Een farmacokinetische fase 3-studie van TAK-536 (Azilsartan) bij pediatrische patiënten van 6 tot jonger dan 16 jaar met hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker is de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer in staat de studievereisten te begrijpen en na te leven.
2. De ouder of wettelijke voogd van de deelnemer is in staat om namens de deelnemer een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures. Ook wordt zoveel mogelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer verkregen.
3. De deelnemer is gediagnosticeerd als hypertensief (als de deelnemer geen antihypertensieve therapie krijgt, zal de diagnose gebaseerd zijn op de op leeftijd en geslacht gebaseerde bloeddrukreferentie voor kinderen. Zittende diastolische bloeddruk [DBP] of systolische bloeddruk [SBP] moet in ten minste het 95e percentiel zijn als essentiële hypertensie aanwezig is zonder gelijktijdige hypertensieve orgaanschade en ten minste het 90e percentiel als secundaire hypertensie aanwezig is met gelijktijdige chronische nierziekte, diabetes mellitus, hartfalen of hypertensieve orgaanbeschadiging).
4. De deelnemer is man of vrouw en tussen 6 en jonger dan 16 jaar op het moment van toestemming.
5. De deelnemer weegt tijdens de observatieperiode minimaal 20 kg.
6. De deelnemer is in staat de als studiemedicatie verstrekte tabletten in te nemen.

7. Deelnemers na een niertransplantatie moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

   Er zijn ten minste 6 maanden verstreken vanaf de transplantatie tot het begin van de observatieperiode met een stabiele transplantaatfunctie gedurende meer dan 6 maanden (en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥ 30 ml/min/1,73 m^2) en historische documentatie (Doppler-echo of computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], enz.) die bevestigen dat er geen arteriële stenose aanwezig is in de getransplanteerde nier. Voor deelnemers die immunosuppressieve therapie krijgen, moet de dosis ten minste 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel stabiel zijn geweest.

8. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek en een negatief resultaat van de zwangerschapstest te hebben tijdens de observatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de observatieperiode een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek.

   Opmerking: dit is niet van toepassing op deelnemers die deelnemen aan observationele studies zonder interventionele of invasieve therapie.

2. Er is vastgesteld dat de deelnemer hypertensie slecht onder controle heeft (als algemene richtlijn geldt dat wanneer de klinische bloeddruk in zittende houding wordt gemeten, de SBP ten minste 15 mmHg hoger moet zijn en/of de DBP ten minste 10 mmHg hoger moet zijn dan het 99e percentiel in de Op leeftijd en geslacht gebaseerde bloeddrukreferentie voor kinderen).
3. De deelnemer wordt gediagnosticeerd met maligne hypertensie of snel progressieve hypertensie.
4. De deelnemer heeft een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), dialysebehandeling, renovasculaire ziekte die beide nieren of een enkele nier aantast, ernstig nefrotisch syndroom dat niet in remissie is, of serumalbumine <2,5 g/dL.
5. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van ernstige cardiovasculaire, hepatobiliaire, gastro-intestinale, endocriene (bijv. hyperthyreoïdie en het syndroom van Cushing), hematologische, immunologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen; kanker; en/of omstandigheden die de gezondheidstoestand van de deelnemer door deelname aan de studie zouden verstoren of de integriteit van de studie naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker in gevaar zouden brengen.
6. De deelnemer heeft een obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal die de hemodynamiek beïnvloedt als gevolg van aortastenose, aortaklepaandoening of iets dergelijks, of er is een operatie gepland die de bloeddruk beïnvloedt (bijv. herstel van arteriële anomalieën) tijdens het onderzoek.
7. De deelnemer onderging binnen 6 maanden voor aanvang van de observatieperiode een chirurgische ingreep met ernstige bloedingen.
8. De deelnemer heeft in het verleden of heden klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram en komt naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking voor het onderzoek.
9. De deelnemer heeft een slecht gecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c [HbA1c] >9,0% tijdens de observatieperiode)
10. De deelnemer heeft alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] van ten minste 2,5 maal de bovengrens van de standaardwaarde of totaal bilirubine van ten minste 1,5 maal de bovengrens van de standaardwaarde, ernstige leverfunctiestoornis, actieve leverziekte (ongeacht etiologie) en geelzucht tijdens de observatieperiode.
11. De deelnemer heeft tijdens de observatieperiode hyperkaliëmie die de bovengrens van de standaardwaarde overschrijdt.
12. De deelnemer heeft aan het begin van de observatieperiode een voorgeschiedenis van hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirusinfectie.
13. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor angiotensine II-receptorblokkers (ARB's).
14. De deelnemer heeft behandeling nodig met verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
15. Perifere veneuze bloedafname bij de deelnemer is moeilijk.
16. De deelnemer had een klinisch significante acute ziekte binnen 30 dagen vanaf de dag vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Als het een vrouw is, is de deelnemer zwanger of geeft borstvoeding, of is ze van plan zwanger te worden voordat ze toestemming geeft, tijdens de studieperiode of binnen 1 maand na voltooiing van de studie.