que afecta la presión arterial (p. ej., reparación de anomalías arteriales) durante el estudio.
7. El participante se sometió a un procedimiento quirúrgico con sangrado importante dentro de los 6 meses anteriores al inicio del período de observación.
8. El participante tiene anomalías clínicamente significativas pasadas o presentes en el electrocardiograma de 12 derivaciones y no es elegible para el estudio en opinión del investigador o subinvestigador.
9. El participante tiene diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] >9,0 % durante el período de observación)
10. El participante tiene alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] al menos 2,5 veces el límite superior del valor estándar o bilirrubina total al menos 1,5 veces el límite superior del valor estándar, disfunción hepática grave, enfermedad hepática activa (independientemente de etiología) e ictericia durante el período de observación.
11. El participante tiene hiperpotasemia que excede el límite superior del valor estándar durante el período de observación.
12. El participante tiene antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana al comienzo del período de observación.
13. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA).
14. El participante requiere tratamiento con fármacos concomitantes prohibidos.
15. La extracción de sangre venosa periférica del participante es difícil.
16. El participante tenía una enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 30 días desde el día anterior a la administración del fármaco del estudio.
17. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada antes de dar su consentimiento, durante el período del estudio o dentro de 1 mes después de la finalización del estudio.