En fase 3 farmakokinetisk studie av TAK-536 (Azilsartan) hos pediatriske pasienter 6 til mindre enn 16 år med hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens eller underetterforskerens mening er deltakerens forelder eller verge i stand til å forstå og etterkomme studiekravene.
2. Deltakerens forelder eller juridiske verge er i stand til å signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema på vegne av deltakeren før igangsetting av studieprosedyrer. Skriftlig informert samtykke innhentes også så langt det er mulig fra deltakeren.
3. Deltakeren er diagnostisert som hypertensiv (hvis deltakeren ikke får antihypertensiv terapi, vil diagnosen være basert på alders- og kjønnsbasert blodtrykksreferanse for barn. Sittende diastolisk blodtrykk [DBP] eller systolisk blodtrykk [SBP] skal være i minst 95. persentil hvis essensiell hypertensjon er tilstede uten samtidig hypertensiv organskade og minst 90. persentil hvis sekundær hypertensjon er tilstede med samtidig kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, hjertesvikt eller hypertensiv organskade).
4. Deltakeren er mann eller kvinne og i alderen 6 til under 16 år på tidspunktet for samtykke.
5. Deltakeren veier minst 20 kg i observasjonsperioden.
6. Deltakeren er i stand til å ta tablettene som leveres som studiemedisin.

7. Deltakere etter nyretransplantasjoner bør oppfylle følgende betingelser:

   Det har gått minst 6 måneder fra transplantasjonen til starten av observasjonsperioden med stabil graftfunksjon i mer enn 6 måneder (og estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≥ 30 mL/min/1,73 m^2) og historisk dokumentasjon (Doppler-ekko eller datatomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], etc.) som bekrefter at arteriell stenose ikke er tilstede i den transplanterte nyren. For deltakere som får immunsuppressiv terapi, bør dosen ha vært stabil minst 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.

8. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til innen 1 måned etter fullføring av studien og ha et negativt graviditetstestresultat i observasjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før starten av observasjonsperioden eller deltar for tiden i en annen klinisk studie eller post-markedsføringsstudie.

   Merk: Dette gjelder ikke deltakere som deltar i observasjonsstudier uten intervensjonell eller invasiv terapi.

2. Deltakeren er fast bestemt på å ha dårlig kontrollert hypertensjon (som en generell retningslinje, når klinisk sittende blodtrykk måles, skal SBP være minst 15 mmHg høyere og/eller DBP skal være minst 10 mmHg høyere enn 99. persentilen i Alders- og kjønnsbasert blodtrykksreferanse for barn).
3. Deltakeren er diagnostisert med ondartet hypertensjon eller raskt progressiv hypertensjon.
4. Deltakeren har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73) m^2), dialysebehandling, renovaskulær sykdom som påvirker begge nyrene eller en enslig nyre, alvorlig nefrotisk syndrom som ikke er i remisjon, eller serumalbumin <2,5 g/dL.
5. Deltakeren har en historie eller kliniske manifestasjoner av alvorlig kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, endokrin (f.eks. hypertyreose og Cushings syndrom), hematologisk, immunologisk, genitourinær eller psykiatrisk sykdom; kreft; og/eller eventuelle forhold som ville forstyrre helsestatusen til deltakeren gjennom studiedeltakelse eller ville sette studiens integritet i fare etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
6. Deltakeren har forlatt ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon som påvirker hemodynamikken på grunn av aortastenose, aortaklaffsykdom eller lignende, eller er planlagt å ha kirurgi som påvirker blodtrykket (f.eks. reparasjon av arterielle anomalier) under studien.
7. Deltakeren gjennomgikk et kirurgisk inngrep med større blødninger innen 6 måneder før starten av observasjonsperioden.
8. Deltakeren har tidligere eller nåværende klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet med 12 avledninger og er ikke kvalifisert for studien etter etterforskerens eller subetterforskerens oppfatning.
9. Deltakeren har dårlig kontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] >9,0 % i løpet av observasjonsperioden)
10. Deltakeren har enten alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] minst 2,5 ganger øvre grense for standardverdi eller total bilirubin minst 1,5 ganger øvre grense for standardverdi, alvorlig leverdysfunksjon, aktiv leversykdom (uansett av etiologi), og gulsott i observasjonsperioden.
11. Deltakeren har hyperkalemi som overskrider øvre grense for standardverdi i observasjonsperioden.
12. Deltakeren har en historie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirusinfeksjon ved starten av observasjonsperioden.
13. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot angiotensin II-reseptorblokkere (ARB).
14. Deltakeren krever behandling med forbudte samtidig(e) legemidler.
15. Perifer venøs blodinnsamling fra deltakeren er vanskelig.
16. Deltakeren hadde en klinisk signifikant akutt sykdom innen 30 dager fra dagen før studiemedikamentadministrasjonen.
17. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid før samtykke, i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter at studien er fullført.