Badanie farmakokinetyczne III fazy TAK-536 (azilsartanu) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 16 lat z nadciśnieniem

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego rodzic lub opiekun prawny uczestnika jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymogów badania.
2. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika może podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody w imieniu uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania. W miarę możliwości uzyskuje się również pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
3. U uczestnika zdiagnozowano nadciśnienie (jeśli uczestnik nie otrzymuje leczenia hipotensyjnego, diagnoza zostanie postawiona na podstawie referencyjnego ciśnienia krwi dla dzieci w zależności od wieku i płci. Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [DBP] lub ciśnienie skurczowe krwi [SBP] w pozycji siedzącej powinno wynosić co najmniej 95 percentyla, jeśli występuje nadciśnienie pierwotne bez współistniejącego nadciśnienia tętniczego i uszkodzenia narządów, i co najmniej 90 percentyla, jeśli występuje nadciśnienie wtórne z współistniejącą przewlekłą chorobą nerek, cukrzyca, niewydolność serca lub uszkodzenie narządów spowodowane nadciśnieniem).
4. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma od 6 do mniej niż 16 lat w momencie wyrażenia zgody.
5. W okresie obserwacji uczestnik waży co najmniej 20 kg.
6. Uczestnik może przyjmować tabletki dostarczone jako badany lek.

7. Uczestnicy po przeszczepie nerki powinni spełniać następujące warunki:

   Od przeszczepu do rozpoczęcia okresu obserwacji upłynęło co najmniej 6 miesięcy, a funkcja przeszczepu była stabilna przez ponad 6 miesięcy (i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥ 30 ml/min/1,73 m^2) oraz dokumentację historyczną (echo dopplerowskie lub tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] itp.), które potwierdzają brak zwężenia tętnicy w przeszczepionej nerce. W przypadku uczestników otrzymujących terapię immunosupresyjną dawka powinna być stabilna co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku.

8. Uczestniczka zdolna do zajścia w ciążę, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po zakończeniu badania i uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym.

   Uwaga: nie dotyczy to uczestników uczestniczących w badaniach obserwacyjnych bez terapii interwencyjnej lub inwazyjnej.

2. Stwierdzono, że uczestnik ma źle kontrolowane nadciśnienie (ogólną wskazówką jest, że podczas pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w warunkach klinicznych SBP powinno być co najmniej o 15 mmHg wyższe i/lub DBP co najmniej o 10 mmHg powyżej 99 percentyla w Odniesienie do ciśnienia krwi dla dzieci w zależności od wieku i płci).
3. U uczestnika rozpoznano nadciśnienie złośliwe lub nadciśnienie szybko postępujące.
4. Uczestnik ma ciężką dysfunkcję nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), leczenie dializami, choroba naczyniowo-nerkowa zajmująca obie nerki lub jedyną nerkę, ciężki zespół nerczycowy bez remisji lub stężenie albuminy w surowicy <2,5 g/dl.
5. Uczestnik ma historię lub objawy kliniczne poważnych chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowo-żółciowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych (np. nadczynność tarczycy i zespół Cushinga), hematologicznych, immunologicznych, moczowo-płciowych lub psychiatrycznych; rak; i/lub wszelkie warunki, które w opinii badacza lub badacza podrzędnego mogłyby zakłócić stan zdrowia uczestnika poprzez udział w badaniu lub zagrozić rzetelności badania.
6. Uczestnik ma zwężenie drogi odpływu z lewej komory wpływające na hemodynamikę z powodu zwężenia zastawki aortalnej, choroby zastawki aortalnej itp. lub ma zaplanowaną operację mającą wpływ na ciśnienie krwi (np. naprawę anomalii tętniczych) podczas badania.
7. Uczestnik przeszedł zabieg chirurgiczny z dużym krwawieniem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
8. Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie i nie kwalifikuje się do badania w opinii badacza lub badacza pomocniczego.
9. Uczestnik ma źle kontrolowaną cukrzycę (hemoglobina A1c [HbA1c] >9,0% w okresie obserwacji)
10. Uczestnik ma co najmniej 2,5-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej co najmniej 1,5-krotności górnej granicy normy, ciężką dysfunkcję wątroby, czynną chorobę wątroby (niezależnie od etiologii) oraz żółtaczka w okresie obserwacji.
11. Uczestnik ma hiperkaliemię przekraczającą górną granicę normy w okresie obserwacji.
12. Uczestnik ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności na początku okresu obserwacji.
13. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na blokery receptora angiotensyny II (ARB).
14. Uczestnik wymaga leczenia za pomocą zabronionych leków towarzyszących.
15. Pobranie krwi żylnej obwodowej od uczestnika jest utrudnione.
16. Uczestnik miał klinicznie istotną ostrą chorobę w ciągu 30 dni od dnia poprzedzającego podanie badanego leku.
17. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed wyrażeniem zgody, w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.