TAK-536（阿齐沙坦）在 6 岁至 16 岁以下高血压儿科患者中的 3 期药代动力学研究

纳入标准：

1. 研究者或副研究者认为，参与者的父母或法定监护人能够理解并遵守研究要求。
2. 在开始任何研究程序之前，参与者的父母或法定监护人能够代表参与者签署书面知情同意书并注明日期。 还尽可能从参与者那里获得书面知情同意。
3. 参与者被诊断为高血压（如果参与者未接受抗高血压治疗，则诊断将基于儿童基于年龄和性别的血压参考。 如果存在原发性高血压但没有并发高血压器官损害，则坐位舒张压 [DBP] 或收缩压 [SBP] 至少处于第 95 个百分位数，如果存在继发性高血压并并发慢性肾病，则至少处于第 90 个百分位数，糖尿病、心力衰竭或高血压器官损害）。
4. 参与者是男性或女性，同意时年龄在 6 岁至 16 岁以下。
5. 在观察期间，参与者的体重至少为 20 公斤。
6. 参与者能够服用作为研究药物提供的药片。

7. 肾移植后的参与者应满足以下条件：

   从移植到观察期开始至少已过去 6 个月，移植物功能稳定超过 6 个月（估计肾小球滤过率 [eGFR] ≥ 30 mL/min/1.73 m^2) 和历史文件（多普勒回波或计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI] 等）证实移植肾中不存在动脉狭窄。 对于接受免疫抑制治疗的参与者，剂量应在研究药物给药前至少 30 天保持稳定。

8. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书到研究完成后 1 个月内使用常规充分的避孕措施，并且在观察期间妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

1. 参与者在观察期开始前 30 天内接受过研究药物，或目前正在参加另一项临床研究或上市后研究。

   注意：这不适用于参加未经介入或侵入性治疗的观察性研究的参与者。

2. 确定参与者的高血压控制不佳（作为一般准则，当测量临床坐位血压时，SBP 至少高 15 mmHg 和/或 DBP 至少比第 99 个百分位数高 10 mmHg儿童基于年龄和性别的血压参考）。
3. 参与者被诊断为恶性高血压或急进性高血压。
4. 参与者有严重的肾功能障碍（eGFR <30 mL/min/1.73 m^2)、透析治疗、影响双肾或单肾的肾血管疾病、未缓解的严重肾病综合征或血清白蛋白 <2.5 g/dL。
5. 参与者有严重的心血管、肝胆、胃肠道、内分泌（例如甲状腺功能亢进症和库欣综合征）、血液学、免疫学、泌尿生殖系统或精神疾病的病史或临床表现；癌症;和/或研究者或副研究者认为会影响参与者健康状况或影响研究完整性的任何情况。
6. 参与者因主动脉瓣狭窄、主动脉瓣疾病等导致左心室流出道阻塞影响血液动力学，或计划在研究期间进行影响血压的手术（例如，修复动脉异常）。
7. 参与者在观察期开始前的 6 个月内接受了严重出血的外科手术。
8. 参与者过去或现在在 12 导联心电图上有临床显着异常，并且研究者或副研究者认为不符合研究资格。
9. 参与者的糖尿病控制不佳（观察期间血红蛋白 A1c [HbA1c] >9.0%）
10. 参与者的丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 或天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 至少为标准值上限的 2.5 倍或总胆红素至少为标准值上限的 1.5 倍、严重肝功能障碍、活动性肝病（无论病因学）和观察期间的黄疸。
11. 参与者在观察期间有超过标准值上限的高钾血症。
12. 参与者在观察期开始时有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史。
13. 参与者有对血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 过敏或过敏的病史。
14. 参与者需要使用禁用的伴随药物进行治疗。
15. 参与者的外周静脉血采集很困难。
16. 参与者在研究药物给药前一天起 30 天内患有临床上显着的急性疾病。
17. 如果是女性，参与者在同意之前、研究期间或研究完成后 1 个月内怀孕或哺乳，或打算怀孕。