En farmakokinetisk fas 3-studie av TAK-536 (Azilsartan) hos pediatriska patienter 6 till mindre än 16 år med hypertoni

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens eller underutredarens uppfattning är deltagarens förälder eller vårdnadshavare kapabel att förstå och uppfylla studiekraven.
2. Deltagarens förälder eller vårdnadshavare kan underteckna och dejta ett skriftligt formulär för informerat samtycke på deltagarens vägnar innan några studieprocedurer påbörjas. Skriftligt informerat samtycke inhämtas också från deltagaren så mycket som möjligt.
3. Deltagaren diagnostiseras som hypertensiv (om deltagaren inte får blodtryckssänkande terapi kommer diagnosen att baseras på ålders- och könsbaserad blodtrycksreferens för barn. Sittande diastoliskt blodtryck [DBP] eller systoliskt blodtryck [SBP] ska vara i minst 95:e percentilen om essentiell hypertoni förekommer utan samtidig hypertensiv organskada och minst 90:e percentilen om sekundär hypertoni förekommer med samtidig kronisk njursjukdom, diabetes mellitus, hjärtsvikt eller hypertensiv organskada).
4. Deltagaren är man eller kvinna och i åldern 6 till mindre än 16 år vid tidpunkten för samtycke.
5. Deltagaren väger minst 20 kg under observationsperioden.
6. Deltagaren kan ta de tabletter som tillhandahålls som studieläkemedel.

7. Deltagare efter njurtransplantationer bör uppfylla följande villkor:

   Minst 6 månader har förflutit från transplantationen till början av observationsperioden med stabil transplantatfunktion i mer än 6 månader (och uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] ≥ 30 mL/min/1,73 m^2) och historisk dokumentation (dopplereko eller datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT] etc.) som verifierar att arteriell stenos inte finns i den transplanterade njuren. För deltagare som får immunsuppressiv terapi bör dosen ha varit stabil minst 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.

8. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke till inom 1 månad efter slutförandet av studien och har ett negativt graviditetstestresultat under observationsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före början av observationsperioden eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller post-marketingstudie.

   Obs: Detta gäller inte deltagare som deltar i observationsstudier utan interventionell eller invasiv terapi.

2. Deltagaren är fast besluten att ha dåligt kontrollerad hypertoni (som en allmän riktlinje, när kliniskt sittande blodtryck mäts, ska SBP vara minst 15 mmHg högre och/eller DBP ska vara minst 10 mmHg högre än 99:e percentilen i Ålders- och könsbaserad blodtrycksreferens för barn).
3. Deltagaren diagnostiseras med malign hypertoni eller snabbt progressiv hypertoni.
4. Deltagaren har allvarlig njurdysfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73) m^2), dialysbehandling, renovaskulär sjukdom som påverkar båda njurarna eller en ensam njure, svårt nefrotiskt syndrom som inte är i remission eller serumalbumin <2,5 g/dL.
5. Deltagaren har en historia eller kliniska manifestationer av allvarlig kardiovaskulär, hepatobiliär, gastrointestinal, endokrin (t.ex. hypertyreos och Cushings syndrom), hematologisk, immunologisk, genitourinär eller psykiatrisk sjukdom; cancer; och/eller alla tillstånd som skulle störa deltagarens hälsotillstånd genom deltagande i studien eller som skulle äventyra studiens integritet enligt utredarens eller delutredarens uppfattning.
6. Deltagaren har lämnat ventrikulärt utflödesblock som påverkar hemodynamiken på grund av aortastenos, aortaklaffsjukdom eller liknande eller är planerad att genomgå operation som påverkar blodtrycket (t.ex. reparation av arteriella anomalier) under studien.
7. Deltagaren genomgick ett kirurgiskt ingrepp med större blödningar inom 6 månader innan observationsperiodens början.
8. Deltagaren har tidigare eller nuvarande kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogrammet med 12 avledningar och är inte kvalificerad för studien enligt utredarens eller underprövarens uppfattning.
9. Deltagaren har dåligt kontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] >9,0 % under observationsperioden)
10. Deltagaren har något av antingen alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [ASAT] minst 2,5 gånger den övre gränsen för standardvärdet eller total bilirubin minst 1,5 gånger den övre gränsen för standardvärdet, allvarlig leverdysfunktion, aktiv leversjukdom (oavsett av etiologi), och gulsot under observationsperioden.
11. Deltagaren har hyperkalemi som överstiger den övre gränsen för standardvärde under observationsperioden.
12. Deltagaren har en historia av hepatit B-, hepatit C- eller humant immunbristvirusinfektion i början av observationsperioden.
13. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergi mot angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
14. Deltagaren kräver behandling med förbjudna samtidiga läkemedel.
15. Insamling av perifert venöst blod från deltagaren är svårt.
16. Deltagaren hade en kliniskt signifikant akut sjukdom inom 30 dagar från dagen före administrering av studieläkemedlet.
17. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar, eller avser att bli gravid innan samtycke ges, under studieperioden eller inom 1 månad efter att studien avslutats.