Farmakokinetická studie fáze 3 TAK-536 (azilsartan) u pediatrických pacientů ve věku 6 až méně než 16 let s hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je rodič nebo zákonný zástupce účastníka schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
2. Rodič nebo zákonný zástupce účastníka je schopen podepsat a datovat písemný informovaný souhlas jménem účastníka před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Od účastníka se v maximální možné míře získá také písemný informovaný souhlas.
3. Účastník je diagnostikován jako hypertenzní (pokud účastník nedostává antihypertenzní terapii, bude diagnóza vycházet z referenční hodnoty krevního tlaku u dětí podle věku a pohlaví. Diastolický krevní tlak [DBP] nebo systolický krevní tlak [SBP] má být alespoň na 95. percentilu, pokud je přítomna esenciální hypertenze bez současného hypertenzního poškození orgánů, a alespoň na 90. percentilu, pokud je přítomna sekundární hypertenze se současným chronickým onemocněním ledvin, diabetes mellitus, srdeční selhání nebo hypertenzní poškození orgánů).
4. Účastníkem je muž nebo žena a v době udělení souhlasu je ve věku od 6 do méně než 16 let.
5. Účastník váží v období pozorování minimálně 20 kg.
6. Účastník je schopen užívat tablety poskytnuté jako studijní lék.

7. Účastníci po transplantaci ledvin by měli splňovat následující podmínky:

   Od transplantace do začátku období pozorování uplynulo alespoň 6 měsíců se stabilní funkcí štěpu po dobu delší než 6 měsíců (a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 ml/min/1,73 m^2) a historickou dokumentaci (Dopplerovské echo nebo počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI] atd.), které ověřují, že v transplantované ledvině není přítomna arteriální stenóza. U účastníků, kteří dostávají imunosupresivní terapii, by měla být dávka stabilní alespoň 30 dní před podáním studovaného léku.

8. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 1 měsíce po dokončení studie a během období pozorování bude mít negativní výsledek těhotenského testu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník dostal hodnocený lék během 30 dnů před začátkem období pozorování nebo se v současné době účastní jiné klinické studie nebo postmarketingové studie.

   Poznámka: Toto neplatí pro účastníky účastnící se observačních studií bez intervenční nebo invazivní terapie.

2. U účastníka je zjištěno, že má špatně kontrolovanou hypertenzi (obecným vodítkem je, že při klinickém měření krevního tlaku vsedě musí být SBP alespoň o 15 mmHg vyšší a/nebo DBP má být alespoň o 10 mmHg vyšší než 99. percentil v Referenční hodnoty krevního tlaku u dětí podle věku a pohlaví).
3. Účastníkovi je diagnostikována maligní hypertenze nebo rychle progredující hypertenze.
4. Účastník má těžkou renální dysfunkci (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), dialyzační léčba, renovaskulární onemocnění postihující obě ledviny nebo solitární ledvinu, těžký nefrotický syndrom bez remise nebo sérový albumin <2,5 g/dl.
5. Účastník má v anamnéze nebo klinické projevy závažného kardiovaskulárního, hepatobiliárního, gastrointestinálního, endokrinního (např. hypertyreóza a Cushingův syndrom), hematologického, imunologického, genitourinárního nebo psychiatrického onemocnění; rakovina; a/nebo jakékoli podmínky, které by narušovaly zdravotní stav účastníka prostřednictvím účasti ve studii nebo by ohrozily integritu studie podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
6. Účastník má obstrukci výtokového traktu levé komory ovlivňující hemodynamiku v důsledku aortální stenózy, onemocnění aortální chlopně nebo podobně nebo má během studie naplánovanou operaci ovlivňující krevní tlak (např. nápravu arteriálních anomálií).
7. Účastník podstoupil chirurgický výkon s velkým krvácením během 6 měsíců před začátkem období sledování.
8. Účastník má v minulosti nebo v současnosti klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu a podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího není pro studii způsobilý.
9. Účastník má špatně kontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9,0 % během sledovaného období)
10. Účastník má některou z alaninaminotransferázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST] alespoň 2,5násobek horní hranice standardní hodnoty nebo celkový bilirubin alespoň 1,5násobek horní hranice standardní hodnoty, těžkou jaterní dysfunkci, aktivní onemocnění jater (bez ohledu na etiologie) a žloutenka během období pozorování.
11. Účastník má během sledovaného období hyperkalemii přesahující horní hranici standardní hodnoty.
12. Účastník měl na začátku pozorovacího období v anamnéze hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience.
13. Účastník má v anamnéze hypersenzitivitu nebo alergii na blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB).
14. Účastník vyžaduje léčbu zakázanými souběžnými drogami.
15. Odběr periferní žilní krve od účastníka je obtížný.
16. Účastník měl klinicky významné akutní onemocnění do 30 dnů ode dne před podáním studovaného léku.
17. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před udělením souhlasu, během období studie nebo do 1 měsíce po dokončení studie.